Évaluation de la double thérapie antiplaquettaire par rapport au rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire traités par fermeture de l'appendice auriculaire gauche (ADRIFT)

Les données sur la thérapie antithrombotique après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) sont rares et aucune évaluation randomisée n'a été réalisée pour démontrer quelle est la meilleure stratégie antithrombotique après la LAAC. Le LAAC est classiquement associé à une période d'anticoagulation de 6 semaines avec warfarine + aspirine suivie d'une fois par jour de clopidogrel (75 mg) + aspirine (81-325 mg) jusqu'à la visite de 6 mois, puis l'aspirine seule est poursuivie indéfiniment, comme testé chez les patients sans contre-indication à l'anticoagulation dans les essais pivots Watchman. Le LAAC est principalement utilisé en Europe comme alternative à l'anticoagulation par la warfarine lorsque les patients ont une contre-indication ou ne conviennent pas à l'anticoagulation par la warfarine. Le régime classique n'est pas applicable et considéré comme trop risqué chez ces patients fragiles. Ces patients reçoivent habituellement un schéma posologique quotidien de clopidogrel + aspirine suivi d'un seul antiagrégant plaquettaire (traitement le plus fréquemment utilisé). Certains patients reçoivent une anticoagulation orale sans aspirine, y compris une anticoagulation NOAC. Le rivaroxaban est une stratégie tentante d'anticoagulation après LAAC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). La dose doit d'abord être soigneusement évaluée. L'essai propose une étude de dosage chez les patients qui ont subi avec succès LAAC.

L'étude évaluera deux régimes différents de rivaroxaban (10 ou 15 mg par jour) par rapport à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) (aspirine + clopidogrel : bras témoin représentant le traitement standard) après un LAAC réussi. L'objectif est d'étudier si le rivaroxaban pourrait fournir des niveaux d'anticoagulation corrects et supprimer de manière adéquate l'activation de la coagulation après LAAC.

Le patient sera inscrit après la fermeture de l'appendice auriculaire gauche avant la sortie. La randomisation est de 1/1/1 entre les 3 groupes : rivaroxaban 10 mg par jour, rivaroxaban 15 mg par jour et aspirine 75 mg + clopidogrel 75 mg par jour. A 10 et 90 jours, les patients seront prélevés pour une évaluation biologique : fragments de prothrombine 1+2, activité inhibitrice du facteur Xa, dosage enzymatique du venin de Viper de Russel, complexe thrombine anti-thrombine (TAT), D-Dimères, temps de prothrombine (Néoplastine) et taux plasmatique du facteur von Willebrand (vWf) Ag

Après 90 jours, le patient mettra fin à sa participation à l'essai. Les paramètres cliniques (décès, IDM, AVC, AIT, embolie systémique, hémorragie majeure extracrânienne ou saignement non majeur cliniquement pertinent) à 90 jours seront évalués par un comité des paramètres cliniques. Le laboratoire central d'échographie examinera toutes les échocardiographies transœsophagiennes (ETO) des 90 jours pour détecter la présence d'un thrombus ou d'une fuite péri-dispositif.

L'étude est en ouvert. Le laboratoire central, le comité des critères d'évaluation cliniques et le laboratoire principal d'échographie sont en aveugle pour le bras de randomisation.