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Randomisierter kontrollierter Crossover-Vergleich von Icon-Unterwäsche mit Einweg-Binden

24. August 2017 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Produktleistung zwischen wiederverwendbarer Icon-Unterwäsche und Standard-Einwegeinlagen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Harninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 1/5 aller Frauen in den Vereinigten Staaten sind von Harninkontinenz betroffen. Mehrere Studien haben Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Komfort einer Vielzahl von absorbierenden Produkten verglichen, aber die meisten aktuellen Daten vergleichen Tageseinlagen. Icon wiederverwendbare Unterwäsche ist ein neues Produkt auf dem Markt für leichte Inkontinenz (25-30 ml täglich). Das Hauptziel dieser randomisierten Crossover-Studie ist der Vergleich von Lebensqualität und Patientenkomfort und die Bestimmung der Patientenpräferenz für die Verwendung von wiederverwendbarer Icon-Unterwäsche im Vergleich zu Standard-Inkontinenzeinlagen bei der Behandlung von Harninkontinenz. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirtschaftlichkeit von ICON-Unterwäsche mit Einwegbinden zu vergleichen. Frauen mit leichter bis mittelschwerer Harninkontinenz, die zwei Tage lang entweder ICON-Unterwäsche oder -Einlagen verwenden und dann zwei Tage lang auf ein anderes Produkt umsteigen. Die primären Endpunkte waren das Inkontinenz-Lebensqualitätsinstrument 3 (I-QOL) und der Produktleistungsfragebogen 4 (PPQ) nach der Verwendung jedes Produkts. Eine Stichprobengröße von 70 wurde berechnet, um einen Unterschied von 10,0 in der I-QOL zu erkennen, um eine Aussagekraft von 80 % mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erreichen und einen Schwund von 20 % zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Leichte bis mittelschwere Harninkontinenz, definiert als Antwort „geringer“ oder „mäßiger“ Betrag auf die ICIQ-SF-Frage – „Wie viel läuft bei Ihnen aus?“

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Stuhlinkontinenz, definiert als Antwort „große“ Menge auf die ICIQ-SF-Frage – „Wie viel läuft bei Ihnen aus?“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icon wiederverwendbare Unterwäsche
Gerät: Einweg-Pad
Marktübliche Einweg-Pads
PLACEBO_COMPARATOR: Einweg-Pad
Gerät: Icon wiederverwendbare Unterwäsche
Wiederverwendbare Inkontinenzunterwäsche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkontinenz-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Tage
Validierter Fragebogen zur Lebensqualität
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Produktleistung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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