Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikonialusvaatteiden ja kertakäyttöisten alushousujen satunnaisohjattu crossover vertailu

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Tämä on satunnaistettu ristiintutkimus, jossa verrataan elämänlaatua ja tuotteen suorituskykyä Iconin uudelleenkäytettävien alusvaatteiden ja tavallisten kertakäyttöisten alusvaatteiden välillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailun arvioidaan vaikuttavan noin 1/5:lle kaikista naisista Yhdysvalloissa. Useissa tutkimuksissa on verrattu erilaisten imukykyisten tuotteiden tehokkuutta, kustannustehokkuutta ja mukavuutta, mutta useimmat nykyiset tiedot vertaavat päivittäisiä kertakäyttöisiä tyynyjä. Icon uudelleenkäytettävät alusvaatteet ovat markkinoilla uusi tuote kevyeen inkontinenssiin (25-30 ml päivässä). Tämän satunnaistetun ristikkäisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla elämänlaatua ja potilaan mukavuutta sekä määrittää potilaan mieltymykset käyttämällä Iconin uudelleenkäytettäviä alusvaatteita verrattuna tavalliseen inkontinenssityynyyn virtsankarkailun hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on verrata ICON-alusvaatteiden kustannustehokkuutta kertakäyttöisiin alushousuihin. Naiset, joilla on pieni tai kohtalainen virtsankarkailu, käyttivät joko ICON-alusvaatteita tai pehmusteita kahden päivän ajan ja siirtyivät sitten käyttämään muita tuotteita kahden päivän ajan. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat inkontinenssin elämänlaatuinstrumentti 3 (I-QOL) ja tuotteen suorituskykykysely 4 (PPQ) kunkin tuotteen käytön jälkeen. Otoskoko 70 laskettiin havaitsemaan 10,0:n ero I-QOL:ssa 80 %:n tehon saavuttamiseksi merkitsevyystasolla 0,05 ja 20 %:n kulumisen huomioon ottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Lievä tai kohtalainen virtsankarkailu, joka määritellään vastaukseksi "pieni" tai "kohtalainen" ICIQ-SF-kysymykseen - "Kuinka paljon vuodat?"

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen virtsatietulehdus
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys, joka määritellään vastaukseksi "suuri" määrä ICIQ-SF-kysymykseen - "Kuinka paljon vuodat?"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ikoni uudelleenkäytettävät alusvaatteet
Laite: Kertakäyttöinen tyyny
Tavallinen markkinoiden kertakäyttöinen tyyny
PLACEBO_COMPARATOR: Kertakäyttöinen tyyny
Laite: Ikoni uusittavat alusvaatteet
Uudelleenkäytettävät inkontinenssin alusvaatteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 2 päivää
Validoitu elämänlaatukysely
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuotteen suorituskykykysely
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kertakäyttöinen tyyny

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa