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Duowell® vs. Telmisartan-Monotherapie bei Patienten mit leichter Dyslipidämie und Bluthochdruck

4. April 2021 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkung des Drucks auf die zentrale Aorta zwischen einer Fixdosiskombination (Duowell® Tab) und einer Monotherapie von Telmisartan bei Patienten mit leichter Dyslipidämie und Bluthochdruck

Diese Studie soll die Wirkung und Sicherheit von Duowell auf den zentralen Blutdruck im Vergleich zu einer Telmisartan-Monotherapie bei Patienten mit leichter Dyslipidämie und Hypertonie über 16 Wochen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle folgenden)

  • 40 bis 75 Jahre alt mit diagnostiziertem Bluthochdruck
  • beim Screening SBP ≥ 140 mmHg
  • bei Randomisierung 130 mmHg ≤ SBP ≤ 160 mmHg oder 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • beim Screening ASCVD-Risiko ≥ 5 %
  • Diejenigen, die die dyslipidämischen Medikamente während des Screenings nicht eingenommen haben oder die Medikamente länger als 2 Monate abgesetzt haben
  • beim Screening 130 mg/dL ≤ berechnetes (oder gemessenes) Serum-LDL-C ≤ 190 mg/dL
  • Schwangerschaftstest negativ und wer sich bereit erklärt hat, während der klinischen Studie eine wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen

Ausschlusskriterien (eines der folgenden)

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen AT-1-Rezeptorblocker oder Statine
  • Diejenigen, die während des Screenings mit sekundärer Hypertonie behandelt werden
  • Diejenigen, die während des Screenings wegen maligner Hypertonie behandelt werden
  • Diejenigen, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die den Blutdruck während des Screenings beeinflussen können
  • Diejenigen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening ein Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris oder ein Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III-IV oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion <40 % innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening
  • Patienten mit Klappenerkrankungen mit hämodynamisch signifikanter (übermäßiger) obstruktiver Erkrankung
  • Personen mit bekanntem Vorhofflimmern oder atrioventrikulärer Überleitungsstörung

  • Diejenigen, die während des Screening-Tests die folgenden Zahlenwerte aufweisen

    1. CPK ≥ 3 mal die normale Obergrenze
    2. Serumkreatinin > 3 mg/dL
    3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
    4. ALT oder AST ≥ 3 mal die obere Normalgrenze
  • Personen mit bekannter bilateraler Nierenarterienstenose
  • Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und für die ein Herzoperationsplan vorliegt
  • Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung Statine einnehmen
  • Personen mit schweren obstruktiven, begrenzten oder anderen Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Diejenigen mit nicht-kardialen Erkrankungen, die die erwartete Lebensdauer signifikant auf weniger als 2 Jahre verkürzen können (z. B. schwerer Krebs)
  • beim Screening, Anti-HIV Ak, HBsAg, HCV Ak positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duowell®-Tab.
Einmal täglich während 16 Wo
Arzneimittel: Duowell®
Telmisartan 80 mg/Rosuvastatin 10 mg für ASCVD-Risiko = 5 % ~ 7,5 % oder Telmisartan 80 mg/Rosuvastatin 20 mg für ASCVD-Risiko ≥ 7,5 %
Aktiver Komparator: Telmisartan
Einmal täglich während 16 Wo
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 80 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren zentralen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des mittleren systolischen Brachialblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen des mittleren Armpulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen gegenüber dem mittleren brachialen diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 4 und in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Augmentationsindex
Zeitfenster: in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 16 und in Woche 28
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit des Karotis-Femurs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 16 und in Woche 28
in Woche 16 und in Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert entsprechend der Zugriffshäufigkeit in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen und bis zu 16 Wochen
bis zu 4 Wochen und bis zu 16 Wochen
Arzneimittel-Compliance zwischen über 50 % und weniger als 50 % der Bewertung in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: in Woche 4 Wochen und in Woche 16
in Woche 4 Wochen und in Woche 16
Arzneimittel-Compliance zwischen über 50 % und weniger als 50 % der Bewertung in der mobilen Anwendung
Zeitfenster: bis 3 Monate Studienende
bis 3 Monate Studienende
Veränderungen des zentralen systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten ab Behandlungsende
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienende
3 Monate nach Studienende
Anzahl der von der mobilen Anwendung bei jedem Besuch gemeldeten Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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