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Bewertung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt wurden (ADRIFT)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt wurden: Die randomisierte ADRIFT-Studie

Bewertung von 2 Dosen Rivaroxaban (10 und 15 mg) im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin + Clopidogrel) nach Verschluss des linken Vorhofohrs. Die Patienten werden nach 10 und 90 Tagen untersucht: Blutstillungsanalyse im Zentrallabor und Beurteilung klinischer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zur antithrombotischen Therapie nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) sind rar und es wurde keine randomisierte Bewertung durchgeführt, um zu zeigen, was die beste antithrombotische Strategie nach LAAC ist. LAAC ist klassischerweise mit einer 6-wöchigen Antikoagulation mit Warfarin + Aspirin verbunden, gefolgt von einmal täglich Clopidogrel (75 mg) + Aspirin (81-325 mg) bis zum 6-Monats-Besuch, dann wird Aspirin allein auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, wie an Patienten getestet wurde ohne Kontraindikation für eine Antikoagulation in den zulassungsrelevanten Watchman-Studien. LAAC wird in Europa hauptsächlich als Alternative zur Warfarin-Antikoagulation eingesetzt, wenn Patienten eine Kontraindikation für eine Warfarin-Antikoagulation haben oder für eine Warfarin-Antikoagulation ungeeignet sind. Das klassische Regime ist bei solchen gebrechlichen Patienten nicht anwendbar und wird als zu riskant angesehen. Diese Patienten erhalten in der Regel täglich Clopidogrel + Aspirin, gefolgt von einer Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (am häufigsten angewendete Behandlung). Einige Patienten erhalten eine orale Antikoagulation ohne Aspirin, einschließlich einer NOAK-Antikoagulation. Rivaroxaban ist eine verlockende Strategie zur Antikoagulation nach LAAC bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF). Die Dosis muss zuerst sorgfältig bewertet werden. Die Studie schlägt eine Dosisfindungsstudie bei Patienten vor, die sich erfolgreich einer LAAC unterzogen haben.

Die Studie wird zwei verschiedene Rivaroxaban-Behandlungsschemata (10 oder 15 mg pro Tag) im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) (Aspirin + Clopidogrel: Kontrollarm, der die Standardbehandlung darstellt) nach erfolgreicher LAAC bewerten. Ziel ist es zu untersuchen, ob Rivaroxaban korrekte Antikoagulationsspiegel bereitstellen und die Gerinnungsaktivierung nach LAAC angemessen unterdrücken kann.

Der Patient wird nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs vor der Entlassung aufgenommen. Die Randomisierung ist 1/1/1 zwischen den 3 Gruppen: Rivaroxaban 10 mg täglich, Rivaroxaban 15 mg täglich und Aspirin 75 mg + Clopidogrel 75 mg täglich. Nach 10 und 90 Tagen werden den Patienten Proben zur biologischen Bewertung entnommen: Prothrombinfragmente 1+2, Faktor-Xa-Hemmaktivität, Russel-Viper-Gift-Enzymtest, Thrombin-Anti-Thrombin (TAT)-Komplex, D-Dimere, Prothrombinzeit (Neoplastin) und Plasma-Von-Willebrand-Faktor (vWf)-Ag-Spiegel

Nach 90 Tagen beendet der Patient seine Teilnahme an der Studie. Klinische Endpunkte (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, systemische Embolie, schwere extrakranielle Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutung) nach 90 Tagen werden von einem Komitee für klinische Endpunkte bewertet. Das zentrale echographische Labor wird alle 90 Tage die transösophageale Echokardiographie (TEE) überprüfen, um das Vorhandensein eines Thrombus oder eine Undichtigkeit um das Gerät herum festzustellen.

Die Studie ist Open-Label. Das Zentrallabor, das Komitee für klinische Endpunkte und das echographische Kernlabor sind gegenüber dem Randomisierungsarm verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Patienten, die sich einem klinisch erfolgreichen LAAC-Eingriff unterzogen haben (Gerät ohne Eingriffs- oder Blutungskomplikation implantiert). LAAC war möglicherweise bei Patienten indiziert, die für eine langfristige Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) kontraindiziert oder ungeeignet sind.
  • Patienten mit Vorhofflimmern (permanent oder persistierend oder paroxysmal) kommen unabhängig von einer vorherigen antithrombotischen Behandlung für eine Randomisierung in Frage.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Beauftragten, wenn der Patient nicht einwilligen kann
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min (Cockcroft-Formel).
  • Dialyse.
  • Mechanische Herzklappen oder Herzklappenerkrankungen, die eine Operation oder einen interventionellen Eingriff erfordern
  • Geplante Ablation von Vorhofflimmern während der Nachbeobachtungszeit
  • Obligatorische Indikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. frischer Stent) oder einzelne Thrombozytenaggregationshemmer (SAPT) (z. hohes Koronarrisiko).
  • Jede Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel oder Rivaroxaban.
  • Jede zwingende Indikation zur Antikoagulation aus einem anderen Grund als Vorhofflimmern (z. Lungenembolie)
  • Anhaltende schwere Blutungen oder komplizierte oder kürzliche (<72 Stunden) größere Operationen
  • Bekannte große Ösophagusvarizen oder dekompensierte Lebererkrankung (sofern kein dokumentiertes positives Gutachten eines Gastroenterologen vorliegt)
  • Schwere Thrombozytopenie (<50.000/ml) nach Überweisung an einen Hämatologen zur Bestätigung oder Nichtkontraindikation
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Wochen).
  • Kürzliches zerebrovaskuläres Ereignis (CVE) oder transitorische ischämische Attacke (<6 Wochen) nach Bewertung des Schlaganfall- vs. Blutungsrisikos durch den überweisenden Neurologen.
  • Kürzliche intrakranielle Blutung (< 6 Monate): Diese Patienten werden von einem Neurologen untersucht, da bei diesen Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko besteht. Der Neurologe kann in Betracht ziehen, dass das LAAC-Verfahren mit einer kurzen (90 Tage) Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationstherapie, wie im Protokoll getestet, eine bevorzugte Option ist (in diesem Fall wird eine intrakranielle Blutung (ICH) nicht als Kontraindikation betrachtet).
  • Gleichzeitige Anwendung von Prasugrel oder Ticagrelor
  • Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, für die Nachsorge nicht verfügbar zu sein, oder psychosoziale Bedingungen, die eine Studienteilnahme unpraktisch machen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwangerschaft oder innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt oder stillende Frauen
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Rivaroxaban 10 mg qd
Rivaroxaban 10 mg, 1 Tablette täglich, von der Randomisierung bis zum Tag 90, sollte zwischen 8 und 10 Uhr morgens eingenommen werden
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg qd
10mg qd
Andere Namen:
  • Experimental
EXPERIMENTAL: 2: Rivaroxaban 15 mg qd

Rivaroxaban 15 mg, 1 Tablette täglich, von der Randomisierung bis Tag 90

sollte zwischen 8 und 10 Uhr eingenommen werden
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg qd
15 mg täglich
Andere Namen:
  • Experimental
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspirin 75 mg, 1 täglich Clopidogrel 75 mg, 1 Tablette täglich von der Randomisierung bis zum 90. Tag sollte zwischen 8 und 10 Uhr morgens eingenommen werden
Arzneimittel: DAPT
Aspirin 75 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prothrombinfragments 1 + 2
Zeitfenster: am Tag 10
Messung des Prothrombinfragments 1 + 2 an Tag 10 (2 bis 4 Stunden nach der letzten Einnahme: Konzentrationsspitze)
am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prothrombinfragments 1 + 2
Zeitfenster: am Tag 90
Messung des Prothrombinfragments 1 + 2 an Tag 90 (2 bis 4 Stunden nach der letzten Einnahme: Konzentrationsspitze)
am Tag 90
Faktor-Xa-Inhibitoraktivität am Tag 10
Zeitfenster: am Tag 10
Hemmende Aktivität von Faktor Xa
am Tag 10
Faktor-Xa-Inhibitoraktivität an Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
Hemmende Aktivität von Faktor Xa
am Tag 90
Russel Viper Gift-Enzym-Assay
Zeitfenster: am Tag 90
Russel Viper Gift-Enzym-Assay
am Tag 90
TAT-Komplex
Zeitfenster: am Tag 10
TAT-Komplex
am Tag 10
TAT-Komplex
Zeitfenster: am Tag 90
TAT-Komplex
am Tag 90
D-Dimere
Zeitfenster: am Tag 10
D-Dimersand am Höhepunkt, 2 bis 4 Stunden nach Einnahme der Behandlung
am Tag 10
D-Dimere
Zeitfenster: am Tag 90
D-Dimersand am Höhepunkt, 2 bis 4 Stunden nach Einnahme der Behandlung
am Tag 90
Prothrombinzeit (Neoplastin)
Zeitfenster: am Tag 10
Prothrombinzeit (Neoplastin)
am Tag 10
Prothrombinzeit (Neoplastin)
Zeitfenster: am Tag 90
Prothrombinzeit (Neoplastin)
am Tag 90
Plasma-vWf-Ag-Spiegel
Zeitfenster: am Tag 10
Plasma-vWF-Ag-Spiegel Behandlungsaufnahme
am Tag 10
Plasma-vWf-Ag-Spiegel
Zeitfenster: am Tag 90
Plasma-vWF-Ag-Spiegel Behandlungsaufnahme
am Tag 90
Hämorrhagischer Schlaganfall und Blutungen sind TEE-Sicherheitsergebnisse mit zentralem Core-Laborwert: Vorhandensein eines Thrombus, Undichtigkeit um das Gerät herum
Zeitfenster: am Tag 90
Hämorrhagischer Schlaganfall und Blutungen sind Sicherheitsergebnisse
am Tag 90
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der alle klinischen Ergebnisse kombiniert
Zeitfenster: am Tag 90
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der alle klinischen Ergebnisse kombiniert: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA,
am Tag 90
Tod (jede Ursache)
Zeitfenster: am Tag 90
Tod (beliebige Ursache) einzeln bewertet und bei anderen Endpunkten kombiniert
am Tag 90
Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: am Tag 90
Myokardinfarkt (MI) einzeln bewertet und bei anderen Endpunkten kombiniert
am Tag 90
Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: am Tag 90
Schlaganfall (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall) einzeln bewertet und bei anderen Endpunkten kombiniert
am Tag 90
Transiente ischämische Attacke (TIA)
Zeitfenster: am Tag 90
Transiente ischämische Attacke (TIA) einzeln bewertet und bei anderen Endpunkten kombiniert
am Tag 90
Systemische Embolie
Zeitfenster: am Tag 90
Systemische Embolie einzeln bewertet und bei anderen Endpunkten kombiniert
am Tag 90
Schwere extrakranielle Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutung (ISTH-Definition) an Tag 90
Zeitfenster: am Tag 90
Extrakranielle schwere Blutung oder klinisch relevante nicht schwere Blutung (ISTH-Definition), einzeln bewertet und bei anderen Endpunkten kombiniert
am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Bayer
Action Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P161102J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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