Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto crossover controllato randomizzato tra biancheria intima Icon e assorbenti usa e getta

24 agosto 2017 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Questo è uno studio incrociato randomizzato per confrontare la qualità della vita e le prestazioni del prodotto tra la biancheria intima riutilizzabile Icon e gli assorbenti monouso standard in pazienti con incontinenza urinaria da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che l'incontinenza urinaria colpisca circa 1/5 di tutte le donne negli Stati Uniti. Numerosi studi hanno confrontato l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e il comfort di una varietà di prodotti assorbenti, ma la maggior parte dei dati attuali confronta gli inserti monouso giornalieri. La biancheria intima riutilizzabile Icon è un nuovo prodotto sul mercato per l'incontinenza leggera (25-30 ml al giorno). L'obiettivo principale di questo studio incrociato randomizzato è confrontare la qualità della vita e il comfort del paziente e determinare la preferenza del paziente utilizzando la biancheria intima riutilizzabile Icon rispetto al tampone per incontinenza standard nella gestione dell'incontinenza urinaria. L'obiettivo secondario è confrontare il rapporto costo-efficacia della biancheria intima ICON rispetto agli assorbenti usa e getta. Le donne con incontinenza urinaria da lieve a moderata devono utilizzare la biancheria intima o gli assorbenti ICON per due giorni e poi passare a un altro prodotto per due giorni. Le misure di esito primarie erano Incontinence Quality of Life Instrument 3 (I-QOL) e Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) dopo l'uso di ciascun prodotto. È stata calcolata una dimensione del campione di 70 per rilevare una differenza di 10,0 nell'I-QOL per ottenere una potenza dell'80% con un livello di significatività di 0,05 e per tenere conto di un attrito del 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che hanno almeno 18 anni
  • Incontinenza urinaria da lieve a moderata, definita come una risposta "piccola" o "moderata" alla domanda ICIQ-SF - "Quanto perdi?"

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Incontinenza fecale, definita come una risposta "grande" alla domanda ICIQ-SF - "Quanto perdi?"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icona biancheria intima riutilizzabile
Dispositivo: Tampone usa e getta
Tampone usa e getta standard sul mercato
PLACEBO_COMPARATORE: Tampone usa e getta
Dispositivo: Biancheria intima riutilizzabile icona
Biancheria intima per incontinenza riutilizzabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza
Lasso di tempo: 2 giorni
Questionario convalidato sulla qualità della vita
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulle prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tampone usa e getta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi