Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duowell® vs. telmisartan als monotherapie bij milde dyslipidemiepatiënten met hypertensie

4 april 2021 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open, parallelle, multicenter, fase 4-studie om het effect van de druk op de centrale aorta te evalueren tussen een vaste-dosiscombinatie (Duowell®-tabblad) en monotherapie van telmisartan bij patiënten met milde dyslipidemie met hypertensie

Deze studie is bedoeld om het effect en de veiligheid op de centrale bloeddruk te evalueren met Duowell in vergelijking met telmisartan monotherapie bij milde dyslipidemiepatiënten met hypertensie gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (alle volgende)

  • 40 tot 75 jaar oud gediagnosticeerd met hypertensie
  • bij screening, SBP ≥ 140 mmHg
  • bij randomisatie, 130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg of 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • bij screening, ASCVD-risico ≥ 5 %
  • Degenen die tijdens de screening de dyslipidemische medicatie niet hebben ingenomen of die de medicatie langer dan 2 maanden hebben stopgezet
  • bij screening, 130 mg/dL ≤ berekend (of gemeten) serum LDL-C ≤ 190 mg/dL
  • Zwangerschapstest negatief en die ermee heeft ingestemd effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de klinische proef

Uitsluitingscriteria (een van de volgende)

  • bekende overgevoeligheid voor AT-1-receptorblokkers of statines
  • Degenen die tijdens de screening worden behandeld met secundaire hypertensie
  • Degenen die tijdens de screening worden behandeld voor kwaadaardige hypertensie
  • Degenen die gelijktijdig medicatie gebruiken die de bloeddruk kan beïnvloeden tijdens de screening
  • Degenen bij wie in de afgelopen 6 maanden bij de screening de diagnose myocardinfarct of onstabiele angina of beroerte is gesteld
  • Patiënten met hartfalen NYHA III-IV of linkerventrikelejectiefractie <40% in de afgelopen 6 maanden bij screening
  • Patiënten met een klepaandoening met hemodynamisch significante (meer dan matige mate) obstructie
  • Degenen met bekende atriale fibrillatie of atrioventriculaire geleidingsstoornis

  • Degenen die tijdens de screeningstest de volgende numerieke waarden laten zien

    1. CPK ≥ 3 keer de normale bovengrens
    2. Serumcreatinine > 3 mg/dL
    3. Serumkalium > 5,5 mmol/L
    4. ALAT of ASAT ≥ 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde
  • Degenen met bekende bilaterale nierarteriestenose
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een openhartoperatie hebben ondergaan en die een hartoperatieplan hadden
  • Degenen die statines gebruiken binnen 8 weken vóór randomisatie
  • Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige obstructieve, beperkte of andere longaandoeningen
  • Degenen met een niet-cardiale aandoening die de verwachte levensduur aanzienlijk kan verkorten tot minder dan 2 jaar (bijv. Ernstige kanker)
  • bij screening, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duowell® Tab.
Eenmaal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuvastatine 10 mg voor ASCVD risico=5%~7,5% of telmisartan 80 mg/rosuvastatine 20 mg voor ASCVD risico≥7,5%
Actieve vergelijker: Telmisartan
Eenmaal daags gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Telmisartan
telmisartan 80 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: in week 16
in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde brachiale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: in week 4 en in week 16 en in week 28
in week 4 en in week 16 en in week 28
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde brachiale polsdruk
Tijdsspanne: in week 4 en in week 16 en en in week 28
in week 4 en in week 16 en en in week 28
Veranderingen ten opzichte van de gemiddelde brachiale diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: in week 4 en in week 16 en in week 28
in week 4 en in week 16 en in week 28
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in augmentatie-index
Tijdsspanne: in week 16 en in week 28
in week 16 en in week 28
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de golfsnelheid van de pulsgolf van de halsslagader
Tijdsspanne: in week 16 en in week 28
in week 16 en in week 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale bloeddruk volgens de toegangsfrequentie in de mobiele applicatie
Tijdsspanne: tot 4 weken en tot 16 weken
tot 4 weken en tot 16 weken
Drugscompliance tussen meer dan 50% en minder dan 50% van de beoordeling in mobiele applicatie
Tijdsspanne: in week 4 weken en in week 16
in week 4 weken en in week 16
Drugscompliance tussen meer dan 50% en minder dan 50% van de beoordeling in mobiele applicatie
Tijdsspanne: tot 3 maanden einde studie
tot 3 maanden einde studie
Veranderingen vanaf het einde van de behandeling in de centrale systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de studie
3 maanden na het einde van de studie
Aantallen ongemak gemeld door mobiele applicatie bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot 16 weken
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duowell®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren