Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duowell® vs. Telmisartaanimonoterapia lievässä dyslipidemiapotilaissa, joilla on hypertensio

sunnuntai 4. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus keskusaortan paineen vaikutuksen arvioimiseksi kiinteän annoksen yhdistelmän (Duowell® Tab) ja telmisartaanin monoterapian välillä lievää dyslipidemiaa sairastavilla hypertensiopotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Duowellin vaikutusta ja turvallisuutta keskusverenpaineeseen verrattuna telmisartaanimonoterapiaan lievää dyslipidemiaa sairastavilla potilailla, joilla on verenpainetauti 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (kaikki seuraavat)

  • 40–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti
  • seulonnassa SBP ≥ 140 mmHg
  • satunnaistuksessa 130 mmHg ≤ SBP ≤ 160 mmHg tai 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • seulonnassa ASCVD-riski ≥ 5 %
  • Ne, jotka eivät käyttäneet dyslipidemialääkkeitä seulonnan aikana tai jotka lopettivat lääkityksen yli 2 kuukaudeksi
  • seulonnassa 130 mg/dl ≤ laskettu (tai mitattu) seerumin LDL-C ≤ 190 mg/dl
  • Raskaustesti negatiivinen ja joka on suostunut käyttämään tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit (jokin seuraavista)

  • tunnettu yliherkkyys AT-1-reseptorin salpaajille tai statiineille
  • Ne, joita hoidetaan sekundaarista verenpainetautia seulonnan aikana
  • Ne, joita hoidetaan pahanlaatuisen verenpaineen vuoksi seulonnan aikana
  • Ne, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen seulonnan aikana
  • Ne, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnassa
  • Potilaat, joilla on NYHA III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <40 % viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnassa
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä (yli kohtalainen) obstruktiivinen läppäsairaus
  • Ne, joilla on tunnettua eteisvärinää tai eteiskammioiden johtumishäiriötä

  • Ne, jotka osoittavat seuraavat numeeriset arvot seulontatestin aikana

    1. CPK ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan
    2. Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
    3. Seerumin kalium > 5,5 mmol/L
    4. ALT tai AST ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
  • Ne, joilla on tiedossa molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma
  • Potilaat, joille tehtiin avoin sydänleikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja joilla oli sydänleikkaussuunnitelma
  • Ne, jotka ottavat statiineja 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Ne, joilla on vaikea obstruktiivinen, rajoitettu tai muu keuhkosairaus
  • Ne, joilla on muu kuin sydänsairaus, joka voi merkittävästi lyhentää odotettua elinikää alle 2 vuoteen (esim. vaikea syöpä)
  • seulonnassa, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duowell® Tab.
Kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Duowell®
telmisartaani 80 mg/rosuvastatiini 10 mg ASCVD-riskiin = 5 %–7,5 % tai telmisartaani 80 mg/rosuvastatiini 20 mg ASCVD-riskiin ≥ 7,5 %
Active Comparator: Telmisartaani
Kerran päivässä 16 viikon ajan
Lääke: Telmisartaani
telmisartaani 80 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: viikolla 16
viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen brakiaalisen systolisen verenpaineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 16 ja viikolla 28
viikolla 4 ja viikolla 16 ja viikolla 28
Keskimääräisen brakiaalisen pulssin paineen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 16 ja ja viikolla 28
viikolla 4 ja viikolla 16 ja ja viikolla 28
Muutokset keskimääräisestä brakiaalisesta diastolisesta verenpaineesta
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 16 ja viikolla 28
viikolla 4 ja viikolla 16 ja viikolla 28
Lisäysindeksin muutokset perustasosta
Aikaikkuna: viikolla 16 ja viikolla 28
viikolla 16 ja viikolla 28
Muutokset kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 16 ja viikolla 28
viikolla 16 ja viikolla 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskiverenpaineen muutokset lähtötilanteesta riippuen mobiilisovelluksen käyttötiheydestä
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa ja enintään 16 viikkoa
enintään 4 viikkoa ja enintään 16 viikkoa
Lääkemyöntyvyys yli 50 % ja alle 50 % arvioinnista mobiilisovelluksessa
Aikaikkuna: viikolla 4 ja viikolla 16
viikolla 4 ja viikolla 16
Lääkemyöntyvyys yli 50 % ja alle 50 % arvioinnista mobiilisovelluksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden opintojen loppuun asti
3 kuukauden opintojen loppuun asti
Keskisystolisen verenpaineen muutokset hoidon päättymisestä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
3 kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä
Mobiilisovelluksen ilmoittamat haitat jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Duowell®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa