- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03267329
Duowell® vs. Telmisartan in monoterapia in pazienti con dislipidemia lieve con ipertensione
4 aprile 2021 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio randomizzato, aperto, parallelo, multicentrico, di fase 4 per valutare l'effetto della pressione aortica centrale tra la combinazione a dose fissa (scheda Duowell®) e la monoterapia di telmisartan in pazienti con dislipidemia lieve con ipertensione
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto e la sicurezza sulla pressione arteriosa centrale con Duowell rispetto alla monoterapia con telmisartan in pazienti con dislipidemia lieve con ipertensione per 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i seguenti)
- 40 a 75 anni con diagnosi di ipertensione
- allo screening, SBP ≥ 140 mmHg
- alla randomizzazione, 130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg o 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
- allo screening, rischio ASCVD ≥ 5%
- Coloro che non hanno assunto i farmaci dislipidemici durante lo screening o che hanno interrotto i farmaci per più di 2 mesi
- allo screening, 130 mg/dL ≤ LDL-C sierico calcolato (o misurato) ≤ 190 mg/dL
- Test di gravidanza negativo e che ha accettato di eseguire una contraccezione efficace durante la sperimentazione clinica
Criteri di esclusione (uno dei seguenti)
- nota ipersensibilità ai bloccanti del recettore AT-1 o alle statine
- Coloro che sono trattati con ipertensione secondaria durante lo screening
- Coloro che sono in trattamento per ipertensione maligna durante lo screening
- Coloro che stanno assumendo farmaci concomitanti che possono influire sulla pressione sanguigna durante lo screening
- Coloro a cui è stato diagnosticato un infarto del miocardio o angina instabile o ictus negli ultimi 6 mesi allo screening
- Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA III-IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% negli ultimi 6 mesi allo screening
- Pazienti con malattia valvolare con ostruzione emodinamicamente significativa (di grado superiore a moderato).
- Quelli con nota fibrillazione atriale o disturbo della conduzione atrioventricolare
Coloro che mostrano i seguenti valori numerici durante il test di screening
- CPK ≥ 3 volte il normale limite superiore
- Creatinina sierica > 3 mg/dL
- Potassio sierico > 5,5 mmol/L
- ALT o AST ≥ 3 volte il limite normale superiore
- Quelli con nota stenosi bilaterale dell'arteria renale
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione e che avevano un piano di cardiochirurgia
- Coloro che assumono statine entro 8 settimane prima della randomizzazione
- Quelli con grave ostruzione, limitata o altra storia di malattia polmonare
- Quelli con malattie non cardiache che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita a meno di 2 anni (p. es., cancro grave)
- allo screening, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab positivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scheda Duowell®.
Una volta al giorno per 16 settimane
|
telmisartan 80 mg/rosuvastatina 10 mg per rischio ASCVD=5%~7,5% o telmisartan 80 mg/rosuvastatina 20 mg per rischio ASCVD≥7,5%
|
Comparatore attivo: Telmisartan
Una volta al giorno per 16 settimane
|
telmisartan 80 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica centrale media
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
alla settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica brachiale media
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 16 e alla settimana 28
|
alla settimana 4 e alla settimana 16 e alla settimana 28
|
Cambiamenti rispetto al basale nella pressione media del polso brachiale
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 16 e alla settimana 28
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alla settimana 4 e alla settimana 16 e alla settimana 28
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Cambiamenti rispetto alla pressione arteriosa diastolica brachiale media
Lasso di tempo: alla settimana 4 e alla settimana 16 e alla settimana 28
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alla settimana 4 e alla settimana 16 e alla settimana 28
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Cambiamenti rispetto al basale nell'indice di aumento
Lasso di tempo: alla settimana 16 e alla settimana 28
|
alla settimana 16 e alla settimana 28
|
Cambiamenti rispetto al basale nella velocità dell'onda del polso femorale carotideo
Lasso di tempo: alla settimana 16 e alla settimana 28
|
alla settimana 16 e alla settimana 28
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa centrale in base alla frequenza di accesso nell'applicazione mobile
Lasso di tempo: fino a 4 settimane e fino a 16 settimane
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fino a 4 settimane e fino a 16 settimane
|
Conformità ai farmaci tra oltre il 50% e meno del 50% della valutazione nell'applicazione mobile
Lasso di tempo: alla settimana 4 settimane e alla settimana 16
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alla settimana 4 settimane e alla settimana 16
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Conformità ai farmaci tra oltre il 50% e meno del 50% della valutazione nell'applicazione mobile
Lasso di tempo: fino a 3 mesi di fine studio
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fino a 3 mesi di fine studio
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Cambiamenti dalla fine del trattamento della pressione arteriosa sistolica centrale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla fine degli studi
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a 3 mesi dalla fine degli studi
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Numero di disagi segnalati dall'applicazione mobile ad ogni visita
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Ipertensione
- Dislipidemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Telmisartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- YMC023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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