Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta verrattuna rivaroksabaaniin eteisvärinäpotilailla, joita hoidetaan vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisella (ADRIFT)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Arvio kaksoisverihiutaleiden vastaisesta terapiasta verrattuna rivaroksabaaniin eteisvärinäpotilailla, joita hoidettiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisella: satunnaistettu ADRIFT-tutkimus

Kahden rivaroksabaaniannoksen (10 ja 15 mg) arviointi verrattuna kaksoisverihiutalehoitoon (aspiriini + klopidogreeli) vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen. Potilaat arvioidaan 10 ja 90 päivän kohdalla: keskuslaboratorio hemostaasianalyysi ja kliinisten tapahtumien arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot antitromboottisesta hoidosta vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) jälkeen ovat niukkoja, eikä satunnaistettua arviointia ole tehty osoittamaan, mikä on paras antitromboottinen strategia LAAC:n jälkeen. LAAC on perinteisesti liitetty 6 viikon antikoagulaatiojaksoon varfariinilla + aspiriinilla, jota seuraa kerran päivässä klopidogreeli (75 mg) + aspiriini (81-325 mg) 6 kuukauden käyntiin saakka, jonka jälkeen aspiriinia jatketaan yksinään toistaiseksi, kuten potilailla on testattu. ilman vasta-aiheita antikoagulaatiolle keskeisissä Watchman-tutkimuksissa. LAAC:tä käytetään Euroopassa enimmäkseen vaihtoehtona varfariinin antikoagulaatiolle, kun potilailla on vasta-aihe tai se ei sovellu varfariiniantikoagulaatiolle. Klassista hoito-ohjelmaa ei voida soveltaa, ja sen uskotaan olevan liian riskialtista tällaisille heikkokuntoisille potilaille. Nämä potilaat saavat tavallisesti päivittäisen klopidogreeli + aspiriinihoito-ohjelman, jota seuraa yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (useimmin käytetty hoito). Jotkut potilaat saavat oraalista antikoagulaatiota ilman aspiriinia, mukaan lukien NOAC-antikoagulaatio. Rivaroksabaani on houkutteleva antikoagulaatiostrategia LAAC:n jälkeen eteisvärinäpotilailla. Annos on ensin arvioitava huolellisesti, jotta tutkimus ehdottaa annosaluetutkimusta potilailla, joille on tehty onnistunut LAAC.

Tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista rivaroksabaanihoito-ohjelmaa (10 tai 15 mg päivässä) verrattuna kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon (DAPT) (aspiriini + klopidogreeli: vertailuryhmä, joka edustaa hoidon standardia) onnistuneen LAAC:n jälkeen. Tavoitteena on tutkia, voisiko rivaroksabaani tarjota oikeat antikoagulaatiotasot ja estää riittävästi hyytymisen aktivaatiota LAAC:n jälkeen.

Potilas otetaan mukaan vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen ennen kotiuttamista. Satunnaistaminen on 1/1/1 kolmen ryhmän välillä: rivaroksabaani 10 mg päivässä, rivaroksabaani 15 mg päivässä ja aspiriini 75 mg + klopidogreeli 75 mg päivässä. Päivän 10 ja 90 kohdalla potilaista otetaan näytteitä biologista arviointia varten: protrombiinifragmentit 1+2, tekijä Xa estävä aktiivisuus, Russel Viper -myrkkyentsyymimääritys, trombiiniantitrombiini (TAT) -kompleksi, D-dimeerit, protrombiiniaika (neoplastiini) ja plasman von Willebrand -tekijän (vWf) Ag-taso

90 päivän kuluttua potilas lopettaa osallistumisensa tutkimukseen. Kliiniset päätetapahtumat (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia, ekstrakraniaalinen suuri verenvuoto tai kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto) 90 päivän kohdalla arvioi kliinisen päätepistekomitean. Keskuskaikulaboratorio tarkistaa kaikki 90 päivän transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) veritulpan tai laitteen ympärillä olevan vuodon havaitsemiseksi.

Tutkimus on avoin. Keskuslaboratorio, kliininen päätepistekomitea ja kaikukuvausydinlaboratorio on sokkoutunut satunnaistushaaraan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehtiin kliinisesti onnistunut LAAC-menettely (laite implantoitu ilman toimenpiteen tai verenvuotokomplikaatioita). LAAC on saatettu olla tarkoitettu potilaille, jotka ovat vasta-aiheisia tai eivät sovellu pitkäaikaiseen K-vitamiiniantagonistien (VKA) antikoagulaatiohoitoon.
  • AF (pysyvä tai jatkuva tai kohtauksellinen) potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen riippumatta aiemmasta antitromboottisesta hoidosta.
  • Potilaan tai nimetyn henkilön kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas ei voi suostua
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluneet potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (Cockcroft-kaava).
  • Dialyysi.
  • Mekaaninen sydänläppä tai läppäsairaus, joka vaatii leikkausta tai interventiotoimenpiteitä
  • Suunniteltu AF:n ablaatio seurantajakson aikana
  • Pakollinen käyttöaihe kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa (esim. äskettäin tehty stentti) tai yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito (SAPT) (esim. korkea sepelvaltimoriski).
  • Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu allergia aspiriinille tai klopidogreelille tai rivaroksabaanille.
  • Mikä tahansa pakollinen indikaatio antikoagulaatiolle muusta syystä kuin AF:stä (esim. Keuhkoveritulppa)
  • Meneillään oleva suuri verenvuoto tai monimutkainen tai äskettäinen (<72 tuntia) suuri leikkaus
  • Tunnetut suuret ruokatorven suonikohjut tai dekompensoitunut maksasairaus (ellei gastroenterologin dokumentoitu myönteinen lausunto)
  • Vaikea trombosytopenia (<50 000/ml) hematologille lähetteen jälkeen vasta-aiheen vahvistamiseksi tai ei
  • Äskettäinen sydäninfarkti (<6 viikkoa).
  • Äskettäinen aivoverisuonitapahtuma (CVE) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (<6 viikkoa) sen jälkeen, kun lähetteen lähettänyt neurologi on arvioinut aivohalvauksen vs. verenvuotoriskin.
  • Äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto (< 6 kuukautta): Neurologi arvioi nämä potilaat, koska näillä potilailla voidaan katsoa olevan suurempi aivohalvausriski. Neurologi voi harkita, että LAAC-menettely, jossa on lyhyt (90 päivää) antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito, kuten protokollassa on testattu, on parempi vaihtoehto (tässä tapauksessa intrakraniaalista verenvuotoa (ICH) ei pidetä vasta-aiheena).
  • Prasugrelin tai tikagrelorin samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Suuri todennäköisyys olla poissa seurannasta tai psykososiaalisesta tilasta, mikä tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä.
  • Nainen, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle
  • Raskaus tai 48 tunnin sisällä synnytyksen jälkeen tai imettäville naisille
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: Rivaroksabaani 10 mg qd
Rivaroksabaani 10 mg, 1 tabletti päivässä, satunnaistamisesta päivään 90 tulee ottaa klo 8.00-10.00
Lääke: Rivaroksabaani 10 mg qd
10mg qd
Muut nimet:
  • Kokeellinen
KOKEELLISTA: 2: Rivaroksabaani 15 mg qd

Rivaroksabaani 15 mg, 1 tabletti päivässä, satunnaistamisesta päivään 90

tulee ottaa klo 8-10 välillä
Lääke: Rivaroksabaani 15 mg qd
15 mg qd
Muut nimet:
  • Kokeellinen
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspiriini 75 mg, 1 vuorokaudessa Klopidogreeli 75 mg, 1 tabletti päivässä satunnaistamisesta päivään 90 tulee ottaa klo 8.00-10.00
Lääke: DAPT
Aspiriini 75 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiinifragmentin 1 + 2 mittaus
Aikaikkuna: päivänä 10
Protrombiinifragmentin 1 + 2 mittaus päivänä 10 (2-4 tuntia viimeisen ottamisen jälkeen: pitoisuushuippu)
päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiinifragmentin 1 + 2 mittaus
Aikaikkuna: päivänä 90
Protrombiinifragmentin 1 + 2 mittaus päivänä 90 (2-4 tuntia viimeisen ottamisen jälkeen: pitoisuushuippu)
päivänä 90
Tekijää Xa estävä aktiivisuus päivänä 10
Aikaikkuna: päivänä 10
Tekijää Xa estävä aktiivisuus
päivänä 10
Tekijää Xa estävä aktiivisuus päivänä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
Tekijää Xa estävä aktiivisuus
päivänä 90
Russel Viper myrkkyentsyymimääritys
Aikaikkuna: päivänä 90
Russel Viper myrkkyentsyymimääritys
päivänä 90
TAT-kompleksi
Aikaikkuna: päivänä 10
TAT-kompleksi
päivänä 10
TAT-kompleksi
Aikaikkuna: päivänä 90
TAT-kompleksi
päivänä 90
D-Dimerit
Aikaikkuna: päivänä 10
D-Dimesand huipussaan, 2-4 tuntia hoidon jälkeen
päivänä 10
D-Dimerit
Aikaikkuna: päivänä 90
D-Dimesand huipussaan, 2-4 tuntia hoidon jälkeen
päivänä 90
Protrombiiniaika (neoplastiini)
Aikaikkuna: päivänä 10
Protrombiiniaika (neoplastiini)
päivänä 10
Protrombiiniaika (neoplastiini)
Aikaikkuna: päivänä 90
Protrombiiniaika (neoplastiini)
päivänä 90
Plasman vWf Ag -taso
Aikaikkuna: päivänä 10
plasman vWf Ag -tason hoidon saanti
päivänä 10
Plasman vWf Ag -taso
Aikaikkuna: päivänä 90
plasman vWf Ag -tason hoidon saanti
päivänä 90
Hemorraginen aivohalvaus ja verenvuoto ovat turvatuloksia. TEE keskuslaboratoriossa: veritulpan esiintyminen, laitteen ympärillä oleva vuoto
Aikaikkuna: päivänä 90
Hemorraginen aivohalvaus ja verenvuoto ovat turvatuloksia 3 kuukauden TEE keskuslaboratoriossa: veritulppa, laitteen ympärillä oleva vuoto
päivänä 90
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka yhdistää kaikki kliiniset tulokset
Aikaikkuna: päivänä 90
Yhdistelmä kliininen päätepiste, joka yhdistää kaikki kliiniset tulokset: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA,
päivänä 90
Kuolema (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: päivänä 90
Kuolema (mikä tahansa syy) arvioidaan yksilöllisesti ja yhdistettynä muihin tuloksiin
päivänä 90
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: päivänä 90
Sydäninfarkti (MI) arvioitiin yksilöllisesti ja yhdistettynä muihin tuloksiin
päivänä 90
Aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus)
Aikaikkuna: päivänä 90
Aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus) arvioidaan yksilöllisesti ja yhdistetään muihin tuloksiin
päivänä 90
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: päivänä 90
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) arvioidaan yksilöllisesti ja yhdistetään muihin tuloksiin
päivänä 90
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: päivänä 90
Systeeminen embolia arvioitiin yksilöllisesti ja yhdistettynä muihin tuloksiin
päivänä 90
Suuri ekstrakraniaalinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-suuren verenvuoto (ISTH-määritelmä) päivänä 90
Aikaikkuna: päivänä 90
Vakava ekstrakraniaalinen verenvuoto tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto (ISTH-määritelmä) arvioituna yksilöllisesti ja yhdistettynä muihin tuloksiin
päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Bayer
Action Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P161102J

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani 10 mg qd

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa