Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde crossover-vergelijking van Icon-ondergoed met wegwerppads

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie om de kwaliteit van leven en productprestaties te vergelijken tussen Icon herbruikbaar ondergoed versus standaard wegwerpkompressen bij patiënten met lichte tot matige urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urine-incontinentie treft naar schatting ongeveer 1/5 van alle vrouwen in de Verenigde Staten. Meerdere onderzoeken hebben de effectiviteit, kosteneffectiviteit en het comfort van verschillende absorberende producten vergeleken, maar de meeste van de huidige gegevens vergelijken dagelijkse wegwerpbare inleggers. Icon herbruikbaar ondergoed is een nieuw product op de markt voor lichte incontinentie (dagelijks 25-30 ml). Het primaire doel van deze gerandomiseerde cross-over studie is om de kwaliteit van leven en het comfort van de patiënt te vergelijken en de voorkeur van de patiënt te bepalen met behulp van Icon herbruikbaar ondergoed versus standaard incontinentiemateriaal bij de behandeling van urine-incontinentie. Het secundaire doel is om de kosteneffectiviteit van ICON-ondergoed te vergelijken met wegwerppads. Vrouwen met lichte tot matige urine-incontinentie kunnen twee dagen lang ICON-ondergoed of inlegkruisjes gebruiken en daarna twee dagen een ander product gebruiken. De primaire uitkomstmaten waren Incontinentie Quality of Life Instrument 3 (I-QOL) en Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) na gebruik van elk product. Een steekproefomvang van 70 werd berekend om een ​​verschil van 10,0 in de I-QOL te detecteren om een ​​power van 80% te bereiken met een significantieniveau van 0,05 en om rekening te houden met een verloop van 20%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die minstens 18 jaar oud zijn
  • Lichte tot matige urine-incontinentie, gedefinieerd als een "kleine" of "matige" reactie op de ICIQ-SF-vraag: "Hoeveel lekt u?"

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve urineweginfectie
  • Fecale incontinentie, gedefinieerd als een "grote" respons op de ICIQ-SF-vraag - "Hoeveel lekt u?"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Icoon herbruikbaar ondergoed
Apparaat: Wegwerp pad
Standaard markt wegwerppad
PLACEBO_COMPARATOR: Wegwerp pad
Apparaat: Icon herbruikbaar ondergoed
Herbruikbaar incontinentie ondergoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
Gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst productprestaties
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Richter, MedStar Washington Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wegwerp pad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren