Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős vérlemezke-ellenes terápia és a rivaroxaban értékelése a bal pitvar függelék zárásával kezelt pitvarfibrillációs betegeknél (ADRIFT)

2021. december 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kettős vérlemezke-ellenes terápia és a rivaroxaban értékelése a bal pitvar függelék zárásával kezelt pitvarfibrillációs betegeknél: A véletlenszerű ADRIFT vizsgálat

2 adag rivaroxaban (10 és 15 mg) értékelése a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiához (aszpirin+klopidogrel) képest a bal pitvari függelék zárása után. A betegeket 10. és 90. napon értékelik: központi laboratóriumi vérzéscsillapítás és klinikai események értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bal pitvari függelék zárását (LAAC) követő antitrombotikus terápiára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, és nem végeztek randomizált értékelést annak bizonyítására, hogy mi a legjobb antitrombotikus stratégia a LAAC után. A LAAC klasszikusan egy 6 hetes antikoaguláns periódushoz kapcsolódik warfarin + aszpirin, majd napi egyszeri klopidogrél (75 mg) + aszpirin (81-325 mg) adásával a 6 hónapos vizitig, majd az aszpirin önmagában történő adása korlátlan ideig folytatódik, a betegeknél tesztelt módon. az antikoaguláns kezelés ellenjavallata nélkül a kulcsfontosságú Watchman vizsgálatokban. A LAAC-t Európában leginkább a warfarin antikoaguláns alternatívájaként alkalmazzák, ha a betegeknek ellenjavallatok vannak a warfarin antikoaguláns kezelésre, vagy nem alkalmasak arra. A klasszikus kezelési rend nem alkalmazható, és úgy vélik, hogy túl kockázatos az ilyen gyenge betegeknél. Ezek a betegek általában napi klopidogrél + aszpirint kapnak, majd egyszeri thrombocyta-aggregáció gátló kezelést (leggyakrabban alkalmazott kezelés) követnek. Egyes betegek aszpirin nélkül kapnak orális véralvadásgátlót, beleértve a NOAC antikoagulánst is. A rivaroxaban egy csábító stratégia az LAAC utáni véralvadásgátló kezelésére pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. Az adagot először gondosan ki kell értékelni, a vizsgálat dózistartományos vizsgálatot javasol azokon a betegeken, akik sikeres LAAC-n estek át.

A tanulmány két különböző Rivaroxaban-sémát (napi 10 vagy 15 mg) értékel majd, összehasonlítva a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes terápiával (DAPT) (aszpirin+klopidogrél: a standard ellátást képviselő kontroll kar) a sikeres LAAC után. A cél annak vizsgálata, hogy a rivaroxaban megfelelő véralvadásgátló szintet biztosít-e, és megfelelően elnyomja-e a véralvadás aktiválódását LAAC után.

A beteg felvétele a bal pitvari függelék lezárása után történik a kibocsátás előtt. A randomizálás 1/1/1 a 3 csoport között: napi 10 mg rivaroxaban, napi 15 mg rivaroxaban és napi 75 mg aszpirin + 75 mg klopidogrél. A 10. és 90. napon a betegektől mintát vesznek biológiai értékelés céljából: protrombin fragmentumok 1+2, Xa faktor gátló aktivitás, Russel Viper méreg enzim vizsgálat, trombin anti-trombin (TAT) komplex, D-dimerek, protrombin idő (neoplasztin) és a plazma von Willebrand faktor (vWf) Ag szintje

90 nap elteltével a páciens a vizsgálatban való részvételét befejezi. A klinikai végpontokat (halál, MI, stroke, TIA, szisztémás embólia, extracranialis súlyos vérzés vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés) 90 napon belül egy klinikai végpontbizottság értékeli. A központi echográfiai laboratórium minden 90 napos transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) felülvizsgál a trombus vagy a készülék körüli szivárgás jelenlétének kimutatására.

A tanulmány nyílt elnevezésű. A központi laboratórium, a klinikai végpontbizottság és az echographiás törzslaboratórium elvakult a randomizációs kartól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • Klinikailag sikeres LAAC-eljáráson átesett betegek (műveleti vagy vérzéses szövődmény nélkül beültetett eszköz). A LAAC olyan betegek számára javasolt, akik ellenjavallt vagy nem alkalmasak a K-vitamin antagonisták (VKA) hosszú távú véralvadásgátló kezelésére.
  • Az AF (permanens vagy perzisztens vagy paroxizmális) betegek, függetlenül a korábbi antitrombotikus kezeléstől, jogosultak a randomizálásra.
  • A beteg vagy a megbízott írásos beleegyezése, ha a beteg nem tud beleegyezni
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin clearance <30 ml/perc (Cockcroft formula).
  • Dialízis.
  • Mechanikus szívbillentyűk vagy billentyűbetegség, amely műtétet vagy beavatkozást igényel
  • Az AF tervezett ablációja a követési időszakban
  • Kötelező indikáció a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre (pl. friss stent) vagy egyszeri trombocita-ellenes kezelés (SAPT) (pl. magas koszorúér-kockázat).
  • Bármilyen ellenjavallat vagy ismert allergia az aszpirinre, klopidogrelre vagy rivaroxabanra.
  • Bármilyen kötelező antikoaguláns indikáció, amely nem AF okból következik be (pl. Tüdőembólia)
  • Folyamatban lévő jelentős vérzés vagy komplikált vagy közelmúltban (<72 órás) jelentős műtét
  • Ismert nagy nyelőcsővarix vagy dekompenzált májbetegség (kivéve, ha egy gasztroenterológus dokumentált pozitív véleménye)
  • Súlyos thrombocytopenia (<50 000/ml) hematológushoz történő beutaló után, hogy megerősítse vagy nem ellenjavallat
  • Legutóbbi szívinfarktus (<6 hét).
  • Legutóbbi cerebrovaszkuláris esemény (CVE) vagy tranziens ischaemiás roham (<6 hét), miután a beutaló neurológus értékelte a stroke és a vérzés kockázatát.
  • Legutóbbi koponyaűri vérzés (< 6 hónap): ezeket a betegeket neurológus fogja értékelni, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a stroke kockázata. A neurológus úgy ítélheti meg, hogy a LAAC-eljárás rövid (90 napos) antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció ellenes terápiával, amint azt a protokollban tesztelték, előnyös megoldás (ebben az esetben az intracranialis vérzés (ICH) nem tekinthető ellenjavallatnak).
  • Prasugrel vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása
  • Vizsgálati gyógyszer- vagy más eszköztesztben való részvétel az elmúlt 30 napon belül.
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy nem lesz elérhető nyomon követés céljából, vagy pszicho-szociális állapot miatt a tanulmányban való részvétel nem praktikus.
  • Fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes nők számára
  • Terhesség vagy a szülés utáni 48 órán belül vagy szoptató nők
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1: Rivaroxaban 10 mg qd
Rivaroxaban 10 mg, napi 1 tabletta, a randomizálástól a 90. napig reggel 8 és 10 óra között kell bevenni.
Drog: Rivaroxaban 10 mg naponta
10 mg naponta
Más nevek:
  • Kísérleti
KÍSÉRLETI: 2: Rivaroxaban 15 mg qd

Rivaroxaban 15 mg, napi 1 tabletta, a randomizálástól a 90. napig

reggel 8 és 10 óra között kell bevenni
Drog: Rivaroxaban 15 mg naponta
15 mg naponta
Más nevek:
  • Kísérleti
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aszpirin 75 mg, napi 1 Clopidogrel 75 mg, napi 1 tabletta a randomizálástól a 90. napig reggel 8 és 10 óra között kell bevenni.
Drog: DAPT
Aszpirin 75 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protrombin fragmentum 1 + 2 mérése
Időkeret: a 10. napon
A protrombin fragmens 1 + 2 mérése a 10. napon (2-4 órával az utolsó bevétel után: koncentrációcsúcs)
a 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protrombin fragmentum 1 + 2 mérése
Időkeret: a 90. napon
A protrombin fragmens 1 + 2 mérése a 90. napon (2-4 órával az utolsó bevétel után: koncentrációcsúcs)
a 90. napon
Xa faktor gátló aktivitás a 10. napon
Időkeret: a 10. napon
Xa faktor gátló aktivitás
a 10. napon
Xa faktor gátló aktivitás a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
Xa faktor gátló aktivitás
a 90. napon
Russel Viper méreg enzim vizsgálat
Időkeret: a 90. napon
Russel Viper méreg enzim vizsgálat
a 90. napon
TAT komplexum
Időkeret: a 10. napon
TAT komplexum
a 10. napon
TAT komplexum
Időkeret: a 90. napon
TAT komplexum
a 90. napon
D-Dimers
Időkeret: a 10. napon
D-Dimersand a csúcson, 2-4 órával a kezelés bevétele után
a 10. napon
D-Dimers
Időkeret: a 90. napon
D-Dimersand a csúcson, 2-4 órával a kezelés bevétele után
a 90. napon
Protrombin idő (Neoplastin)
Időkeret: a 10. napon
Protrombin idő (Neoplastin)
a 10. napon
Protrombin idő (Neoplastin)
Időkeret: a 90. napon
Protrombin idő (Neoplastin)
a 90. napon
Plazma vWf Ag szint
Időkeret: a 10. napon
plazma vWf Ag szintű kezelés bevitele
a 10. napon
Plazma vWf Ag szint
Időkeret: a 90. napon
plazma vWf Ag szintű kezelés bevitele
a 90. napon
Haemorrhagiás stroke és vérzés biztonságos eredmény.
Időkeret: a 90. napon
A hemorrhagiás stroke és vérzés biztonságos kimenetel lesz 3 hónapos TEE központi mag laborleolvasással: trombus jelenléte, készülék körüli szivárgás
a 90. napon
Összetett klinikai végpont, amely egyesíti az összes klinikai eredményt
Időkeret: a 90. napon
Összetett klinikai végpont, amely egyesíti az összes klinikai eredményt: halál, MI, stroke, TIA,
a 90. napon
Halál (bármilyen okból)
Időkeret: a 90. napon
A haláleset (bármilyen okból) egyedileg értékelve és más kimenetelekkel kombinálva
a 90. napon
Szívinfarktus (MI)
Időkeret: a 90. napon
Szívinfarktus (MI) egyedileg értékelve és más kimenetelekkel kombinálva
a 90. napon
Stroke (ischaemiás stroke, haemorrhagiás stroke)
Időkeret: a 90. napon
A stroke (ischaemiás stroke, haemorrhagiás stroke) egyénileg értékelve és más kimenetelekkel kombinálva
a 90. napon
Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: a 90. napon
Átmeneti ischaemiás roham (TIA) egyénileg értékelve és más kimenetelekkel kombinálva
a 90. napon
Szisztémás embólia
Időkeret: a 90. napon
A szisztémás embóliát egyénileg értékelték, és más kimenetelekkel kombinálva
a 90. napon
Súlyos extrakraniális vérzés vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés (ISTH meghatározás) a 90. napon
Időkeret: a 90. napon
Extrakraniális súlyos vérzés vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzés (ISTH definíció), egyedileg értékelve és más kimenetelekkel kombinálva
a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Bayer
Action Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P161102J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban 10 mg naponta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel