Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert crossover-sammenligning av ikonundertøy med engangsputer

24. august 2017 oppdatert av: Medstar Health Research Institute
Dette er en randomisert cross-over-studie for å sammenligne livskvalitet og produktytelse mellom Icon gjenbrukbart undertøy og standard engangspute hos pasienter med mild til moderat urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens anslås å påvirke omtrent 1/5 av alle kvinner i USA. Flere studier har sammenlignet effektiviteten, kostnadseffektiviteten og komforten til en rekke absorberende produkter, men de fleste av dagens data sammenligner daglige engangsinnleggsputer. Icon gjenbrukbart undertøy er et nytt produkt på markedet for lett inkontinens (25-30mL daglig). Hovedmålet med denne randomiserte cross-over-studien er å sammenligne livskvalitet og pasientkomfort og bestemme pasientens preferanser ved å bruke Icon gjenbrukbart undertøy kontra standard inkontinenspute i behandlingen av urininkontinens. Det sekundære målet er å sammenligne kostnadseffektiviteten til ICON-undertøy med engangsputer. Kvinner med liten til moderat urininkontinens skal bruke enten ICON undertøy eller bind i to dager og deretter krysset over for å bruke andre produkter i to dager. De primære utfallsmålene var Incontinence Quality of Life Instrument 3 (I-QOL) og Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) etter bruk av hvert produkt. En prøvestørrelse på 70 ble beregnet for å oppdage en forskjell på 10,0 i I-QOL for å oppnå en styrke på 80 % med et signifikansnivå på 0,05 og for å stå for en 20 % avgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er minst 18 år
  • Mild til moderat urininkontinens, definert som en respons "liten" eller "moderat" på ICIQ-SF-spørsmålet - "Hvor mye lekker du?"

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Fekal inkontinens, definert som en "stor" respons på ICIQ-SF-spørsmålet - "Hvor mye lekker du?"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ikon gjenbrukbart undertøy
Enhet: Engangspute
Standard engangspute på markedet
PLACEBO_COMPARATOR: Engangspute
Enhet: Ikon gjenvinnbart undertøy
Gjenbrukbart inkontinensundertøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for inkontinens livskvalitet
Tidsramme: 2 dager
Validert livskvalitetsspørreskjema
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for produktytelse
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Engangspute

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere