Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie versus rivaroxaban bij atriumfibrillatiepatiënten behandeld met sluiting van het linker atriumaanhangsel (ADRIFT)

20 december 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van dubbele plaatjesaggregatieremmers versus rivaroxaban bij atriumfibrillatiepatiënten die werden behandeld met sluiting van het linker atriumaanhangsel: de gerandomiseerde ADRIFT-studie

Evaluatie van 2 doses rivaroxaban (10 en 15 mg) in vergelijking met dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine + clopidogrel) na sluiting van het linker atriumaanhangsel. De patiënten worden na 10 en 90 dagen beoordeeld: hemostase-analyse in het centrale laboratorium en beoordeling van klinische gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over antitrombotische therapie na het sluiten van het linker atriumaanhangsel (LAAC) zijn schaars en er is geen gerandomiseerde evaluatie uitgevoerd om aan te tonen wat de beste antitrombotische strategie is na LAAC. LAAC wordt klassiek geassocieerd met een periode van 6 weken van antistolling met warfarine + aspirine gevolgd door eenmaal daags clopidogrel (75 mg) + aspirine (81-325 mg) tot het bezoek van 6 maanden, daarna wordt alleen aspirine voor onbepaalde tijd voortgezet, zoals getest bij patiënten zonder contra-indicatie voor antistolling in de cruciale Watchman-onderzoeken. LAAC wordt in Europa meestal gebruikt als alternatief voor warfarine-antistolling wanneer patiënten een contra-indicatie hebben voor of ongeschikt zijn voor warfarine-antistolling. Het klassieke regime is niet van toepassing en wordt als te riskant beschouwd bij dergelijke kwetsbare patiënten. Deze patiënten krijgen gewoonlijk een regime van dagelijks clopidogrel + aspirine gevolgd door een enkelvoudige plaatjesaggregatieremmer (meest gebruikte behandeling). Sommige patiënten krijgen orale antistolling zonder aspirine, waaronder NOAC-antistolling. Rivaroxaban is een verleidelijke strategie voor antistolling na LAAC bij patiënten met atriumfibrilleren (AF). De dosis moet eerst zorgvuldig worden geëvalueerd. Het onderzoek stelt een dosisbereikonderzoek voor bij patiënten die een succesvolle LAAC hebben ondergaan.

De studie zal twee verschillende Rivaroxaban-regimes (10 of 15 mg per dag) evalueren in vergelijking met duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) (aspirine + clopidogrel: controle-arm die de standaardzorg vertegenwoordigt) na succesvolle LAAC. Het doel is om te onderzoeken of rivaroxaban correcte antistollingsniveaus kan bieden en stollingsactivatie adequaat kan onderdrukken na LAAC.

De patiënt wordt opgenomen na sluiting van het linker atriumaanhangsel vóór ontslag. De randomisatie is 1/1/1 tussen de 3 groepen: rivaroxaban 10 mg per dag, rivaroxaban 15 mg per dag en aspirine 75 mg + clopidogrel 75 mg per dag. Na 10 en 90 dagen zullen de patiënten worden bemonsterd voor biologische beoordeling: protrombinefragmenten 1+2, factor Xa-remmende activiteit, Russel Viper-gif-enzymtest, trombine-antitrombine (TAT)-complex, D-dimeren, protrombinetijd (neoplastine) en plasma von Willebrand-factor (vWf) Ag-niveau

Na 90 dagen beëindigt de patiënt zijn/haar deelname aan de studie. Klinische eindpunten (overlijden, MI, beroerte, TIA, systemische embolie, extracraniale ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding) na 90 dagen zullen worden beoordeeld door een klinische eindpuntcommissie. Centraal echografisch laboratorium zal alle 90 dagen transesofageale echocardiografie (TEE) beoordelen om de aanwezigheid van trombus of peri-apparaatlekkage te detecteren.

De studie is open-label. Centraal laboratorium, klinische eindpuntcommissie en echografisch kernlaboratorium zijn blind voor randomisatie-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Patiënten die een klinisch succesvolle LAAC-procedure hebben ondergaan (apparaat geïmplanteerd zonder procedurele of bloedingscomplicatie). LAAC is mogelijk geïndiceerd voor patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor of ongeschikt zijn voor langdurige antistolling met vitamine K-antagonisten (VKA).
  • AF-patiënten (permanent of persisterend of paroxysmaal), ongeacht eerdere antitrombotische behandeling, komen in aanmerking voor randomisatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of aangewezen persoon als de patiënt niet kan instemmen
  • Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring <30 ml/min (formule Cockcroft).
  • Dialyse.
  • Mechanische hartkleppen of klepaandoeningen die een operatie of interventieprocedure vereisen
  • Geplande ablatie van AF tijdens de follow-upperiode
  • Verplichte indicatie voor duale plaatjesaggregatieremmers (bijv. recente stent) of enkelvoudige antibloedplaatjesbehandeling (SAPT) (bijv. hoog coronair risico).
  • Elke contra-indicatie of bekende allergie voor aspirine of clopidogrel of rivaroxaban.
  • Elke verplichte indicatie voor antistolling om een ​​andere reden dan AF (bijv. longembolie)
  • Aanhoudende ernstige bloeding of gecompliceerde of recente (<72 uur) grote operatie
  • Bekende grote slokdarmvarices of gedecompenseerde leverziekte (tenzij een gedocumenteerd positief advies van een gastro-enteroloog)
  • Ernstige trombocytopenie (<50.000/ml) na verwijzing naar hematoloog om al dan niet contra-indicatie te bevestigen
  • Recent myocardinfarct (<6 weken).
  • Recent cerebrovasculair voorval (CVE) of voorbijgaande ischemische aanval (<6 weken) na evaluatie van het risico op beroerte versus bloeding door de verwijzende neuroloog.
  • Recente intracraniale bloeding (< 6 maanden): deze patiënten zullen worden beoordeeld door een neuroloog, aangezien deze patiënten mogelijk een hoger risico op een beroerte lopen. De neuroloog kan overwegen dat de LAAC-procedure met een korte (90 dagen) periode van antistollingstherapie of plaatjesaggregatieremmers, zoals getest in het protocol, een voorkeursoptie is (in dat geval wordt een intracraniële bloeding (ICH) niet beschouwd als een contra-indicatie).
  • Gelijktijdig gebruik van prasugrel of ticagrelor
  • Deelnemen aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Hoge kans op niet beschikbaar zijn voor follow-up of psychosociale aandoening waardoor deelname aan het onderzoek onpraktisch is.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen efficiënte anticonceptiemethode gebruikt.
  • positieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Zwangerschap of binnen 48 uur na de bevalling of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1: Rivaroxaban 10 mg qd
Rivaroxaban 10 mg, 1 tablet per dag, vanaf randomisatie tot dag 90 moet tussen 8 en 10 uur worden ingenomen
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags
10 mg per dag
Andere namen:
  • Experimenteel
EXPERIMENTEEL: 2: Rivaroxaban 15 mg qd

Rivaroxaban 15 mg, 1 tablet per dag, vanaf randomisatie tot dag 90

moet worden ingenomen tussen 8 en 10 uur
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg eenmaal daags
15 mg per dag
Andere namen:
  • Experimenteel
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspirine 75 mg, 1 per dag Clopidogrel 75 mg, 1 tablet per dag vanaf randomisatie tot dag 90 moet worden ingenomen tussen 8 en 10 uur 's ochtends
Geneesmiddel: DAPT
Aspirine 75 mg eenmaal daags + Clopidogrel 75 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van protrombinefragment 1 + 2
Tijdsspanne: op dag 10
Meting van protrombinefragment 1 + 2 op dag 10 (2 tot 4 uur na laatste inname: concentratiepiek)
op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van protrombinefragment 1 + 2
Tijdsspanne: op dag 90
Meting van protrombinefragment 1 + 2 op dag 90 (2 tot 4 uur na laatste inname: concentratiepiek)
op dag 90
Factor Xa remmende activiteit op dag 10
Tijdsspanne: op dag 10
Factor Xa remmende activiteit
op dag 10
Factor Xa-remmende activiteit op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
Factor Xa remmende activiteit
op dag 90
Russel Viper vergif enzymtest
Tijdsspanne: op dag 90
Russel Viper vergif enzymtest
op dag 90
TAT-complex
Tijdsspanne: op dag 10
TAT-complex
op dag 10
TAT-complex
Tijdsspanne: op dag 90
TAT-complex
op dag 90
D-dimeren
Tijdsspanne: op dag 10
D-Dimersand op piek, 2 tot 4 uur na inname van de behandeling
op dag 10
D-dimeren
Tijdsspanne: op dag 90
D-Dimersand op piek, 2 tot 4 uur na inname van de behandeling
op dag 90
Protrombinetijd (neoplastine)
Tijdsspanne: op dag 10
Protrombinetijd (neoplastine)
op dag 10
Protrombinetijd (neoplastine)
Tijdsspanne: op dag 90
Protrombinetijd (neoplastine)
op dag 90
Plasma vWf Ag-niveau
Tijdsspanne: op dag 10
plasma vWf Ag niveau behandelingsinname
op dag 10
Plasma vWf Ag-niveau
Tijdsspanne: op dag 90
plasma vWf Ag niveau behandelingsinname
op dag 90
Hemorragische beroerte en bloeding zijn veiligheidsuitkomsten TEE met centrale kernlaboratoriummeting: aanwezigheid van trombus, peri-devicelekkage
Tijdsspanne: op dag 90
Hemorragische beroerte en bloeding zullen veiligheidsuitkomsten zijn TEE van 3 maanden met centrale kernlaboratoriummeting: aanwezigheid van trombus, peri-devicelekkage
op dag 90
Samengesteld klinisch eindpunt dat alle klinische uitkomsten combineert
Tijdsspanne: op dag 90
Samengesteld klinisch eindpunt dat alle klinische uitkomsten combineert: overlijden, MI, beroerte, TIA,
op dag 90
Dood (welke oorzaak dan ook)
Tijdsspanne: op dag 90
Overlijden (welke oorzaak dan ook) individueel beoordeeld en gecombineerd op andere uitkomsten
op dag 90
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: op dag 90
Myocardinfarct (MI) individueel beoordeeld en gecombineerd op andere uitkomsten
op dag 90
Beroerte (ischemische beroerte, hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: op dag 90
Beroerte (ischemische beroerte, hemorragische beroerte) afzonderlijk beoordeeld en gecombineerd op andere uitkomsten
op dag 90
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: op dag 90
Transient Ischemic Attack (TIA) individueel beoordeeld en gecombineerd op andere uitkomsten
op dag 90
Systemische embolie
Tijdsspanne: op dag 90
Systemische embolie individueel beoordeeld en gecombineerd bij andere uitkomsten
op dag 90
Extracraniale ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (ISTH-definitie) op dag 90
Tijdsspanne: op dag 90
Extracraniale ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige bloeding (ISTH-definitie) afzonderlijk beoordeeld en gecombineerd op andere uitkomsten
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Bayer
Action Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P161102J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren