- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649204
A hibrid rehabilitációs program hatása a gyaloglásra, az életminőségre és a szív- és érrendszeri kockázatra a PAD-ban szenvedő betegeknél (HY-PAD)
A hibrid rehabilitációs program hatása a gyaloglásra, az életminőségre és a szív- és érrendszeri kockázatra perifériás artériás betegségben (HY-PAD) szenvedőknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A perifériás artériás betegség (PAD), amely rokkant állapot, 800 000 kanadai embert érint. A PAD-ben szenvedők rossz életminőségtől szenvednek a lábfájdalom miatt, ami megnehezíti a járást. Emellett nagy a szívbetegség kockázata is. 2017 novemberében az Ottawai Egyetem Szívintézete (UOHI) elindította Kanada első speciális gyaloglás-rehabilitációs és kardiovaszkuláris kockázatcsökkentési programját, amelyet PAD-ban szenvedő betegeknek szenteltek.
Sikeresnek bizonyult egy helyszíni, felügyelt edzésprogram, amely javítja a gyaloglás állóképességét és az életminőséget a PAD-ban. Sok beteg azonban nem tud részt venni a helyszíni programban olyan akadályok miatt, mint a közlekedés, a parkolás vagy egyéb kötelezettségek. A közelmúltban egy otthoni sétaprogramról is kimutatták, hogy jelentősen javítja a PAD-ban szenvedő emberek gyaloglási állóképességét és életminőségét. Elhatározták, hogy egy hibrid program, amely egy rövid helyszíni programot, majd egy otthoni programot tartalmaz, több beteg részvételét teszi lehetővé, és a legnagyobb esélye lesz a sikerre.
A cél egy új hibrid program kidolgozása a PAD-betegek orvosi ellátására annak érdekében, hogy: (a) javítsák gyalogos távolságukat, (b) életminőségüket és (c) szív- és érrendszeri kockázatukat.
A vizsgálat részeként a vizsgálók 50 PAD-ban szenvedő résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hibrid gyaloglás programba (HY-PAD) vagy a várólistás kontrollcsoportba (WLC). A HY-PAD csoportba véletlenszerű besorolás esetén a résztvevők helyszíni terapeuta által felügyelt gyakorlaton vesznek részt (hetente 3 alkalommal az 1-4. héten), amit egy otthoni edzésprogram követ, heti telefonos edzéssel egy kijelölt terapeutától (hetenként). 5-12). Ha véletlenszerűen besorolják a WLC csoportba, a résztvevők kapnak egy füzetet, amely a PAD-hez való járásról tájékoztat, és folytatják szokásos gondozásukat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Dicks
- Telefonszám: 19539 613-696-7000
- E-mail: adicks@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lilly Jean-Pierre
- E-mail: lijean@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Dicks
- Telefonszám: 613-696-7000
- E-mail: adicks@ottawaheart.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Időszakos claudikáció PAD-vel dokumentálta:
- ABI ≤0,90 vagy >1,40;(14) vagy
- Az alsó végtagi artériás szűkület anatómiai bizonyítéka ≥50% (alsó végtagi angiográfiával, CT angiográfiával, MR angiográfiával vagy ultrahanggal)
- A vizsgálatban való részvétel képessége (járási képesség)
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábban alsó végtag amputációjuk volt
- Nem tudnak járni
- Kritikus végtag-ischaemia vagy nyílt alsó végtagi sebek vannak.
- A beteg nem tud angolul vagy franciául olvasni és megérteni
- A beteg a szakképzett vizsgáló vagy a beutaló orvos véleménye szerint nem képes megérteni és abban részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6MWT
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
Javulás (növekedés) a 6 perces séta teszt teljes gyaloglási távolságában (méter) 3 hónap után
|
3 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség javulása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
Javulás (növekedés) a gyorsulásmérő-mérés MVPA-ban (méter/hét), és javult a teljes klaudikáns távolság (méter)
|
3 hónapos követéskor
|
fejlesztések a Walking Impairment Questionnaire-ben
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
A WIQ (Walking Impairment Questionnaire) pontszámainak növekedése A válaszokat 0-tól 4-ig terjedő skálán rangsorolják (0 = nem tudja megtenni, 4 = nincs nehézség)
|
3 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thais Coutinho, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 774
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HY-PAD
-
Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.BefejezveLokálisan előrehaladott/áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Visco Vision Inc.Befejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterBefejezveLaparoszkópos sebészet | HüvelysebészetEgyesült Államok
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Még nincs toborzás
-
Pluristem Ltd.BefejezveTeljes csípőízületi műtét | Izom sérülésNémetország
-
Visco Vision Inc.Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedBefejezveMacska allergia | Macska túlérzékenységeKanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.BefejezveMacska allergiaKanada
-
WideTrial, Inc.ElérhetőKritikus végtagi ischaemia (CLI)
-
Ra Medical SystemsMegszűntPerifériás artériás betegségEgyesült Államok