Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av dobbel antiplatelet-terapi versus Rivaroxaban hos atrieflimmerpasienter behandlet med venstre atriell vedhengslukking (ADRIFT)

20. desember 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av dobbel antiplatelet-terapi versus Rivaroxaban hos atrieflimmerpasienter behandlet med venstre atrievedheng: Den randomiserte ADRIFT-studien

Evaluering av 2 doser rivaroksaban (10 og 15 mg) sammenlignet med dobbel anti-blodplatebehandling (aspirin+klopidogrel) etter lukking av venstre atrie vedheng. Pasientene vil bli vurdert etter 10 og 90 dager: sentral laboratoriehemostaseanalyse og vurdering av kliniske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om antitrombotisk behandling etter Venstre Atrial Appendage Closure (LAAC) er knappe, og det er ikke utført noen randomisert evaluering for å demonstrere hva som er den beste antitrombotiske strategien etter LAAC. LAAC er klassisk assosiert med en 6-ukers periode med antikoagulasjon med warfarin + aspirin etterfulgt av en gang daglig klopidogrel (75 mg) + aspirin (81-325 mg) frem til 6 måneders besøk, deretter fortsettes aspirin alene på ubestemt tid, som testet hos pasienter uten kontraindikasjon for antikoagulasjon i de sentrale Watchman-studiene. LAAC brukes mest i Europa som et alternativ til warfarinantikoagulasjon når pasienter har kontraindikasjon mot eller er uegnet for warfarinantikoagulasjon. Det klassiske regimet er ikke anvendelig og antas å være for risikabelt hos slike skrøpelige pasienter. Disse pasientene får vanligvis et regime med daglig klopidogrel + aspirin etterfulgt av enkelt blodplatehemmende behandling (mest brukt behandling). Noen pasienter får oral antikoagulasjon uten aspirin, inkludert NOAC-antikoagulasjon. Rivaroxaban er en fristende strategi for antikoagulasjon etter LAAC hos pasienter med atrieflimmer (AF). Dosen må først vurderes nøye. Forsøket foreslår en dosevarierende studie hos pasienter som har gjennomgått vellykket LAAC.

Studien vil evaluere to forskjellige Rivaroxaban-regimer (10 eller 15 mg daglig) sammenlignet med dobbel antiplateletterapi (DAPT) (aspirin+klopidogrel: kontrollarm som representerer standardbehandling) etter vellykket LAAC. Målet er å undersøke om rivaroksaban kan gi korrekte antikoagulasjonsnivåer og adekvat undertrykke koagulasjonsaktivering etter LAAC.

Pasienten vil bli innrullert etter lukking av venstre atrie vedheng før utskrivning. Randomiseringen er 1/1/1 mellom de 3 gruppene: rivaroksaban 10 mg daglig, rivaroksaban 15 mg daglig og aspirin 75 mg + klopidogrel 75 mg daglig. Etter 10 og 90 dager vil pasientene bli tatt prøver for biologisk vurdering: Protrombinfragmenter 1+2, Faktor Xa-hemmende aktivitet, Russel Viper giftenzymanalyse, trombin antitrombin (TAT) kompleks, D-dimerer, protrombintid (neoplastin) og plasma von Willebrand faktor (vWf) Ag-nivå

Etter 90 dager vil pasienten avslutte sin deltakelse i forsøket. Kliniske endepunkter (død, MI, hjerneslag, TIA, systemisk emboli, ekstrakraniell større blødning eller klinisk relevante ikke-større blødninger) etter 90 dager vil bli vurdert av en klinisk endepunktkomité. Sentralt ekkografisk laboratorium vil gjennomgå alle 90 dagers transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for å oppdage tilstedeværelse av trombe eller lekkasje per enhet.

Studien er åpen. Sentrallaboratorium, klinisk endepunktkomité og ekkografisk kjernelaboratorium er blindet for randomiseringsarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Pasienter som gjennomgikk en klinisk vellykket LAAC-prosedyre (enhet implantert uten prosedyre- eller blødningskomplikasjoner). LAAC kan ha vært indisert for pasienter som er kontraindisert eller uegnet for langtids-vitamin K-antagonister (VKA) antikoagulasjon.
  • AF (permanent eller vedvarende eller paroksysmal) pasienter uavhengig av tidligere antitrombotisk behandling er kvalifisert for randomisering.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller utpekt dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke
  • Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min (Cockcroft-formel).
  • Dialyse.
  • Mekaniske hjerteklaffer eller klaffesykdom som krever kirurgi eller intervensjonsprosedyre
  • Planlagt ablasjon av AF i oppfølgingsperioden
  • Obligatorisk indikasjon for dobbel antiplatebehandling (f.eks. nylig stent) eller enkelt anti-blodplatebehandling (SAPT) (f.eks. høy koronarrisiko).
  • Enhver kontraindikasjon eller kjent allergi mot aspirin eller klopidogrel eller rivaroksaban.
  • Enhver obligatorisk indikasjon for antikoagulasjon av en annen grunn enn AF (f.eks. Lungeemboli)
  • Pågående større blødninger eller komplisert eller nylig (<72 timer) større operasjon
  • Kjente store øsofagusvaricer eller dekompensert leversykdom (med mindre en dokumentert positiv mening fra en gastro-enterolog)
  • Alvorlig trombocytopeni (<50 000/ml) etter henvisning til hematolog for å bekrefte eller ikke kontraindikasjon
  • Nylig hjerteinfarkt (<6 uker).
  • Nylig cerebrovaskulær hendelse (CVE) eller forbigående iskemisk angrep (<6 uker) etter evaluering av hjerneslag vs blødningsrisiko av henvisende nevrolog.
  • Nylig intrakraniell blødning (< 6 måneder): disse pasientene vil bli evaluert av en nevrolog da disse pasientene kan vurderes å ha høyere hjerneslagrisiko. Nevrolog kan vurdere at LAAC-prosedyren med en kort (90 dager) periode med antikoagulasjon eller antiblodplatebehandling som testet i protokollen er et foretrukket alternativ (i så fall vil intrakraniell blødning (ICH) ikke anses som en kontraindikasjon).
  • Prasugrel eller ticagrelor samtidig bruk
  • Deltakelse i et undersøkelsesmiddel eller en annen utprøving av utstyr innen de siste 30 dagene.
  • Høy sannsynlighet for å være utilgjengelig for oppfølging eller psykososial tilstand som gjør studiedeltakelse upraktisk.
  • Kvinne med fruktbar alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • positiv serum- eller uringraviditetstest for kvinne i fertil alder
  • Graviditet eller innen 48 timer etter fødsel eller ammende kvinner
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: Rivaroxaban 10 mg qd
Rivaroxaban 10 mg, 1 tablett daglig, fra randomisering til dag 90 bør tas mellom kl. 8 og 10.
Legemiddel: Rivaroksaban 10 mg qd
10 mg qd
Andre navn:
  • Eksperimentell
EKSPERIMENTELL: 2: Rivaroxaban 15 mg qd

Rivaroxaban 15 mg, 1 tablett daglig, fra randomisering til dag 90

bør tas mellom 08.00 og 10.00
Legemiddel: Rivaroxaban 15 mg qd
15mg qd
Andre navn:
  • Eksperimentell
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspirin 75 mg, 1 daglig Klopidogrel 75 mg, 1 tablett daglig fra randomisering til dag 90 bør tas mellom kl. 8 og 10.
Legemiddel: DAPT
Aspirin 75 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for protrombinfragment 1 + 2
Tidsramme: på dag 10
Mål for protrombinfragment 1 + 2 på dag 10 (2 til 4 timer etter siste inntak: konsentrasjonstopp)
på dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for protrombinfragment 1 + 2
Tidsramme: på dag 90
Mål for protrombinfragment 1 + 2 på dag 90 (2 til 4 timer etter siste inntak: konsentrasjonstopp)
på dag 90
Faktor Xa-hemmende aktivitet på dag 10
Tidsramme: på dag 10
Faktor Xa-hemmende aktivitet
på dag 10
Faktor Xa-hemmende aktivitet på dag 90
Tidsramme: på dag 90
Faktor Xa-hemmende aktivitet
på dag 90
Russel Viper giftenzymanalyse
Tidsramme: på dag 90
Russel Viper giftenzymanalyse
på dag 90
TAT-kompleks
Tidsramme: på dag 10
TAT-kompleks
på dag 10
TAT-kompleks
Tidsramme: på dag 90
TAT-kompleks
på dag 90
D-Dimers
Tidsramme: på dag 10
D-Dimersand på topp, 2 til 4 timer etter behandlingsinntak
på dag 10
D-Dimers
Tidsramme: på dag 90
D-Dimersand på topp, 2 til 4 timer etter behandlingsinntak
på dag 90
Protrombintid (Neoplastin)
Tidsramme: på dag 10
Protrombintid (Neoplastin)
på dag 10
Protrombintid (Neoplastin)
Tidsramme: på dag 90
Protrombintid (Neoplastin)
på dag 90
Plasma vWf Ag-nivå
Tidsramme: på dag 10
plasma vWf Ag nivå behandling inntak
på dag 10
Plasma vWf Ag-nivå
Tidsramme: på dag 90
plasma vWf Ag nivå behandling inntak
på dag 90
Hemorragisk slag og blødning vil være sikkerhetsresultater TEE med sentral kjernelabavlesning: tilstedeværelse av trombe, lekkasje per enhet
Tidsramme: på dag 90
Hemorragisk slag og blødning vil være sikkerhetsresultater 3-måneders TEE med sentral kjernelabavlesning: tilstedeværelse av trombe, peri-enhetslekkasje
på dag 90
Sammensatt klinisk endepunkt som kombinerer alle kliniske utfall
Tidsramme: på dag 90
Sammensatt klinisk endepunkt som kombinerer alle kliniske utfall: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, TIA,
på dag 90
Død (enhver årsak)
Tidsramme: på dag 90
Død (enhver årsak) vurderes individuelt og kombinert ved andre utfall
på dag 90
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: på dag 90
Myokardinfarkt (MI) vurdert individuelt og kombinert ved andre utfall
på dag 90
Hjerneslag (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag)
Tidsramme: på dag 90
Hjerneslag (iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag) vurdert individuelt og kombinert ved andre utfall
på dag 90
Forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: på dag 90
Transient Ischemic Attack (TIA) vurdert individuelt og kombinert ved andre utfall
på dag 90
Systemisk emboli
Tidsramme: på dag 90
Systemisk emboli vurdert individuelt og kombinert ved andre utfall
på dag 90
Ekstrakraniell større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning (ISTH-definisjon) på dag 90
Tidsramme: på dag 90
Ekstrakraniell større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning (ISTH-definisjon) vurdert individuelt og kombinert ved andre utfall
på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Bayer
Action Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P161102J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivaroksaban 10 mg qd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere