双联抗血小板治疗与利伐沙班对接受左心耳封堵术治疗的心房颤动患者的评估 (ADRIFT)
双重抗血小板治疗与利伐沙班对接受左心耳封堵治疗的心房颤动患者的评估：随机 ADRIFT 研究
研究概览
详细说明
左心耳封堵术 (LAAC) 后抗血栓治疗的数据很少，也没有进行随机评估来证明 LAAC 后最好的抗血栓策略是什么。 LAAC 通常与 6 周的华法林 + 阿司匹林抗凝治疗相关，然后每天一次氯吡格雷（75 毫克）+ 阿司匹林（81-325 毫克）直至 6 个月就诊，然后无限期地继续单独使用阿司匹林，如在患者中测试的那样在关键的 Watchman 试验中没有抗凝禁忌症。 当患者有禁忌症或不适合华法林抗凝时，欧洲主要使用 LAAC 作为华法林抗凝的替代药物。 经典方案不适用并且被认为对此类虚弱患者风险太大。 这些患者通常接受每日氯吡格雷+阿司匹林的治疗方案，然后进行单一抗血小板治疗（最常用的治疗）。 一些患者接受不含阿司匹林的口服抗凝药，包括 NOAC 抗凝药。 利伐沙班是房颤 (AF) 患者 LAAC 后抗凝的一种诱人策略。 首先需要仔细评估剂量，该试验建议对已成功进行 LAAC 的患者进行剂量范围研究。
该研究将在 LAAC 成功后评估两种不同的利伐沙班方案（每天 10 或 15 毫克）与双重抗血小板疗法 (DAPT)（阿司匹林+氯吡格雷：代表护理标准的对照组）的比较。 目的是研究利伐沙班是否可以提供正确的抗凝水平并充分抑制 LAAC 后的凝血激活。
患者将在出院前左心耳闭合后入组。 3 组之间的随机化比例为 1/1/1：每天 10 毫克利伐沙班、每天 15 毫克利伐沙班和每天 75 毫克阿司匹林 + 每天 75 毫克氯吡格雷。 在第 10 天和第 90 天，将对患者进行取样以进行生物学评估：凝血酶原片段 1+2、Xa 因子抑制活性、罗素毒蛇毒酶测定、凝血酶抗凝血酶 (TAT) 复合物、D-二聚体、凝血酶原时间（Neoplastin）和血浆血管性血友病因子 (vWf) Ag 水平
90 天后，患者将结束他/她对试验的参与。 临床终点委员会将评估 90 天时的临床终点（死亡、心肌梗死、中风、TIA、全身性栓塞、颅外大出血或临床相关的非大出血）。 中央超声心动图实验室将审查所有 90 天的经食管超声心动图 (TEE)，以检测是否存在血栓或设备周围泄漏。
该研究是开放标签的。 中心实验室、临床终点委员会和超声核心实验室对随机分组不知情。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 经历过临床上成功的 LAAC 手术的患者（植入的装置没有手术或出血并发症）。 LAAC 可能适用于禁忌或不适合长期维生素 K 拮抗剂 (VKA) 抗凝治疗的患者。
- AF（永久性或持续性或阵发性）患者，无论之前是否接受过抗血栓治疗，都符合随机分组的条件。
- 如果患者无法同意，则由患者或指定人员提供书面知情同意书
- 加入法国社会保障体系的患者
排除标准：
- 肌酐清除率 <30 mL/min（Cockcroft 公式）。
- 透析。
- 需要手术或介入手术的机械心脏瓣膜或瓣膜病
- 随访期间的 AF 计划消融
- 双重抗血小板治疗的强制性适应症（例如 最近的支架）或单次抗血小板治疗（SAPT）（例如 高冠心病风险）。
- 对阿司匹林或氯吡格雷或利伐沙班有任何禁忌症或已知过敏。
- 任何因 AF 以外的原因而必须进行抗凝的指征（例如 肺栓塞）
- 持续大出血或复杂或近期（<72 小时）大手术
- 已知的食管大静脉曲张或失代偿性肝病（除非胃肠病学家有书面的积极意见）
- 转诊至血液科医生确认或无禁忌症后严重血小板减少症 (<50,000/ml)
- 最近的心肌梗死（<6 周）。
- 由转诊神经科医生评估中风与出血风险后的近期脑血管事件 (CVE) 或短暂性脑缺血发作（<6 周）。
- 近期颅内出血（< 6 个月）：这些患者将由神经科医生进行评估，因为这些患者可能被认为有更高的中风风险。 神经科医生可能会认为，协议中测试的带有短期（90 天）抗凝或抗血小板治疗的 LAAC 手术是更可取的选择（在这种情况下，颅内出血 (ICH) 不会被视为禁忌症）。
- 普拉格雷或替格瑞洛同时使用
- 在过去 30 天内参加过研究药物或其他设备试验。
- 极有可能无法进行随访或社会心理状况使研究参与变得不切实际。
- 未使用有效避孕方法的具有生育潜力的女性。
- 有生育潜力的妇女的血清或尿液妊娠试验阳性
- 怀孕或产后48小时内或正在哺乳的妇女
- 受法律保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：利伐沙班 10 毫克 qd
利伐沙班 10 mg，每天 1 片，从随机分组到第 90 天应在上午 8 点到 10 点之间服用
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10毫克每日一次
其他名称：
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实验性的：2：利伐沙班 15 mg qd
利伐沙班 15 mg，每天 1 片，从随机分组到第 90 天 应该在早上 8 点到 10 点之间服用 |
15毫克每日一次
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3：双语
阿司匹林 75 毫克，每天 1 片 氯吡格雷 75 毫克，每天 1 片 从随机分组到第 90 天，应在上午 8 点到 10 点之间服用
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阿司匹林 75 mg qd + 氯吡格雷 75 mg qd
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原片段 1 + 2 的测量
大体时间：在第 10 天
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在第 10 天测量凝血酶原片段 1 + 2（最后一次摄入后 2 至 4 小时：浓度峰值）
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在第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶原片段 1 + 2 的测量
大体时间：在第 90 天
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在第 90 天测量凝血酶原片段 1 + 2（最后一次摄入后 2 至 4 小时：浓度峰值）
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在第 90 天
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第 10 天 Xa 因子抑制活性
大体时间：在第 10 天
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因子 Xa 抑制活性
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在第 10 天
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第 90 天 Xa 因子抑制活性
大体时间：在第 90 天
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因子 Xa 抑制活性
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在第 90 天
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罗素毒蛇毒酶测定
大体时间：在第 90 天
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罗素毒蛇毒酶测定
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在第 90 天
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TAT复合体
大体时间：在第 10 天
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TAT复合体
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在第 10 天
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TAT复合体
大体时间：在第 90 天
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TAT复合体
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在第 90 天
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D-二聚体
大体时间：在第 10 天
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D-二聚体达到峰值，治疗摄入后 2 至 4 小时
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在第 10 天
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D-二聚体
大体时间：在第 90 天
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D-二聚体达到峰值，治疗摄入后 2 至 4 小时
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在第 90 天
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凝血酶原时间（Neoplastin）
大体时间：在第 10 天
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凝血酶原时间（Neoplastin）
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在第 10 天
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凝血酶原时间（Neoplastin）
大体时间：在第 90 天
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凝血酶原时间（Neoplastin）
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在第 90 天
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血浆 vWf Ag 水平
大体时间：在第 10 天
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血浆 vWf Ag 水平治疗摄入量
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在第 10 天
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血浆 vWf Ag 水平
大体时间：在第 90 天
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血浆 vWf Ag 水平治疗摄入量
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在第 90 天
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出血性中风和出血将是安全结果 TEE 与中央核心实验室读数：存在血栓、设备周围泄漏
大体时间：在第 90 天
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出血性中风和出血将是安全结果 3 个月的 TEE 和中央核心实验室读数：存在血栓、设备周围泄漏
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在第 90 天
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结合所有临床结果的复合临床终点
大体时间：在第 90 天
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结合所有临床结果的综合临床终点：死亡、心肌梗死、中风、TIA、
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在第 90 天
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死亡（任何原因）
大体时间：在第 90 天
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死亡（任何原因）单独评估并结合其他结果
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在第 90 天
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：在第 90 天
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心肌梗死 (MI) 单独评估并结合其他结果
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在第 90 天
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中风（缺血性中风、出血性中风）
大体时间：在第 90 天
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中风（缺血性中风、出血性中风）单独评估并结合其他结果
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在第 90 天
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短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间：在第 90 天
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短暂性脑缺血发作 (TIA) 单独评估并结合其他结果
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在第 90 天
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全身性栓塞
大体时间：在第 90 天
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系统性栓塞单独评估并结合其他结果
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在第 90 天
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第 90 天颅外大出血或临床相关的非大出血（ISTH 定义）
大体时间：在第 90 天
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颅外大出血或临床相关的非大出血（ISTH 定义）单独评估并结合其他结果
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在第 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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出血的临床试验
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
利伐沙班 10 毫克 qd的临床试验
-
NeuroActiva, Inc.完全的神经认知障碍 | 神经退行性疾病 | 认知障碍 | 老年痴呆症 | Tau蛋白病 | 轻度认知障碍 | 痴呆症，血管 | 路易体痴呆症 | 老年痴呆症 | 认知障碍新西兰