Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie Duowell® vs. Telmisartan u pacientů s mírnou dyslipidémií a hypertenzí

4. dubna 2021 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení účinku centrálního aortálního tlaku mezi fixní kombinací dávek (Duowell® Tab) a monoterapií telmisartanem u pacientů s mírnou dyslipidemií a hypertenzí

Tato studie má zhodnotit účinek a bezpečnost na centrální krevní tlak při podávání přípravku Duowell ve srovnání s monoterapií telmisartanem u pacientů s mírnou dyslipidemií a hypertenzí po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechny následující)

  • 40 až 75 let s diagnózou hypertenze
  • při screeningu SBP ≥ 140 mmHg
  • při randomizaci 130 mmHg ≤ STK ≤ 160 mmHg nebo 80 mmHg ≤ DBP ≤ 100 mmHg
  • při screeningu riziko ASCVD ≥ 5 %
  • Ti, kteří neužívali dyslipidemické léky během screeningu nebo kteří přestali užívat léky na více než 2 měsíce
  • při screeningu 130 mg/dl ≤ vypočtené (nebo naměřené) LDL-C v séru ≤ 190 mg/dl
  • Těhotenský test negativní a která souhlasila s používáním účinné antikoncepce během klinického hodnocení

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících)

  • známá přecitlivělost na blokátory receptorů AT-1 nebo statiny
  • Ti, kteří jsou během screeningu léčeni sekundární hypertenzí
  • Ti, kteří se při screeningu léčí s maligní hypertenzí
  • Ti, kteří současně užívají léky, které mohou ovlivnit krevní tlak během screeningu
  • Ti, kterým byl během posledních 6 měsíců při screeningu diagnostikován infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda
  • Pacienti se srdečním selháním NYHA III-IV nebo ejekční frakcí levé komory <40 % během posledních 6 měsíců při screeningu
  • Pacienti s chlopenním onemocněním s hemodynamicky významnou (nad středním stupněm) obstrukční
  • Osoby se známou fibrilací síní nebo poruchou atrioventrikulárního vedení

  • Ti, kteří při screeningovém testu vykazují následující číselné hodnoty

    1. CPK ≥ 3násobek normální horní hranice
    2. Sérový kreatinin > 3 mg/dl
    3. Draslík v séru > 5,5 mmol/l
    4. ALT nebo AST ≥ 3násobek horní normální hranice
  • Ti se známou bilaterální stenózou renální arterie
  • Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce během 4 týdnů před randomizací a kteří měli plán kardiochirurgické operace
  • Ti, kteří užívali statiny do 8 týdnů před randomizací
  • Ti s anamnézou těžkého obstrukčního, omezeného nebo jiného plicního onemocnění
  • Osoby s nekardiálním onemocněním, které může významně zkrátit očekávanou délku života na méně než 2 roky (např. těžká rakovina)
  • při screeningu, Anti-HIV Ab, HBsAg, HCV Ab pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duowell® Tab.
Jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Duowell®
telmisartan 80 mg/rosuvastatin 10 mg pro riziko ASCVD = 5 %~7,5 % nebo telmisartan 80 mg/rosuvastatin 20 mg pro riziko ASCVD ≥ 7,5 %
Aktivní komparátor: Telmisartan
Jednou denně po dobu 16 týdnů
Lék: Telmisartan
telmisartan 80 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny středního centrálního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny průměrného brachiálního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
Změny středního pažního pulzního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16 a a v týdnu 28
v týdnu 4 a v týdnu 16 a a v týdnu 28
Změny středního brachiálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 4 a v týdnu 16 a v týdnu 28
Změny oproti základnímu indexu augmentace
Časové okno: v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 16 a v týdnu 28
Změny rychlosti tepové vlny na karotickém femoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 16 a v týdnu 28
v týdnu 16 a v týdnu 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny centrálního krevního tlaku od výchozí hodnoty podle frekvence přístupu v mobilní aplikaci
Časové okno: až 4 týdny a až 16 týdnů
až 4 týdny a až 16 týdnů
Soulad s drogami mezi více než 50 % a méně než 50 % hodnocení v mobilní aplikaci
Časové okno: v týdnu 4 a v týdnu 16
v týdnu 4 a v týdnu 16
Soulad s drogami mezi více než 50 % a méně než 50 % hodnocení v mobilní aplikaci
Časové okno: do 3 měsíců do konce studia
do 3 měsíců do konce studia
Změny centrálního systolického krevního tlaku od ukončení léčby po 3 měsících
Časové okno: za 3 měsíce od ukončení studia
za 3 měsíce od ukončení studia
Počet nepříjemností hlášených mobilní aplikací při každé návštěvě
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duowell®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit