Evaluación de la terapia antiagregante plaquetaria dual frente a rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular tratados con cierre de la orejuela auricular izquierda (ADRIFT)

Los datos sobre la terapia antitrombótica después del cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) son escasos y no se ha realizado una evaluación aleatoria para demostrar cuál es la mejor estrategia antitrombótica después de la LAAC. LAAC se asocia clásicamente con un período de anticoagulación de 6 semanas con warfarina + aspirina seguida de clopidogrel (75 mg) + aspirina (81-325 mg) una vez al día hasta la visita de los 6 meses, luego se continúa indefinidamente con aspirina sola, según lo probado en pacientes. sin contraindicación para la anticoagulación en los ensayos fundamentales de Watchman. LAAC se usa principalmente en Europa como una alternativa a la anticoagulación con warfarina cuando los pacientes tienen una contraindicación o no son aptos para la anticoagulación con warfarina. El régimen clásico no es aplicable y se cree que es demasiado arriesgado en pacientes tan frágiles. Estos pacientes suelen recibir una pauta diaria de clopidogrel + aspirina seguida de un único tratamiento antiagregante plaquetario (tratamiento más utilizado). Algunos pacientes reciben anticoagulación oral sin aspirina, incluida la anticoagulación con NOAC. Rivaroxabán es una estrategia tentadora para la anticoagulación después de LAAC en pacientes con fibrilación auricular (FA). La dosis primero debe evaluarse cuidadosamente. El ensayo propone un estudio de rango de dosis en pacientes que se han sometido a LAAC con éxito.

El estudio evaluará dos regímenes diferentes de Rivaroxabán (10 o 15 mg al día) en comparación con la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) (aspirina + clopidogrel: brazo de control que representa el estándar de atención) después de LAAC exitoso. El objetivo es investigar si rivaroxaban podría proporcionar niveles de anticoagulación correctos y suprimir adecuadamente la activación de la coagulación después de LAAC.

El paciente se inscribirá después del cierre del apéndice auricular izquierdo antes del alta. La aleatorización es 1/1/1 entre los 3 grupos: rivaroxabán 10 mg al día, rivaroxabán 15 mg al día y aspirina 75 mg + clopidogrel 75 mg al día. A los 10 y 90 días, se tomarán muestras de los pacientes para la evaluación biológica: fragmentos de protrombina 1+2, actividad inhibidora del factor Xa, ensayo de enzima del veneno de Russel Viper, complejo de trombina antitrombina (TAT), dímeros D, tiempo de protrombina (neoplastina) y nivel plasmático de Ag del factor de von Willebrand (vWf)

Después de 90 días, el paciente finalizará su participación en el ensayo. Los criterios de valoración clínicos (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, TIA, embolia sistémica, hemorragia extracraneal importante o hemorragia no importante clínicamente relevante) a los 90 días serán evaluados por un comité de criterios de valoración clínica. El laboratorio ecográfico central revisará la ecocardiografía transesofágica (ETE) de 90 días para detectar la presencia de trombos o fugas alrededor del dispositivo.

El estudio es de etiqueta abierta. El laboratorio central, el comité de variables clínicas y el laboratorio central de ecografía están cegados al brazo de aleatorización.