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Comparación cruzada aleatoria controlada de ropa interior Icon con toallas desechables

24 de agosto de 2017 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Este es un ensayo cruzado aleatorizado para comparar la calidad de vida y el rendimiento del producto entre la ropa interior reutilizable Icon y la almohadilla desechable estándar en pacientes con incontinencia urinaria de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima que la incontinencia urinaria afecta aproximadamente a 1/5 de todas las mujeres en los Estados Unidos. Múltiples estudios han comparado la eficacia, la rentabilidad y la comodidad de una variedad de productos absorbentes, pero la mayoría de los datos actuales comparan almohadillas desechables diarias. La ropa interior reutilizable Icon es un producto nuevo en el mercado para la incontinencia leve (25-30 ml diarios). El objetivo principal de este ensayo cruzado aleatorizado es comparar la calidad de vida y la comodidad del paciente y determinar la preferencia del paciente que usa la ropa interior reutilizable Icon versus la almohadilla para la incontinencia estándar en el tratamiento de la incontinencia urinaria. El objetivo secundario es comparar la rentabilidad de la ropa interior ICON con las toallas desechables. Las mujeres con incontinencia urinaria de pequeña a moderada deben usar ropa interior o toallas higiénicas ICON durante dos días y luego cruzar para usar otro producto durante dos días. Las medidas de resultado primarias fueron Incontinence Quality of Life Instrument 3 (I-QOL) y Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) después del uso de cada producto. Se calculó un tamaño de muestra de 70 para detectar una diferencia de 10,0 en el I-QOL para lograr un poder del 80 % con un nivel de significación de 0,05 y para dar cuenta de una deserción del 20 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres que tienen al menos 18 años
  • Incontinencia urinaria de leve a moderada, definida como una respuesta de cantidad "pequeña" o "moderada" a la pregunta ICIQ-SF - "¿Cuánto pierdes?"

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • La incontinencia fecal, definida como una respuesta "grande" a la pregunta del ICIQ-SF - "¿Cuánto pierdes?"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ropa interior reutilizable icono
Dispositivo: Almohadilla desechable
Almohadilla desechable estándar del mercado
PLACEBO_COMPARADOR: Almohadilla desechable
Dispositivo: Ropa interior reutilizable Icon
Ropa interior reutilizable para la incontinencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida para la incontinencia
Periodo de tiempo: 2 días
Cuestionario de calidad de vida validado
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de rendimiento del producto
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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