Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret crossover-sammenligning af ikonundertøj til engangspuder

24. august 2017 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Dette er et randomiseret krydsforsøg for at sammenligne livskvalitet og produktydelse mellem Icon genanvendeligt undertøj versus standard engangspude hos patienter med mild til moderat urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens anslås at påvirke cirka 1/5 af alle kvinder i USA. Flere undersøgelser har sammenlignet effektivitet, omkostningseffektivitet og komfort af en række absorberende produkter, men de fleste af de nuværende data sammenligner daglige engangsindlægspuder. Icon genanvendeligt undertøj er et nyt produkt på markedet til let inkontinens (25-30 ml dagligt). Det primære formål med dette randomiserede cross-over-forsøg er at sammenligne livskvalitet og patientkomfort og at bestemme patientpræferencer ved hjælp af Icon genanvendeligt undertøj i forhold til standard inkontinenspuder til behandling af urininkontinens. Det sekundære mål er at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​ICON-undertøj med engangspuder. Kvinder med lille til moderat urininkontinens til at bruge enten ICON undertøj eller bind i to dage og derefter krydset over for at bruge andet produkt i to dage. De primære resultatmål var Incontinence Quality of Life Instrument 3 (I-QOL) og Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) efter brug af hvert produkt. En stikprøvestørrelse på 70 blev beregnet til at detektere en forskel på 10,0 i I-QOL for at opnå en styrke på 80% med et signifikansniveau på 0,05 og for at tage højde for en 20% nedslidning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er mindst 18 år
  • Mild til moderat urininkontinens, defineret som et svar "lille" eller "moderat" på ICIQ-SF spørgsmålet - "Hvor meget lækker du?"

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Fækal inkontinens, defineret som et svar "stort" svar på ICIQ-SF spørgsmålet - "Hvor meget lækker du?"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikon genanvendeligt undertøj
Enhed: Engangspude
Standard engangspude på markedet
PLACEBO_COMPARATOR: Engangspude
Enhed: Ikon genanvendeligt undertøj
Genanvendeligt inkontinensundertøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om inkontinens livskvalitet
Tidsramme: 2 dage
Valideret livskvalitetsspørgeskema
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om produktydelse
Tidsramme: 2 dage
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Engangspude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner