アイコン下着と使い捨てパッドの無作為制御クロスオーバー比較
2017年8月24日 更新者：Medstar Health Research Institute
これは、軽度から中等度の尿失禁患者を対象に、アイコンの再利用可能な下着と標準の使い捨てパッドの生活の質と製品性能を比較する無作為クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は、米国の全女性の約 1/5 が罹患していると推定されています。
複数の研究で、さまざまな吸収性製品の有効性、費用対効果、および快適性が比較されていますが、現在のデータのほとんどは、1 日使い捨てインサート パッドを比較しています。
アイコンの再利用可能な下着は、軽度の失禁 (1 日 25 ～ 30mL) 向けに市場に出ている新製品です。
この無作為クロスオーバー試験の主な目的は、生活の質と患者の快適性を比較し、尿失禁の管理においてアイコンの再利用可能な下着と標準の失禁パッドを使用して患者の好みを判断することです。
二次的な目的は、ICON アンダーウェアの費用対効果を使い捨てパッドと比較することです。
尿失禁が軽度から中等度の女性は、ICON アンダーウェアまたはパッドのいずれかを 2 日間使用した後、別の製品を 2 日間使用しました。
主なアウトカム指標は、各製品の使用後の失禁 QOL 測定器 3 (I-QOL) および製品性能アンケート 4 (PPQ) でした。
I-QOL で 10.0 の差を検出し、有意水準 0.05 で 80% の検出力を達成し、20% の消耗を説明するために、70 のサンプルサイズが計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 軽度から中等度の尿失禁。ICIQ-SF の質問に対する「少量」または「中等度」の反応として定義されます。
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- 便失禁、ICIQ-SF の質問「どれくらい漏れますか?」に対する「大量の」応答として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アイコンの再利用可能な下着
|
標準市場の使い捨てパッド
|
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PLACEBO_COMPARATOR：使い捨てパッド
|
再利用可能な失禁下着
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁QOLアンケート
時間枠：2日
|
検証済みの QOL アンケート
|
2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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製品性能アンケート
時間枠：2日
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Richter、MedStar Washington Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
使い捨てパッドの臨床試験
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.完了
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research Foundation と他の協力者募集
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Circassia LimitedinVentiv Health Clinical; Pharm-Olam International完了