Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe porównanie kultowej bielizny z jednorazowymi wkładkami

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Jest to randomizowana próba krzyżowa mająca na celu porównanie jakości życia i wydajności produktu między bielizną wielokrotnego użytku Icon a standardowymi wkładkami jednorazowymi u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że nietrzymanie moczu dotyka około 1/5 wszystkich kobiet w Stanach Zjednoczonych. W wielu badaniach porównano skuteczność, opłacalność i wygodę różnych produktów chłonnych, ale większość aktualnych danych porównuje codzienne jednorazowe wkładki. Bielizna wielorazowa Icon to nowość na rynku dla osób z lekkim nietrzymaniem moczu (25-30ml dziennie). Głównym celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest porównanie jakości życia i komfortu pacjentów oraz określenie preferencji pacjentów przy użyciu bielizny wielokrotnego użytku Icon w porównaniu ze standardowymi wkładkami do inkontynencji w leczeniu nietrzymania moczu. Celem drugorzędnym jest porównanie opłacalności bielizny ICON z wkładkami jednorazowymi. Kobiety z małym lub umiarkowanym nietrzymaniem moczu powinny używać bielizny lub wkładek ICON przez dwa dni, a następnie przejść na inny produkt przez dwa dni. Pierwszorzędowymi miarami wyników były kwestionariusz oceny jakości życia w zakresie nietrzymania moczu 3 (I-QOL) oraz kwestionariusz wydajności produktu 4 (PPQ) po zastosowaniu każdego produktu. Wielkość próby 70 została obliczona, aby wykryć różnicę 10,0 w I-QOL, aby osiągnąć moc 80% z poziomem istotności 0,05 i uwzględnić 20% utratę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat
  • Nietrzymanie moczu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, definiowane jako odpowiedź „mała” lub „umiarkowana” na pytanie ICIQ-SF – „Ile cieknie?”

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Nietrzymanie stolca, definiowane jako odpowiedź „duże” na pytanie ICIQ-SF – „Ile ci przecieka?”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikona bielizny wielokrotnego użytku
Urządzenie: Jednorazowa podkładka
Standardowa wkładka jednorazowa na rynku
PLACEBO_COMPARATOR: Jednorazowa podkładka
Urządzenie: Ikona bielizny wielokrotnego użytku
Bielizna wielokrotnego użytku dla osób nietrzymających moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 dni
Zweryfikowany kwestionariusz jakości życia
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz wydajności produktu
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Richter, MedStar Washington Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednorazowa podkładka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj