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Duowell® par rapport au telmisartan en monothérapie chez les patients atteints de dyslipidémie légère souffrant d'hypertension

4 avril 2021 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude randomisée, ouverte, parallèle, multicentrique, de phase 4 pour évaluer l'effet de la pression aortique centrale entre l'association à dose fixe (Duowell® Tab) et la monothérapie de telmisartan chez les patients atteints de dyslipidémie légère souffrant d'hypertension

Cette étude vise à évaluer l'effet et l'innocuité de Duowell sur la pression artérielle centrale par rapport à la monothérapie par telmisartan chez des patients atteints de dyslipidémie légère et d'hypertension pendant 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous les éléments suivants)

  • 40 à 75 ans souffrant d'hypertension
  • au dépistage, PAS ≥ 140 mmHg
  • lors de la randomisation, 130 mmHg ≤ PAS ≤160 mmHg ou 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • au dépistage, risque de MCVAS ≥ 5 %
  • Ceux qui n'ont pas pris les médicaments dyslipidémiques lors du dépistage ou qui ont arrêté les médicaments pendant plus de 2 mois
  • lors du dépistage, 130 mg/dL ≤ Calculé (ou mesuré) LDL-C sérique ≤ 190 mg/dL
  • Test de grossesse négatif et qui a accepté d'effectuer une contraception efficace pendant l'essai clinique

Critères d'exclusion (l'un des suivants)

  • hypersensibilité connue aux bloqueurs des récepteurs AT-1 ou aux statines
  • Ceux qui sont traités avec une hypertension secondaire lors du dépistage
  • Ceux qui sont traités pour une hypertension maligne lors du dépistage
  • Ceux qui prennent des médicaments concomitants qui peuvent affecter la tension artérielle pendant le dépistage
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'angor instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois lors du dépistage
  • Patients présentant une insuffisance cardiaque NYHA III-IV ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % au cours des 6 derniers mois lors de la sélection
  • Patients atteints de valvulopathie avec obstruction hémodynamiquement significative (degré supérieur à modéré)
  • Ceux qui ont une fibrillation auriculaire connue ou un trouble de la conduction auriculo-ventriculaire

  • Ceux qui présentent les valeurs numériques suivantes lors du test de dépistage

    1. CPK ≥ 3 fois la limite supérieure normale
    2. Créatinine sérique > 3 mg/dL
    3. Potassium sérique > 5,5 mmol/L
    4. ALT ou AST ≥ 3 fois la limite normale supérieure
  • Ceux qui ont une sténose bilatérale connue de l'artère rénale
  • Patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert dans les 4 semaines précédant la randomisation et qui avaient un plan de chirurgie cardiaque
  • Ceux qui prennent des statines dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Ceux qui ont des antécédents de maladie pulmonaire obstructive, limitée ou autre grave
  • Ceux qui ont une maladie non cardiaque qui peut réduire considérablement la durée de vie prévue à moins de 2 ans (par exemple, un cancer grave)
  • au dépistage, Ac anti-VIH, AgHBs, Ac VHC positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Duowell®.
Une fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuvastatine 10 mg pour risque de maladie cardiovasculaire = 5 % ~ 7,5 % ou telmisartan 80 mg/rosuvastatine 20 mg pour risque de maladie vasculaire cérébrale ≥ 7,5 %
Comparateur actif: Telmisartan
Une fois par jour pendant 16 semaines
Médicament: Telmisartan
telmisartan 80mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique centrale moyenne
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique brachiale moyenne
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la ligne de base de la pression différentielle brachiale moyenne
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la pression artérielle diastolique brachiale moyenne
Délai: à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 4 et à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice d'augmentation
Délai: à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 16 et à la semaine 28
Changements par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien
Délai: à la semaine 16 et à la semaine 28
à la semaine 16 et à la semaine 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle centrale en fonction de la fréquence d'accès à l'application mobile
Délai: jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 4 semaines et jusqu'à 16 semaines
Observance médicamenteuse entre plus de 50 % et moins de 50 % d'évaluation dans l'application mobile
Délai: à la semaine 4 semaines et à la semaine 16
à la semaine 4 semaines et à la semaine 16
Observance médicamenteuse entre plus de 50 % et moins de 50 % d'évaluation dans l'application mobile
Délai: jusqu'à 3 mois de fin d'études
jusqu'à 3 mois de fin d'études
Modifications depuis la fin du traitement de la pression artérielle systolique centrale après 3 mois
Délai: à 3 mois de la fin des études
à 3 mois de la fin des études
Nombre de désagréments signalés par application mobile à chaque visite
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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