좌심방이 봉합술로 치료받은 심방세동 환자에서 이중 항혈소판제 요법과 리바록사반의 비교 평가 (ADRIFT)

좌심방이 폐쇄(LAAC) 후 항혈전 요법에 대한 데이터는 드물고 LAAC 후 최상의 항혈전 전략이 무엇인지 입증하기 위한 무작위 평가가 수행되지 않았습니다. LAAC는 고전적으로 6개월 방문 때까지 와파린 + 아스피린에 이어 1일 1회 클로피도그렐(75mg) + 아스피린(81-325mg)을 사용한 항응고 요법의 6주 기간과 관련이 있습니다. 중추적인 Watchman 시험에서 항응고제에 대한 금기 사항이 없었습니다. LAAC는 주로 유럽에서 환자가 와파린 항응고제에 금기 사항이 있거나 적합하지 않은 경우 와파린 항응고제의 대안으로 사용됩니다. 고전적인 요법은 적용할 수 없으며 그러한 허약한 환자에게는 너무 위험한 것으로 여겨집니다. 이 환자들은 일반적으로 매일 클로피도그렐 + 아스피린 요법을 받은 후 단일 항혈소판제 요법(가장 자주 사용되는 치료법)을 받습니다. 일부 환자는 NOAC 항응고제를 포함하여 아스피린 없이 경구용 항응고제를 투여받습니다. Rivaroxaban은 심방 세동(AF) 환자에서 LAAC 후 항응고 요법에 대한 매력적인 전략입니다. 먼저 용량을 신중하게 평가해야 합니다. 시험에서는 성공적인 LAAC를 받은 환자를 대상으로 용량 범위 연구를 제안합니다.

이 연구는 성공적인 LAAC 후 이중 항혈소판 요법(DAPT)(아스피린+클로피도그렐: 표준 치료를 나타내는 대조군)과 비교하여 두 가지 다른 리바록사반 요법(1일 10 또는 15mg)을 평가할 것입니다. 목표는 rivaroxaban이 정확한 항응고 수준을 제공하고 LAAC 후 응고 활성화를 적절하게 억제할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

환자는 퇴원 전 좌심방이 폐쇄 후 등록됩니다. 무작위배정은 리바록사반 10mg/일, 리바록사반 15mg/일, 아스피린 75mg + 클로피도그렐 75mg/일 3군 사이에서 1/1/1이다. 10일 및 90일에 생물학적 평가를 위해 환자를 샘플링합니다: 프로트롬빈 단편 1+2, 인자 Xa 억제 활성, 러셀 바이퍼 독 효소 분석, 트롬빈 ​​항트롬빈(TAT) 복합체, D-다이머, 프로트롬빈 시간(네오플라스틴) 및 혈장 von Willebrand 인자(vWf) Ag 수준

90일 후 환자는 임상시험 참여를 종료합니다. 90일 시점의 임상 종점(사망, MI, 뇌졸중, TIA, 전신 색전증, 두개외 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈)은 임상 종점 위원회에서 평가할 것입니다. 중앙 초음파 검사실은 혈전 또는 장치 주변 누출의 존재를 감지하기 위해 모든 90일 경식도 심초음파 검사(TEE)를 검토합니다.

이 연구는 공개 라벨입니다. 중앙 검사실, 임상 종점 위원회 및 초음파 검사 핵심 검사실은 무작위화 부문에 대해 눈이 멀었습니다.