Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duowell® kontra Telmisartan Monoterápia enyhe dyslipidaemiás hipertóniás betegekben

2021. április 4. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos, többközpontú, 4. fázisú vizsgálat a központi aortanyomás hatásának értékelésére a fix dózisú kombináció (Duowell® Tab) és a telmizartán monoterápia között enyhe fokú diszlipidémiás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Duowell centrális vérnyomásra gyakorolt ​​hatását és biztonságosságát a telmizartán monoterápiával összehasonlítva enyhe dyslipidaemiás, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél 16 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (az alábbiak mindegyike)

  • 40 és 75 év közötti, magas vérnyomással diagnosztizáltak
  • szűréskor SBP ≥ 140 Hgmm
  • randomizáláskor 130 Hgmm ≤ SBP ≤ 160 Hgmm vagy 80 Hgmm ≤ DBP ≤ 100 Hgmm
  • szűréskor az ASCVD kockázata ≥ 5 %
  • Azok, akik a szűrés során nem szedték a diszlipidémiás gyógyszereket, vagy akik 2 hónapnál tovább abbahagyták a gyógyszeres kezelést
  • szűréskor 130 mg/dL ≤ Számított (vagy mért) szérum LDL-C ≤ 190 mg/dL
  • A terhességi teszt negatív, és aki beleegyezett, hogy hatékony fogamzásgátlást végez a klinikai vizsgálat során

Kizárási kritériumok (az alábbiak bármelyike)

  • ismert túlérzékenység az AT-1 receptor blokkolókra vagy sztatinokra
  • Akiket másodlagos hipertóniával kezelnek a szűrés során
  • Akiket rosszindulatú magas vérnyomással kezelnek a szűrés során
  • Azok, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást a szűrés során
  • Azok, akiknél a szűrés során az elmúlt 6 hónapban miokardiális infarktust vagy instabil anginát vagy stroke-ot diagnosztizáltak
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek NYHA III-IV vagy bal kamrai ejekciós frakciója <40% az elmúlt 6 hónapban a szűréskor
  • Hemodinamikailag jelentős (közepes fokú) obstruktív billentyűbetegségben szenvedő betegek
  • Ismert pitvarfibrillációban vagy atrioventrikuláris vezetési zavarban szenvedők

  • Akik a szűrővizsgálat során az alábbi számértékeket mutatják

    1. CPK ≥ a normál felső határ háromszorosa
    2. Szérum kreatinin > 3 mg/dl
    3. Szérum kálium > 5,5 mmol/L
    4. ALT vagy AST ≥ a normál felső határ 3-szorosa
  • Ismert kétoldali veseartéria szűkületben szenvedők
  • Azok a betegek, akiken a randomizációt megelőző 4 héten belül nyitott szívműtéten estek át, és akiknél szívműtéti terv volt
  • Azok, akik a randomizálás előtt 8 héten belül sztatinokat szednek
  • Súlyos obstruktív, korlátozott vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedők
  • Nem szívbetegségben szenvedők, akik jelentősen lerövidíthetik a várható élettartamot 2 év alá (pl. súlyos rák)
  • szűréskor Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duowell® Tab.
Naponta egyszer 16 héten keresztül
Drog: Duowell®
80 mg telmizartán/rosuvasztatin 10 mg az ASCVD kockázata esetén = 5% ~ 7,5% vagy 80 mg telmizartán/rosuvasztatin 20 mg az ASCVD kockázata esetén ≥ 7,5%
Aktív összehasonlító: Telmizartán
Naponta egyszer 16 héten keresztül
Drog: Telmizartán
telmizartán 80 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos centrális szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 16. héten
a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos brachialis szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási értékhez képest
Időkeret: a 4. és a 16. és a 28. héten
a 4. és a 16. és a 28. héten
Az átlagos brachiális pulzusnyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 4. és a 16. és a 28. héten
a 4. és a 16. és a 28. héten
Változások az átlagos brachialis diasztolés vérnyomáshoz képest
Időkeret: a 4. és a 16. és a 28. héten
a 4. és a 16. és a 28. héten
Változások az alapvonalhoz képest az augmentációs indexben
Időkeret: a 16. és a 28. héten
a 16. és a 28. héten
Változások az alapvonalhoz képest a carotis femoralis pulzushullám sebességében
Időkeret: a 16. és a 28. héten
a 16. és a 28. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest a mobilalkalmazás hozzáférési gyakoriságának megfelelően
Időkeret: legfeljebb 4 hétig és legfeljebb 16 hétig
legfeljebb 4 hétig és legfeljebb 16 hétig
A kábítószer-megfelelőség az értékelés több mint 50%-a és kevesebb, mint 50%-a mobilalkalmazásban
Időkeret: a 4. héten és a 16. héten
a 4. héten és a 16. héten
A kábítószer-megfelelőség az értékelés több mint 50%-a és kevesebb, mint 50%-a mobilalkalmazásban
Időkeret: 3 hónapig a tanulmány végéig
3 hónapig a tanulmány végéig
A centrális szisztolés vérnyomás változásai a kezelés végétől számítva 3 hónap után
Időkeret: a tanulmány végétől számított 3 hónapon belül
a tanulmány végétől számított 3 hónapon belül
A mobilalkalmazások által jelentett kellemetlenségek száma minden látogatáskor
Időkeret: 16 hétig
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Duowell®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel