고혈압이 있는 경증 이상지질혈증 환자에서 Duowell® 대 Telmisartan 단일 요법
2021년 4월 4일 업데이트: Yuhan Corporation
고혈압이 있는 경증 이상지질혈증 환자에서 고정 용량 조합(Duowell® 정제)과 Telmisartan 단일 요법 사이의 중심 대동맥압 효과를 평가하기 위한 무작위, 개방, 병렬, 다기관, 제4상 연구
본 연구는 고혈압을 동반한 경증 이상지질혈증 환자를 대상으로 16주 동안 듀오웰이 텔미사르탄 단독요법과 비교하여 중심혈압에 미치는 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(다음 모두)
- 고혈압 진단을 받은 40~75세
- 스크리닝 시 SBP ≥ 140mmHg
- 무작위 배정 시, 130mmHg ≤ SBP ≤160mmHg 또는 80mmHg ≤ DBP ≤ 100mmHg
- 스크리닝 시, ASCVD 위험 ≥ 5%
- 스크리닝 시 이상지질혈증 치료제를 복용하지 않았거나 2개월 이상 투약을 중단한 자
- 스크리닝 시, 130mg/dL ≤ 계산(또는 측정) 혈청 LDL-C ≤ 190mg/dL
- 임신 테스트 음성 및 임상 시험 기간 동안 효과적인 피임 수행에 동의한 자
제외 기준(다음 중 하나)
- AT-1 수용체 차단제 또는 스타틴에 대한 알려진 과민성
- 선별검사 시 이차성 고혈압으로 치료를 받고 있는 자
- 선별검사 중 악성고혈압으로 치료를 받고 있는 자
- 스크리닝 시 혈압에 영향을 줄 수 있는 약물을 병용 중인 자
- 스크리닝 시 최근 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정형 협심증 또는 뇌졸중으로 진단된 자
- 스크리닝 시 지난 6개월 이내에 심부전 NYHA III-IV 또는 좌심실 박출률이 40% 미만인 환자
- 혈역학적으로 유의미한(중등도 이상) 폐쇄성 판막 질환 환자
- 알려진 심방 세동 또는 방실 전도 장애가 있는 자
선별검사 시 다음 수치를 나타내는 자
- CPK ≥ 정상 상한치의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/L
- ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 3배
- 알려진 양측 신동맥 협착증이 있는 자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 개심술을 받았고 심장 수술 계획이 있었던 환자
- 무작위 배정 전 8주 이내에 스타틴을 복용 중인 자
- 심각한 폐쇄성, 제한성 또는 기타 폐 질환 병력이 있는 자
- 기대 수명을 2년 미만으로 현저히 단축시킬 수 있는 비심장성 질환(예: 중증 암)
- 스크리닝 시, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀오웰® 탭.
16주 동안 하루에 한 번
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ASCVD 위험의 경우 텔미사르탄 80mg/로수바스타틴 10mg=5%~7.5% 또는 ASCVD 위험의 경우 텔미사르탄 80mg/로수바스타틴 20mg≥7.5%
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활성 비교기: 텔미사르탄
16주 동안 하루에 한 번
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텔미사르탄 80mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 중앙 수축기 혈압의 변화
기간: 16주차에
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 상완 수축기 혈압의 변화
기간: 4주차와 16주차, 28주차에
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4주차와 16주차, 28주차에
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기준선에서 평균 상완 맥압의 변화
기간: 4주차와 16주차 그리고 28주차에
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4주차와 16주차 그리고 28주차에
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평균 상완 이완기 혈압의 변화
기간: 4주차와 16주차, 28주차에
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4주차와 16주차, 28주차에
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증가 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차와 28주차에
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16주차와 28주차에
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경동맥 대퇴부 맥파 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차와 28주차에
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16주차와 28주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모바일 앱 접속 빈도에 따른 중심혈압 기준선 대비 변화
기간: 최대 4주 및 최대 16주
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최대 4주 및 최대 16주
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모바일 애플리케이션에서 평가의 50% 이상 50% 미만의 약물 순응도
기간: 4주차와 16주차에
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4주차와 16주차에
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모바일 애플리케이션에서 평가의 50% 이상 50% 미만의 약물 순응도
기간: 최대 3개월 학습 종료
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최대 3개월 학습 종료
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치료 종료 후 3개월 후 중심 수축기 혈압의 변화
기간: 학업 종료 후 3개월
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학업 종료 후 3개월
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방문 시 모바일 앱으로 접수된 불편사항 건수
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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