Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované řízené křížové srovnání spodního prádla Icon s jednorázovými vložkami

24. srpna 2017 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Toto je randomizovaná zkřížená studie k porovnání kvality života a výkonu produktu mezi opakovaně použitelným spodním prádlem Icon a standardní jednorázovou vložkou u pacientů s mírnou až středně těžkou inkontinencí moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že močová inkontinence postihuje přibližně 1/5 všech žen ve Spojených státech. Mnoho studií porovnávalo účinnost, nákladovou efektivitu a pohodlí různých absorpčních produktů, ale většina současných údajů srovnává vložky na jedno použití. Opakovaně použitelné spodní prádlo Icon je novinkou na trhu pro lehkou inkontinenci (25-30 ml denně). Primárním cílem této randomizované zkřížené studie je porovnat kvalitu života a pohodlí pacienta a určit preferenci pacienta při léčbě inkontinence moči pomocí opakovaně použitelného spodního prádla Icon oproti standardní inkontinenční vložce. Sekundárním cílem je porovnat nákladovou efektivitu spodního prádla ICON s jednorázovými vložkami. Ženy s malou až středně těžkou inkontinencí moči mohly dva dny používat spodní prádlo nebo vložky ICON a poté dva dny přešly na jiný produkt. Primárními výstupními měřítky byly nástroj 3 pro kvalitu života při inkontinenci (I-QOL) a dotazník výkonnosti produktu 4 (PPQ) po použití každého produktu. Velikost vzorku 70 byla vypočtena pro detekci rozdílu 10,0 v I-QOL, aby se dosáhlo síly 80 % s hladinou významnosti 0,05 a zohlednil se 20% úbytek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, kterým je alespoň 18 let
  • Mírná až střední inkontinence moči, definovaná jako odpověď „malé“ nebo „střední“ množství na otázku ICIQ-SF – „Kolik vám uniká?“

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • Fekální inkontinence, definovaná jako "velká" odpověď na otázku ICIQ-SF - "Kolik vám uniká?"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikona opakovaně použitelné spodní prádlo
Přístroj: Jednorázová podložka
Standardní jednorázová podložka na trhu
PLACEBO_COMPARATOR: Jednorázová podložka
Přístroj: Ikona obnovitelné spodní prádlo
Opakovaně použitelné spodní prádlo pro inkontinenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života při inkontinenci
Časové okno: 2 dny
Ověřený dotazník kvality života
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník výkonnosti produktu
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Richter, MedStar Washington Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednorázová podložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit