Vurdering af dobbelt antitrombocytterapi versus Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren behandlet med venstre atriel vedhængslukning (ADRIFT)

Data om antitrombotisk behandling efter Venstre Atrial Appendage Closure (LAAC) er sparsomme, og der er ikke udført nogen randomiseret evaluering for at påvise, hvad der er den bedste antitrombotiske strategi efter LAAC. LAAC er klassisk forbundet med en 6-ugers periode med antikoagulering med warfarin + aspirin efterfulgt af en gang dagligt clopidogrel (75 mg) + aspirin (81-325 mg) indtil 6 måneders besøget, derefter fortsættes aspirin alene på ubestemt tid, som testet hos patienter uden kontraindikation for antikoagulering i de pivotale Watchman-forsøg. LAAC bruges mest i Europa som et alternativ til warfarin-antikoagulation, når patienter har en kontraindikation for eller er uegnede til warfarin-antikoagulation. Det klassiske regime er ikke anvendeligt og menes at være for risikabelt hos sådanne skrøbelige patienter. Disse patienter får normalt et regime med daglig clopidogrel + aspirin efterfulgt af enkelt trombocythæmmende behandling (hyppigst anvendt behandling). Nogle patienter får oral antikoagulering uden aspirin, herunder NOAC-antikoagulation. Rivaroxaban er en fristende strategi til antikoagulering efter LAAC hos patienter med atrieflimren (AF). Dosis skal først evalueres omhyggeligt. Forsøget foreslår en dosisvarierende undersøgelse hos patienter, der har gennemgået vellykket LAAC.

Studiet vil evaluere to forskellige Rivaroxaban-regimer (10 eller 15 mg dagligt) sammenlignet med dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) (aspirin+clopidogrel: kontrolarm, der repræsenterer standardbehandling) efter vellykket LAAC. Formålet er at undersøge, om rivaroxaban kunne give korrekte antikoagulationsniveauer og tilstrækkeligt undertrykke koagulationsaktivering efter LAAC.

Patienten vil blive indskrevet efter lukning af venstre atriel vedhæng før udskrivelse. Randomiseringen er 1/1/1 mellem de 3 grupper: rivaroxaban 10 mg dagligt, rivaroxaban 15 mg dagligt og aspirin 75 mg + clopidogrel 75 mg dagligt. Efter 10 og 90 dage vil patienterne blive udtaget til biologisk vurdering: Prothrombin fragmenter 1+2, Faktor Xa hæmmende aktivitet, Russel Viper gift enzymanalyse, thrombin anti-trombin (TAT) kompleks, D-Dimerer, Prothrombin tid (Neoplastin) og plasma von Willebrand faktor (vWf) Ag-niveau

Efter 90 dage afslutter patienten sin deltagelse i forsøget. Kliniske endepunkter (død, MI, slagtilfælde, TIA, systemisk emboli, ekstrakraniel større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning) efter 90 dage vil blive vurderet af et klinisk endepunktsudvalg. Det centrale ekkografiske laboratorium vil gennemgå alle 90 dages transøsofageal ekkokardiografi (TEE) for at detektere tilstedeværelsen af ​​trombe eller peri-enhedslækage.

Undersøgelsen er åben-label. Centralt laboratorium, klinisk effektudvalg og ekkografisk kernelaboratorium er blindet for randomiseringsarmen.