Bedömning av dubbel trombocythämmande terapi kontra Rivaroxaban hos patienter med förmaksflimmer som behandlats med tillslutning av vänster förmaksbihang (ADRIFT)

Data om antitrombotisk behandling efter vänster förmaksbihangsstängning (LAAC) är knapphändig och ingen randomiserad utvärdering har gjorts för att visa vad som är den bästa antitrombotiska strategin efter LAAC. LAAC är klassiskt förknippat med en 6-veckors period av antikoagulering med warfarin + acetylsalicylsyra följt av en gång dagligen klopidogrel (75 mg) + acetylsalicylsyra (81-325 mg) fram till 6 månaders besök, sedan fortsätter enbart acetylsalicylsyra på obestämd tid, som testats hos patienter utan kontraindikation för antikoagulering i de pivotala Watchman-studierna. LAAC används mest i Europa som ett alternativ till warfarinantikoagulation när patienter har en kontraindikation mot eller är olämpliga för warfarinantikoagulation. Den klassiska kuren är inte tillämplig och anses vara för riskabel för sådana sköra patienter. Dessa patienter får vanligtvis en kur med klopidogrel + acetylsalicylsyra dagligen följt av enstaka antitrombocythämmande behandling (vanligast använda behandling). Vissa patienter får oral antikoagulering utan aspirin, inklusive NOAC-antikoagulation. Rivaroxaban är en frestande strategi för antikoagulering efter LAAC hos patienter med förmaksflimmer (AF). Dosen måste först noggrant utvärderas. Studien föreslår en dosvarierande studie på patienter som har genomgått framgångsrik LAAC.

Studien kommer att utvärdera två olika Rivaroxaban-kurer (10 eller 15 mg per dag) i jämförelse med dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) (aspirin+klopidogrel: kontrollarm som representerar standardvård) efter framgångsrik LAAC. Syftet är att undersöka om rivaroxaban skulle kunna ge korrekta antikoagulationsnivåer och adekvat undertrycka koagulationsaktivering efter LAAC.

Patienten kommer att skrivas in efter stängning av vänster förmaksbihang före utskrivning. Randomiseringen är 1/1/1 mellan de 3 grupperna: rivaroxaban 10 mg per dag, rivaroxaban 15 mg per dag och aspirin 75 mg + klopidogrel 75 mg per dag. Efter 10 och 90 dagar kommer patienterna att ta prover för biologisk bedömning: Protrombinfragment 1+2, Faktor Xa-hämmande aktivitet, Russel Viper giftenzymanalys, trombin antitrombin (TAT) komplex, D-dimerer, protrombintid (neoplastin) och plasma von Willebrand faktor (vWf) Ag-nivå

Efter 90 dagar kommer patienten att avsluta sitt deltagande i prövningen. Kliniska endpoints (död, hjärtinfarkt, stroke, TIA, systemisk emboli, extrakraniell större blödning eller kliniskt relevant icke-större blödning) efter 90 dagar kommer att bedömas av en klinisk endpoint-kommitté. Det centrala ekografiska laboratoriet kommer att granska alla 90 dagars transesofageal ekokardiografi (TEE) för att upptäcka förekomst av tromb eller läckage per enhet.

Studien är öppen. Centrallaboratoriet, klinisk endpoint-kommitté och ekografiskt kärnlaboratorium är blinda för randomiseringsarmen.