Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid rehabilitációs program hatása a gyaloglásra, az életminőségre és a szív- és érrendszeri kockázatra a PAD-ban szenvedő betegeknél (HY-PAD)

2024. február 9. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A hibrid rehabilitációs program hatása a gyaloglásra, az életminőségre és a szív- és érrendszeri kockázatra perifériás artériás betegségben (HY-PAD) szenvedőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A perifériás artériás betegség (PAD), amely rokkant állapot, 800 000 kanadai embert érint. A PAD-ben szenvedők rossz életminőségtől szenvednek a lábfájdalom miatt, ami megnehezíti a járást. Emellett nagy a szívbetegség kockázata is. 2017 novemberében az Ottawai Egyetem Szívintézete (UOHI) elindította Kanada első speciális gyaloglás-rehabilitációs és kardiovaszkuláris kockázatcsökkentési programját, amelyet PAD-ban szenvedő betegeknek szenteltek.

Sikeresnek bizonyult egy helyszíni, felügyelt edzésprogram, amely javítja a gyaloglás állóképességét és az életminőséget a PAD-ban. Sok beteg azonban nem tud részt venni a helyszíni programban olyan akadályok miatt, mint a közlekedés, a parkolás vagy egyéb kötelezettségek. A közelmúltban egy otthoni sétaprogramról is kimutatták, hogy jelentősen javítja a PAD-ban szenvedő emberek gyaloglási állóképességét és életminőségét. Elhatározták, hogy egy hibrid program, amely egy rövid helyszíni programot, majd egy otthoni programot tartalmaz, több beteg részvételét teszi lehetővé, és a legnagyobb esélye lesz a sikerre.

A cél egy új hibrid program kidolgozása a PAD-betegek orvosi ellátására annak érdekében, hogy: (a) javítsák gyalogos távolságukat, (b) életminőségüket és (c) szív- és érrendszeri kockázatukat.

A vizsgálat részeként a vizsgálók 50 PAD-ban szenvedő résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hibrid gyaloglás programba (HY-PAD) vagy a várólistás kontrollcsoportba (WLC). A HY-PAD csoportba véletlenszerű besorolás esetén a résztvevők helyszíni terapeuta által felügyelt gyakorlaton vesznek részt (hetente 3 alkalommal az 1-4. héten), amit egy otthoni edzésprogram követ, heti telefonos edzéssel egy kijelölt terapeutától (hetenként). 5-12). Ha véletlenszerűen besorolják a WLC csoportba, a résztvevők kapnak egy füzetet, amely a PAD-hez való járásról tájékoztat, és folytatják szokásos gondozásukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik beiratkoznak az UOHI PAD gyalogos programba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Időszakos claudikáció PAD-vel dokumentálta:

    • ABI ≤0,90 vagy >1,40;(14) vagy
    • Az alsó végtagi artériás szűkület anatómiai bizonyítéka ≥50% (alsó végtagi angiográfiával, CT angiográfiával, MR angiográfiával vagy ultrahanggal)
  • A vizsgálatban való részvétel képessége (járási képesség)
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Korábban alsó végtag amputációjuk volt
  • Nem tudnak járni
  • Kritikus végtag-ischaemia vagy nyílt alsó végtagi sebek vannak.
  • A beteg nem tud angolul vagy franciául olvasni és megérteni
  • A beteg a szakképzett vizsgáló vagy a beutaló orvos véleménye szerint nem képes megérteni és abban részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Javulás (növekedés) a 6 perces séta teszt teljes gyaloglási távolságában (méter) 3 hónap után
3 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javulása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Javulás (növekedés) a gyorsulásmérő-mérés MVPA-ban (méter/hét), és javult a teljes klaudikáns távolság (méter)
3 hónapos követéskor
fejlesztések a Walking Impairment Questionnaire-ben
Időkeret: 3 hónapos követéskor
A WIQ (Walking Impairment Questionnaire) pontszámainak növekedése A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán rangsorolják (0 = nem tudja megtenni, 4 = nincs nehézség)
3 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a HY-PAD

3
Iratkozz fel