Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení duální antiagregační terapie versus rivaroxaban u pacientů s fibrilací síní léčených uzávěrem ouška levé síně (ADRIFT)

20. prosince 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Posouzení duální protidestičkové terapie versus rivaroxaban u pacientů s fibrilací síní léčených uzávěrem ouška levé síně: Randomizovaná studie ADRIFT

Vyhodnocení 2 dávek rivaroxabanu (10 a 15 mg) ve srovnání s duální antiagregační terapií (aspirin+klopidogrel) po uzávěru ouška levé síně. Pacienti budou hodnoceni po 10 a 90 dnech: centrální laboratorní analýza hemostázy a hodnocení klinických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o antitrombotické léčbě po uzávěru ouška levé síně (LAAC) jsou vzácné a nebylo provedeno žádné randomizované hodnocení, které by prokázalo, jaká je nejlepší antitrombotická strategie po LAAC. LAAC je klasicky spojeno s 6týdenním obdobím antikoagulace s warfarinem + aspirinem, po kterém následuje klopidogrel (75 mg) + aspirin (81-325 mg) jednou denně do 6měsíční návštěvy, poté se pokračuje neomezeně dlouhou dobu samotný aspirin, jak bylo testováno na pacientech bez kontraindikace pro antikoagulaci v klíčových studiích Watchman. LAAC se v Evropě většinou používá jako alternativa k antikoagulační léčbě warfarinem u pacientů, kteří mají kontraindikaci k antikoagulaci warfarinem nebo pro ně nejsou vhodní. Klasický režim není použitelný a považuje se za příliš riskantní u takto křehkých pacientů. Tito pacienti obvykle dostávají režim denně klopidogrel + aspirin s následnou jednorázovou protidestičkovou terapií (nejčastěji používaná léčba). Někteří pacienti dostávají perorální antikoagulaci bez aspirinu, včetně antikoagulace NOAC. Rivaroxaban je lákavou strategií pro antikoagulaci po LAAC u pacientů s fibrilací síní (AF). Dávka musí být nejprve pečlivě vyhodnocena. Studie navrhne studii rozmezí dávek u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou LAAC.

Studie bude hodnotit dva různé režimy rivaroxabanu (10 nebo 15 mg denně) ve srovnání s duální antiagregační terapií (DAPT) (aspirin+klopidogrel: kontrolní rameno představující standardní péči) po úspěšné LAAC. Cílem je zjistit, zda by rivaroxaban mohl zajistit správné antikoagulační hladiny a adekvátně potlačit aktivaci koagulace po LAAC.

Pacient bude zařazen po uzavření ouška levé síně před propuštěním. Randomizace je 1/1/1 mezi 3 skupinami: rivaroxaban 10 mg denně, rivaroxaban 15 mg denně a aspirin 75 mg + klopidogrel 75 mg denně. Po 10 a 90 dnech budou pacientům odebrány vzorky pro biologické hodnocení: protrombinové fragmenty 1+2, inhibiční aktivita faktoru Xa, enzymatický test jedu Russel Viper, trombinový antitrombinový (TAT) komplex, D-dimery, protrombinový čas (neoplastin) a hladina plazmatického von Willebrandova faktoru (vWf) Ag

Po 90 dnech pacient svou účast ve studii ukončí. Klinické koncové body (smrt, IM, mrtvice, TIA, systémová embolie, extrakraniální velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení) po 90 dnech budou hodnoceny komisí pro klinické koncové body. Centrální echografická laboratoř zhodnotí všech 90denní transezofageální echokardiografii (TEE) za účelem zjištění přítomnosti trombu nebo prosakování peri-device.

Studie je otevřená. Centrální laboratoř, komise pro klinický cíl a základní echografická laboratoř jsou vůči randomizačnímu rameni zaslepeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili klinicky úspěšnou proceduru LAAC (zařízení implantované bez procedurální nebo krvácivé komplikace). LAAC může být indikován u pacientů kontraindikovaných nebo nevhodných pro dlouhodobou antikoagulaci antagonisty vitaminu K (VKA).
  • Pacienti s FS (permanentní nebo perzistující nebo paroxysmální) bez ohledu na předchozí antitrombotickou léčbu jsou způsobilí k randomizaci.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo určené osoby, pokud pacient nemůže souhlasit
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min (Cockcroftův vzorec).
  • Dialýza.
  • Mechanické srdeční chlopně nebo onemocnění chlopní vyžadující chirurgický nebo intervenční zákrok
  • Plánovaná ablace FS během období sledování
  • Povinná indikace duální protidestičkové terapie (např. recentní stent) nebo jednorázová antiagregační léčba (SAPT) (např. vysoké koronární riziko).
  • Jakákoli kontraindikace nebo známá alergie na aspirin nebo klopidogrel nebo rivaroxaban.
  • Jakákoli povinná indikace antikoagulace z jiného důvodu než FS (např. Plicní embolie)
  • Probíhající velké krvácení nebo komplikovaný nebo nedávný (< 72 hodin) velký chirurgický zákrok
  • Známé velké jícnové varixy nebo dekompenzované onemocnění jater (pokud není doloženo kladné stanovisko gastroenterologa)
  • Těžká trombocytopenie (< 50 000/ml) po odeslání k hematologovi k potvrzení či nikoliv kontraindikaci
  • Nedávný infarkt myokardu (<6 týdnů).
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (CVE) nebo tranzitorní ischemická ataka (<6 týdnů) po vyhodnocení rizika cévní mozkové příhody vs. rizika krvácení odesílajícím neurologem.
  • Nedávné intrakraniální krvácení (< 6 měsíců): tito pacienti budou vyšetřeni neurologem, protože tito pacienti mohou mít vyšší riziko cévní mozkové příhody. Neurolog může zvažovat, že postup LAAC s krátkou (90denní) dobou antikoagulační nebo antiagregační terapie, jak je testován v protokolu, je preferovanou možností (v tomto případě intrakraniální krvácení (ICH) nebude považováno za kontraindikaci).
  • Současné užívání prasugrelu nebo tikagreloru
  • Účast na zkoušeném léku nebo jiném zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Vysoká pravděpodobnost nedostupnosti pro následnou kontrolu nebo psychosociální stav činí účast ve studii nepraktickou.
  • Žena v plodném věku, která nepoužívá účinnou metodu antikoncepce.
  • pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
  • Těhotenství nebo do 48 hodin po porodu nebo kojící ženy
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Rivaroxaban 10 mg qd
Rivaroxaban 10 mg, 1 tableta denně, od randomizace do 90. dne se má užívat mezi 8. a 10. hodinou
Lék: Rivaroxaban 10 mg qd
10 mg qd
Ostatní jména:
  • Experimentální
EXPERIMENTÁLNÍ: 2: Rivaroxaban 15 mg qd

Rivaroxaban 15 mg, 1 tableta denně, od randomizace do 90. dne

by měla být přijata mezi 8 a 10 hodinou ráno
Lék: Rivaroxaban 15 mg qd
15 mg qd
Ostatní jména:
  • Experimentální
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspirin 75 mg, 1 denně Clopidogrel 75 mg, 1 tableta denně od randomizace do 90. dne se má užívat mezi 8. a 10. hodinou
Lék: DAPT
Aspirin 75 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření protrombinového fragmentu 1 + 2
Časové okno: v den 10
Měření protrombinového fragmentu 1 + 2 v den 10 (2 až 4 hodiny po posledním příjmu: vrchol koncentrace)
v den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření protrombinového fragmentu 1 + 2
Časové okno: v den 90
Měření protrombinového fragmentu 1 + 2 v den 90 (2 až 4 hodiny po posledním příjmu: vrchol koncentrace)
v den 90
Inhibiční aktivita faktoru Xa v den 10
Časové okno: v den 10
Inhibiční aktivita faktoru Xa
v den 10
Inhibiční aktivita faktoru Xa v den 90
Časové okno: v den 90
Inhibiční aktivita faktoru Xa
v den 90
Enzymový test jedu Russel Viper
Časové okno: v den 90
Enzymový test jedu Russel Viper
v den 90
Komplex TAT
Časové okno: v den 10
Komplex TAT
v den 10
Komplex TAT
Časové okno: v den 90
Komplex TAT
v den 90
D-dimery
Časové okno: v den 10
D-Dimersand na vrcholu, 2 až 4 hodiny po podání léčby
v den 10
D-dimery
Časové okno: v den 90
D-Dimersand na vrcholu, 2 až 4 hodiny po podání léčby
v den 90
Protrombinový čas (neoplastin)
Časové okno: v den 10
Protrombinový čas (neoplastin)
v den 10
Protrombinový čas (neoplastin)
Časové okno: v den 90
Protrombinový čas (neoplastin)
v den 90
Plazmová hladina vWf Ag
Časové okno: v den 10
plazmatický příjem léčby vWf Ag
v den 10
Plazmová hladina vWf Ag
Časové okno: v den 90
plazmatický příjem léčby vWf Ag
v den 90
Hemoragická cévní mozková příhoda a krvácení budou bezpečnostními výsledky TEE s centrálním základním laboratorním čtením: přítomnost trombu, únik v peri-zařízení
Časové okno: v den 90
Hemoragická cévní mozková příhoda a krvácení budou bezpečnostními výsledky 3měsíční TEE s centrálním laboratorním měřením: přítomnost trombu, únik z peri-zařízení
v den 90
Složený klinický cíl kombinující všechny klinické výsledky
Časové okno: v den 90
Složený klinický cíl kombinující všechny klinické výsledky: smrt, IM, cévní mozková příhoda, TIA,
v den 90
Smrt (jakákoli příčina)
Časové okno: v den 90
Smrt (jakákoli příčina) hodnocena individuálně a kombinována s jinými výsledky
v den 90
Infarkt myokardu (IM)
Časové okno: v den 90
Infarkt myokardu (IM) hodnocen individuálně a kombinován s jinými výsledky
v den 90
Cévní mozková příhoda (ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice)
Časové okno: v den 90
Cévní mozková příhoda (ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda) hodnocena individuálně a kombinována s jinými výsledky
v den 90
Přechodný ischemický záchvat (TIA)
Časové okno: v den 90
Přechodná ischemická ataka (TIA) hodnocena individuálně a kombinována s jinými výsledky
v den 90
Systémová embolie
Časové okno: v den 90
Systémová embolie hodnocena individuálně a kombinována s jinými výsledky
v den 90
Extrakraniální velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (definice ISTH) v den 90
Časové okno: v den 90
Extrakraniální velké krvácení nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (definice ISTH) hodnoceno individuálně a kombinováno s jinými výsledky
v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Bayer
Action Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P161102J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 mg qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit