Duowell® vs. 替米沙坦单药治疗轻度血脂异常伴高血压患者
2021年4月4日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、开放、平行、多中心、4 期研究，旨在评估固定剂量联合用药 (Duowell® Tab) 和替米沙坦单药治疗轻度血脂异常合并高血压患者对中心主动脉压的影响
本研究旨在评估 Duowell 与替米沙坦单药治疗在 16 周内对轻度血脂异常合并高血压患者的中心血压的影响和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（以下全部）
- 40至75岁被诊断患有高血压
- 筛选时，SBP ≥ 140 mmHg
- 随机分组时，130 mmHg ≤ SBP ≤160 mmHg 或 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
- 筛选时，ASCVD 风险≥ 5 %
- 筛查期间未服用血脂异常药物或停药超过2个月者
- 筛选时，130 mg/dL ≤ 计算（或测量）血清 LDL-C ≤ 190 mg/dL
- 妊娠试验阴性且同意在临床试验期间进行有效避孕的人
排除标准（以下任何一项）
- 已知对 AT-1 受体阻滞剂或他汀类药物过敏
- 筛查期间接受过继发性高血压治疗的人
- 筛选期间正在接受恶性高血压治疗者
- 那些在筛选期间同时服用可能影响血压的药物的人
- 在筛选时的最近 6 个月内被诊断出患有心肌梗塞或不稳定型心绞痛或中风的人
- 筛选时最近 6 个月内患有心力衰竭 NYHA III-IV 或左心室射血分数 <40% 的患者
- 伴有血流动力学显着（中度以上）阻塞性瓣膜疾病的患者
- 已知心房颤动或房室传导障碍者
那些在筛选测试期间显示以下数值的人
- CPK≥正常上限的3倍
- 血清肌酐 > 3 毫克/分升
- 血清钾 > 5.5 mmol/L
- ALT 或 AST ≥ 正常上限的 3 倍
- 已知双侧肾动脉狭窄者
- 在随机分组前 4 周内接受过心脏直视手术且有心脏手术计划的患者
- 随机分组前 8 周内服用他汀类药物的患者
- 有严重阻塞性、局限性或其他肺部疾病史者
- 那些患有非心脏病的人，这些疾病可以将预期寿命显着缩短至不到 2 年（例如，严重的癌症）
- 筛选时，抗 HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Duowell® 标签。
在 16 周内每天一次
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替米沙坦80mg/瑞舒伐他汀10mg ASCVD风险=5%~7.5%或替米沙坦80mg/瑞舒伐他汀20mg ASCVD风险≥7.5%
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有源比较器：替米沙坦
在 16 周内每天一次
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替米沙坦 80mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均中心收缩压相对于基线的变化
大体时间：在第 16 周
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在第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均肱动脉收缩压相对于基线的变化
大体时间：在第 4 周、第 16 周和第 28 周
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在第 4 周、第 16 周和第 28 周
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平均肱动脉压相对于基线的变化
大体时间：在第 4 周、第 16 周和第 28 周
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在第 4 周、第 16 周和第 28 周
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平均肱动脉舒张压的变化
大体时间：在第 4 周、第 16 周和第 28 周
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在第 4 周、第 16 周和第 28 周
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增强指数相对于基线的变化
大体时间：在第 16 周和第 28 周
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在第 16 周和第 28 周
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颈股动脉脉搏波速度相对于基线的变化
大体时间：在第 16 周和第 28 周
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在第 16 周和第 28 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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根据移动应用程序的访问频率，中心血压相对于基线的变化
大体时间：最多 4 周和最多 16 周
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最多 4 周和最多 16 周
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药物依从性在移动应用评估的 50% 以上和 50% 以下之间
大体时间：在第 4 周和第 16 周
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在第 4 周和第 16 周
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药物依从性在移动应用评估的 50% 以上和 50% 以下之间
大体时间：最多3个月的学习结束
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最多3个月的学习结束
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治疗结束后 3 个月中心收缩压的变化
大体时间：研究结束后 3 个月
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研究结束后 3 个月
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每次访问时移动应用程序报告的不便次数
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年9月2日
研究注册日期
首次提交
2017年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Duowell®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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CooperVision, Inc.完全的