Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duowell® vs. telmisartan w monoterapii u pacjentów z łagodną dyslipidemią i nadciśnieniem

4 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające wpływ ciśnienia w centralnej aorcie między przyjmowaniem stałej dawki (tabletka Duowell®) a monoterapią telmisartanu u pacjentów z łagodną dyslipidemią i nadciśnieniem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu i bezpieczeństwa stosowania preparatu Duowell na ośrodkowe ciśnienie krwi w porównaniu z monoterapią telmisartanem u pacjentów z łagodną dyslipidemią i nadciśnieniem w ciągu 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie poniższe)

  • 40 do 75 lat z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
  • podczas badania przesiewowego SBP ≥ 140 mmHg
  • przy randomizacji 130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg lub 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • podczas badań przesiewowych ryzyko ASCVD ≥ 5%
  • Osoby, które nie przyjmowały leków dyslipidemicznych podczas badań przesiewowych lub zaprzestały ich przyjmowania na dłużej niż 2 miesiące
  • podczas badania przesiewowego 130 mg/dL ≤ obliczone (lub zmierzone) Stężenie LDL-C w surowicy ≤ 190 mg/dL
  • negatywny wynik testu ciążowego i która wyraziła zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania klinicznego

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych)

  • znana nadwrażliwość na blokery receptora AT-1 lub statyny
  • Ci, którzy są leczeni z nadciśnieniem wtórnym podczas badań przesiewowych
  • Ci, którzy są leczeni z powodu nadciśnienia złośliwego podczas badań przesiewowych
  • Ci, którzy przyjmują jednocześnie leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar
  • Pacjenci z niewydolnością serca NYHA III-IV lub frakcją wyrzutową lewej komory <40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z chorobą zastawkową z istotną hemodynamicznie (powyżej umiarkowanego stopnia) obturacją
  • Osoby ze znanym migotaniem przedsionków lub zaburzeniami przewodzenia przedsionkowo-komorowego

  • Ci, którzy wykażą następujące wartości liczbowe podczas testu przesiewowego

    1. CPK ≥ 3-krotność górnej granicy normy
    2. Kreatynina w surowicy > 3 mg/dl
    3. Potas w surowicy > 5,5 mmol/L
    4. AlAT lub AspAT ≥ 3-krotność górnej granicy normy
  • Osoby ze znanym obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację na otwartym sercu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i którzy mieli plan operacji kardiochirurgicznej
  • Osoby przyjmujące statyny w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Osoby z ciężką obturacyjną, ograniczoną lub inną historią chorób płuc
  • Osoby z chorobami niezwiązanymi z sercem, które mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat (np. ciężki rak)
  • podczas badania przesiewowego, anty-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab pozytywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Duowell®.
Raz dziennie przez 16 tyg
Lek: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuwastatyna 10 mg dla ryzyka ASCVD=5%~7,5% lub telmisartan 80 mg/rosuwastatyna 20 mg dla ryzyka ASCVD ≥7,5%
Aktywny komparator: Telmisartan
Raz dziennie przez 16 tyg
Lek: Telmisartan
telmisartan 80mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego ośrodkowego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
Zmiany średniego ciśnienia tętna na ramieniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
Zmiany od średniego rozkurczowego ciśnienia krwi na ramieniu
Ramy czasowe: w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
w 4. tygodniu iw 16. tygodniu oraz w 28. tygodniu
Zmiany od linii bazowej we wskaźniku augmentacji
Ramy czasowe: w 16 tygodniu i w 28 tygodniu
w 16 tygodniu i w 28 tygodniu
Zmiany prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w 16 tygodniu i w 28 tygodniu
w 16 tygodniu i w 28 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w centralnym ciśnieniu krwi w zależności od częstotliwości dostępu w aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni i do 16 tygodni
do 4 tygodni i do 16 tygodni
Zgodność z narkotykami od ponad 50% do mniej niż 50% oceny w aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: w 4 tygodniu i w 16 tygodniu
w 4 tygodniu i w 16 tygodniu
Zgodność z narkotykami od ponad 50% do mniej niż 50% oceny w aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy zakończenia studiów
do 3 miesięcy zakończenia studiów
Zmiany od zakończenia leczenia w ośrodkowym ciśnieniu skurczowym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia studiów
po 3 miesiącach od zakończenia studiów
Liczba niedogodności zgłaszanych przez aplikację mobilną przy każdej wizycie
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duowell®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj