高血圧の軽度脂質異常症患者における Duowell® 対テルミサルタン単剤療法
2021年4月4日 更新者：Yuhan Corporation
高血圧症の軽度脂質異常症患者における固定用量の組み合わせ（Duowell®タブ）とテルミサルタンの単剤療法との間の中枢大動脈圧効果を評価するための無作為化、オープン、並行、多施設共同、第4相試験
この研究は、16週間の高血圧を伴う軽度の脂質異常症患者におけるテルミサルタン単剤療法と比較して、Duowellによる中枢血圧に対する効果と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準（以下のすべて）
- 高血圧と診断された40～75歳の方
- スクリーニング時、SBP≧140mmHg
- 無作為化時、130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg または 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
- スクリーニング時、ASCVDリスク≧5%
- スクリーニング中に脂質異常症の薬を服用しなかったか、2か月以上薬を中止した人
- スクリーニング時、130 mg/dL ≤ 計算 (または測定) 血清 LDL-C ≤ 190 mg/dL
- -妊娠検査陰性であり、臨床試験中に効果的な避妊を行うことに同意した人
除外基準（以下のいずれか）
- -AT-1受容体遮断薬またはスタチンに対する既知の過敏症
- スクリーニング時に二次性高血圧症の治療を受けている方
- 検診で悪性高血圧症の治療を受けている方
- スクリーニング時に血圧に影響を与える可能性のある薬を併用している方
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中と診断された方
- -心不全の患者NYHA III-IVまたは左心室駆出率<40％ スクリーニング時の過去6か月以内
- -血行力学的に重要な（中等度以上）閉塞性弁疾患の患者
- 既知の心房細動または房室伝導障害のある方
選考試験で以下の数値を示した方
- CPK≧正常上限の3倍
- 血清クレアチニン > 3 mg/dL
- 血清カリウム > 5.5 mmol/L
- ALTまたはASTが正常上限の3倍以上
- 既知の両側腎動脈狭窄のある者
- 無作為化前4週間以内に心臓切開手術を受け、心臓手術の計画を立てていた患者
- 無作為化前8週間以内にスタチンを服用している者
- 重度の閉塞性、限定的、またはその他の肺疾患の病歴がある方
- 予想される寿命を 2 年未満に大幅に短縮する可能性がある非心臓疾患 (例: 重度の癌) を有する患者
- スクリーニング時、抗HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Duowell®タブ。
16週間、1日1回
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テルミサルタン 80mg/ロスバスタチン 10mg for ASCVD リスク=5%~7.5% or テルミサルタン 80mg/ロスバスタチン 20mg for ASCVD リスク≥7.5%
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アクティブコンパレータ：テルミサルタン
16週間、1日1回
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テルミサルタン80mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均中心収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均上腕収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：4週目、16週目、28週目
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4週目、16週目、28週目
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平均上腕脈圧のベースラインからの変化
時間枠：4週目、16週目、28週目
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4週目、16週目、28週目
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平均上腕拡張期血圧からの変化
時間枠：4週目、16週目、28週目
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4週目、16週目、28週目
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増強指数のベースラインからの変化
時間枠：16週目と28週目
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16週目と28週目
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頸動脈大腿脈波速度のベースラインからの変化
時間枠：16週目と28週目
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16週目と28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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モバイルアプリのアクセス頻度に応じた中心血圧のベースラインからの変化
時間枠：最長 4 週間、最長 16 週間
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最長 4 週間、最長 16 週間
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モバイル アプリケーションでの評価の 50% を超えて 50% 未満の薬物コンプライアンス
時間枠：4週目と16週目
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4週目と16週目
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モバイル アプリケーションでの評価の 50% を超えて 50% 未満の薬物コンプライアンス
時間枠：最長3か月の学習終了
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最長3か月の学習終了
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3ヶ月後の中心収縮期血圧の治療終了からの変化
時間枠：研究終了から3ヶ月後
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研究終了から3ヶ月後
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各訪問時にモバイル アプリケーションによって報告された不便の数
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2020年9月2日
研究の完了 (実際)
2020年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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