- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03267329
Duowell® frente a monoterapia con telmisartán en pacientes con dislipidemia leve e hipertensión
4 de abril de 2021 actualizado por: Yuhan Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto, paralelo, multicéntrico, de fase 4 para evaluar el efecto de la presión aórtica central entre la combinación de dosis fija (Pestaña Duowell®) y la monoterapia de telmisartán en pacientes con dislipidemia leve e hipertensión
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto y la seguridad sobre la presión arterial central con Duowell en comparación con la monoterapia con telmisartán en pacientes con dislipidemia leve e hipertensión durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Todos los siguientes)
- 40 a 75 años diagnosticados con hipertensión
- en la selección, PAS ≥ 140 mmHg
- en la aleatorización, 130 mmHg ≤ PAS ≤160 mmHg o 80 mmHg ≤ PAD ≤ 100 mmHg
- en la selección, riesgo de ASCVD ≥ 5 %
- Aquellos que no tomaron los medicamentos dislipidémicos durante la selección o que suspendieron la medicación durante más de 2 meses.
- en la selección, 130 mg/dL ≤ C-LDL sérico calculado (o medido) ≤ 190 mg/dL
- Prueba de embarazo negativa y que ha accedido a realizar una anticoncepción eficaz durante el ensayo clínico
Criterios de exclusión (cualquiera de los siguientes)
- hipersensibilidad conocida a los bloqueadores de los receptores AT-1 o a las estatinas
- Aquellos que son tratados con hipertensión secundaria durante el cribado.
- Aquellos que están siendo tratados por hipertensión maligna durante el cribado.
- Aquellos que toman medicamentos concurrentes que pueden afectar la presión arterial durante la evaluación.
- Aquellos que han sido diagnosticados con infarto de miocardio o angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses en la selección
- Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA III-IV o Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % en los últimos 6 meses en el momento de la selección
- Pacientes con enfermedad valvular con enfermedad obstructiva hemodinámicamente significativa (sobre un grado moderado)
- Aquellos con fibrilación auricular conocida o alteración de la conducción auriculoventricular
Aquellos que muestren los siguientes valores numéricos durante la prueba de detección
- CPK ≥ 3 veces el límite superior normal
- Creatinina sérica > 3 mg/dL
- Potasio sérico > 5,5 mmol/L
- ALT o AST ≥ 3 veces el límite superior normal
- Aquellos con estenosis arterial renal bilateral conocida
- Pacientes que se sometieron a cirugía a corazón abierto dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y que tenían un plan de cirugía cardíaca
- Aquellos que toman estatinas dentro de las 8 semanas antes de la aleatorización
- Aquellos con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva grave, limitada o de otro tipo.
- Aquellos con enfermedades no cardíacas que pueden acortar significativamente la esperanza de vida a menos de 2 años (p. ej., cáncer grave)
- en la selección, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pestaña Duowell®.
Una vez al día durante 16 semanas
|
80 mg de telmisartán/10 mg de rosuvastatina para riesgo de ASCVD=5 %~7,5 % o 80 mg de telmisartán/20 mg de rosuvastatina para riesgo de ASCVD ≥7,5 %
|
Comparador activo: Telmisartán
Una vez al día durante 16 semanas
|
telmisartán 80 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica central media
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
en la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica braquial media
Periodo de tiempo: en la semana 4 y en la semana 16 y en la semana 28
|
en la semana 4 y en la semana 16 y en la semana 28
|
Cambios desde el inicio en la presión del pulso braquial media
Periodo de tiempo: en la semana 4 y en la semana 16 y en la semana 28
|
en la semana 4 y en la semana 16 y en la semana 28
|
Cambios de la presión arterial diastólica braquial media
Periodo de tiempo: en la semana 4 y en la semana 16 y en la semana 28
|
en la semana 4 y en la semana 16 y en la semana 28
|
Cambios desde la línea de base en el índice de aumento
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en la semana 28
|
en la semana 16 y en la semana 28
|
Cambios desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso femoral carotideo
Periodo de tiempo: en la semana 16 y en la semana 28
|
en la semana 16 y en la semana 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios desde el inicio en la presión arterial central según la frecuencia de acceso en la aplicación móvil
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas y hasta 16 semanas
|
hasta 4 semanas y hasta 16 semanas
|
Cumplimiento de medicamentos entre más del 50% y menos del 50% de la evaluación en la aplicación móvil
Periodo de tiempo: en la semana 4 semanas y en la semana 16
|
en la semana 4 semanas y en la semana 16
|
Cumplimiento de medicamentos entre más del 50% y menos del 50% de la evaluación en la aplicación móvil
Periodo de tiempo: hasta 3 meses al final del estudio
|
hasta 3 meses al final del estudio
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Cambios desde el final del tratamiento en la presión arterial sistólica central después de 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses desde el final del estudio
|
a los 3 meses desde el final del estudio
|
Número de molestias reportadas por aplicación móvil en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hipertensión
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- YMC023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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