Оценка двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с ривароксабаном у пациентов с фибрилляцией предсердий, получавших лечение с закрытием ушка левого предсердия (ADRIFT)

Данные об антитромботической терапии после закрытия ушка левого предсердия (ЛААК) скудны, и не проводилось рандомизированной оценки, чтобы продемонстрировать, какая антитромботическая стратегия является наилучшей после закрытия ушка левого предсердия. LAAC классически ассоциируется с 6-недельным периодом антикоагулянтной терапии варфарином + аспирином, за которым следует клопидогрел (75 мг) + аспирин (81-325 мг) один раз в день до 6-месячного визита, затем монотерапия аспирином продолжается неопределенно долго, как было проверено у пациентов. без противопоказаний к антикоагулянтам в опорных исследованиях Watchman. LAAC в основном используется в Европе в качестве альтернативы антикоагулянтной терапии варфарином, когда у пациентов есть противопоказания или они не подходят для антикоагулянтной терапии варфарином. Классический режим неприменим и считается слишком рискованным для таких ослабленных пациентов. Эти пациенты обычно получают режим ежедневного приема клопидогреля + аспирина с последующей однократной антитромбоцитарной терапией (наиболее часто используемое лечение). Некоторые пациенты получают пероральные антикоагулянты без аспирина, включая антикоагулянты НОАК. Ривароксабан является заманчивой стратегией антикоагулянтной терапии после LAAC у пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Сначала необходимо тщательно оценить дозу. В исследовании предлагается исследование диапазона доз у пациентов, перенесших успешную LAAC.

В исследовании будут оцениваться два разных режима ривароксабана (10 или 15 мг в день) в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) (аспирин + клопидогрель: контрольная группа, представляющая стандарт лечения) после успешного LAAC. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли ривароксабан обеспечить правильный уровень антикоагуляции и адекватно подавить активацию свертывания после LAAC.

Пациент будет включен в исследование после закрытия ушка левого предсердия перед выпиской. Рандомизация 1/1/1 между 3 группами: ривароксабан 10 мг в день, ривароксабан 15 мг в день и аспирин 75 мг + клопидогрель 75 мг в день. Через 10 и 90 дней у пациентов будут взяты образцы для биологической оценки: фрагменты протромбина 1+2, ингибирующая активность фактора Ха, ферментный анализ яда гадюки Рассела, комплекс тромбин-антитромбин (ТАТ), D-димеры, протромбиновое время (неопластин). и фактор фон Виллебранда в плазме (vWf) Уровень Ag

Через 90 дней пациент прекратит свое участие в исследовании. Клинические конечные точки (смерть, ИМ, инсульт, ТИА, системная эмболия, экстракраниальное большое кровотечение или клинически значимое незначительное кровотечение) через 90 дней будут оцениваться комитетом по клиническим конечным точкам. Центральная эхографическая лаборатория рассмотрит результаты чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) за все 90 дней, чтобы выявить наличие тромба или утечки через устройство.

Исследование является открытым. Центральная лаборатория, комитет по клиническим конечным точкам и основная эхографическая лаборатория не имеют доступа к группе рандомизации.