Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duowell® vs. Telmisartan monoterapi til patienter med mild dyslipidæmi med hypertension

4. april 2021 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent, parallelt, multicenter, fase 4-studie til evaluering af virkningen af ​​det centrale aortatryk mellem fast dosiskombination (Duowell® Tab) og monoterapi af telmisartan hos patienter med mild dyslipidæmi med hypertension

Denne undersøgelse skal evaluere effekt og sikkerhed på centralt blodtryk med Duowell sammenlignet med telmisartan monoterapi hos patienter med mild dyslipidæmi med hypertension i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle følgende)

  • 40 til 75 år diagnosticeret med hypertension
  • ved screening, SBP ≥ 140 mmHg
  • ved randomisering, 130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg eller 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • ved screening, ASCVD-risiko ≥ 5 %
  • De, der ikke tog den dyslipidæmiske medicin under screening, eller som stoppede medicinen i mere end 2 måneder
  • ved screening, 130 mg/dL ≤ Beregnet (eller målt) serum LDL-C ≤ 190 mg/dL
  • Graviditetstest negativ og som har accepteret at udføre effektiv prævention under det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier (enhver af følgende)

  • kendt overfølsomhed over for AT-1-receptorblokkere eller statiner
  • Dem, der behandles med sekundær hypertension under screening
  • Dem, der bliver behandlet for malign hypertension under screening
  • Dem, der samtidig tager medicin, der kan påvirke blodtrykket under screening
  • Dem, der er blevet diagnosticeret med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder ved screening
  • Patienter med hjertesvigt NYHA III-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % inden for de sidste 6 måneder ved screening
  • Patienter med klapsygdom med hæmodynamisk signifikant (over moderat grad) obstruktiv
  • Dem med kendt atrieflimren eller atrioventrikulær ledningsforstyrrelse

  • Dem, der viser følgende numeriske værdier under screeningstesten

    1. CPK ≥ 3 gange den normale øvre grænse
    2. Serumkreatinin > 3 mg/dL
    3. Serum Kalium > 5,5 mmol/L
    4. ALT eller AST ≥ 3 gange den øvre normalgrænse
  • Dem med kendt bilateral nyrearteriestenose
  • Patienter, der gennemgik en åben hjerteoperation inden for 4 uger før randomisering, og som havde en plan for hjertekirurgi
  • Dem, der tager statiner inden for 8 uger før randomisering
  • Dem med svær obstruktiv, begrænset eller anden lungesygdomshistorie
  • Dem med ikke-hjertesygdom, der kan forkorte den forventede levetid væsentligt til mindre end 2 år (f.eks. svær cancer)
  • ved screening, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duowell® Tab.
1 gang dagligt i 16 uger
Medicin: Duowell®
telmisartan 80mg/rosuvastatin 10mg for ASCVD-risiko=5%~7,5% eller telmisartan 80mg/rosuvastatin 20mg for ASCVD-risiko≥7,5%
Aktiv komparator: Telmisartan
1 gang dagligt i 16 uger
Medicin: Telmisartan
telmisartan 80mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i gennemsnitligt centralt systolisk blodtryk
Tidsramme: i uge 16
i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige systoliske brachiale blodtryk
Tidsramme: i uge 4 og i uge 16 og i uge 28
i uge 4 og i uge 16 og i uge 28
Ændringer fra baseline i det gennemsnitlige brachiale pulstryk
Tidsramme: i uge 4 og i uge 16 og og i uge 28
i uge 4 og i uge 16 og og i uge 28
Ændringer fra det gennemsnitlige brachiale diastoliske blodtryk
Tidsramme: i uge 4 og i uge 16 og i uge 28
i uge 4 og i uge 16 og i uge 28
Ændringer fra baseline i forøgelsesindeks
Tidsramme: i uge 16 og i uge 28
i uge 16 og i uge 28
Ændringer fra baseline i carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: i uge 16 og i uge 28
i uge 16 og i uge 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i centralt blodtryk i henhold til hyppigheden af ​​adgang i mobilapplikation
Tidsramme: op til 4 uger og op til 16 uger
op til 4 uger og op til 16 uger
Lægemiddeloverholdelse mellem over 50 % og mindre end 50 % af vurderingen i mobilapplikation
Tidsramme: i uge 4 uger og i uge 16
i uge 4 uger og i uge 16
Lægemiddeloverholdelse mellem over 50 % og mindre end 50 % af vurderingen i mobilapplikation
Tidsramme: op til 3 måneders afslutning af studiet
op til 3 måneders afslutning af studiet
Ændringer fra behandlingens afslutning i centralt systolisk blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter studiets afslutning
3 måneder efter studiets afslutning
Antallet af gener rapporteret af mobilapplikationen ved hvert besøg
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2021

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Duowell®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner