Avaliação da terapia antiplaquetária dupla versus rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial tratados com fechamento do apêndice atrial esquerdo (ADRIFT)
Avaliação da terapia antiplaquetária dupla versus rivaroxabana em pacientes com fibrilação atrial tratados com fechamento do apêndice atrial esquerdo: o estudo randomizado ADRIFT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados sobre terapia antitrombótica após fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) são escassos e nenhuma avaliação randomizada foi realizada para demonstrar qual é a melhor estratégia antitrombótica após LAAC. O LAAC é classicamente associado a um período de 6 semanas de anticoagulação com varfarina + aspirina seguida de clopidogrel (75 mg) + aspirina (81-325 mg) uma vez ao dia até a visita de 6 meses, depois a aspirina isolada é continuada indefinidamente, conforme testado em pacientes sem contra-indicação para anticoagulação nos principais ensaios de Watchman. O LAAC é usado principalmente na Europa como uma alternativa à anticoagulação com varfarina quando os pacientes têm contraindicação ou são inadequados para a anticoagulação com varfarina. O regime clássico não é aplicável e acredita-se ser muito arriscado em pacientes tão frágeis. Esses pacientes geralmente recebem um esquema diário de clopidogrel + aspirina, seguido de terapia antiplaquetária única (tratamento mais usado). Alguns pacientes recebem anticoagulação oral sem aspirina, incluindo anticoagulação com NOAC. Rivaroxabana é uma estratégia tentadora para anticoagulação após LAAC em pacientes com fibrilação atrial (FA). A dose precisa primeiro ser cuidadosamente avaliada, o estudo propõe um estudo de variação da dose em pacientes que foram submetidos a LAAC com sucesso.
O estudo avaliará dois esquemas diferentes de rivaroxabana (10 ou 15 mg por dia) em comparação com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) (aspirina+clopidogrel: braço de controle representando o padrão de tratamento) após LAAC bem-sucedido. O objetivo é investigar se a rivaroxabana poderia fornecer níveis corretos de anticoagulação e suprimir adequadamente a ativação da coagulação após LAAC.
O paciente será inscrito após o fechamento do apêndice atrial esquerdo antes da alta. A randomização é 1/1/1 entre os 3 grupos: rivaroxabana 10 mg ao dia, rivaroxabana 15 mg ao dia e aspirina 75 mg + clopidogrel 75 mg ao dia. Aos 10 e 90 dias, os pacientes serão amostrados para avaliação biológica: fragmentos de protrombina 1+2, atividade inibitória do fator Xa, ensaio enzimático do veneno de Russel Viper, complexo trombina anti-trombina (TAT), D-dímeros, tempo de protrombina (neoplastina) e plasma fator de von Willebrand (vWf) Ag nível
Após 90 dias, o paciente encerrará sua participação no estudo. Os desfechos clínicos (morte, infarto do miocárdio, AVC, TIA, embolia sistêmica, sangramento extracraniano importante ou sangramento não importante clinicamente relevante) em 90 dias serão avaliados por um comitê de desfecho clínico. O laboratório ecográfico central revisará todos os ecocardiogramas transesofágicos (ETE) de 90 dias para detectar a presença de trombo ou vazamento peri-dispositivo.
O estudo é aberto. O laboratório central, o comitê de parâmetros clínicos e o laboratório principal ecográfico são cegos para o braço de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75013
- Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Pacientes submetidos a um procedimento LAAC clinicamente bem-sucedido (dispositivo implantado sem complicações processuais ou hemorrágicas). O LAAC pode ter sido indicado para pacientes contraindicados ou inadequados para anticoagulação prolongada com antagonistas da vitamina K (AVK).
- Os doentes com FA (permanente ou persistente ou paroxística) independentemente do tratamento antitrombótico anterior são elegíveis para aleatorização.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou pessoa designada se o paciente for incapaz de consentir
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <30 mL/min (fórmula de Cockcroft).
- Diálise.
- Válvulas cardíacas mecânicas ou doença valvular que requerem cirurgia ou procedimento intervencionista
- Ablação planejada de FA durante o período de acompanhamento
- Indicação obrigatória para terapia antiplaquetária dupla (ex. stent recente) ou tratamento antiplaquetário único (SAPT) (p. alto risco coronariano).
- Qualquer contra-indicação ou alergia conhecida à aspirina ou clopidogrel ou rivaroxabana.
- Qualquer indicação obrigatória de anticoagulação por outra razão que não a FA (p. Embolia pulmonar)
- Sangramento importante contínuo ou cirurgia de grande porte complicada ou recente (<72 horas)
- Grandes varizes esofágicas conhecidas ou doença hepática descompensada (a menos que uma opinião positiva documentada de um gastroenterologista)
- Trombocitopenia grave (<50.000/ml) após encaminhamento ao hematologista para confirmar ou não a contraindicação
- Infarto do miocárdio recente (<6 semanas).
- Evento cerebrovascular (CVE) recente ou ataque isquêmico transitório (<6 semanas) após avaliação de AVC versus risco de sangramento pelo neurologista de referência.
- Hemorragia intracraniana recente (< 6 meses): esses pacientes serão avaliados por um neurologista, pois esses pacientes podem ser considerados de maior risco de AVC. O neurologista pode considerar que o procedimento LAAC com um período curto (90 dias) de anticoagulação ou terapia antiplaquetária, conforme testado no protocolo, é uma opção preferível (nesse caso, a hemorragia intracraniana (ICH) não será considerada uma contra-indicação).
- Uso concomitante de prasugrel ou ticagrelor
- Participar de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo nos últimos 30 dias.
- Alta probabilidade de indisponibilidade para acompanhamento ou condição psicossocial tornando a participação no estudo impraticável.
- Mulher com potencial para engravidar que não usa um método contraceptivo eficiente.
- teste de gravidez de soro ou urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
- Gravidez ou nas 48 horas pós-parto ou mulheres a amamentar
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1: Rivaroxabana 10 mg qd
Rivaroxabana 10 mg, 1 comprimido ao dia, desde a randomização até o dia 90, deve ser tomada entre 8 e 10 horas da manhã
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10mg qd
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2: Rivaroxabana 15 mg qd
Rivaroxabana 15 mg, 1 comprimido ao dia, desde a randomização até o dia 90 deve ser tomada entre 8 e 10 da manhã |
15mg qd
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspirina 75 mg, 1 ao dia Clopidogrel 75 mg, 1 comprimido ao dia, desde a randomização até o dia 90, deve ser tomado entre 8 e 10 da manhã
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Aspirina 75 mg qd + Clopidogrel 75 mg qd
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do fragmento de protrombina 1 + 2
Prazo: no dia 10
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Medida do fragmento de protrombina 1 + 2 no dia 10 (2 a 4 horas após a última ingestão: pico de concentração)
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no dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do fragmento de protrombina 1 + 2
Prazo: no dia 90
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Medida do fragmento de protrombina 1 + 2 no dia 90 (2 a 4 horas após a última ingestão: pico de concentração)
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no dia 90
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Atividade inibitória do fator Xa no dia 10
Prazo: no dia 10
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Atividade inibitória do fator Xa
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no dia 10
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Atividade inibitória do fator Xa no dia 90
Prazo: no dia 90
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Atividade inibitória do fator Xa
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no dia 90
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Ensaio enzimático do veneno de Russel Viper
Prazo: no dia 90
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Ensaio enzimático do veneno de Russel Viper
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no dia 90
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Complexo TAT
Prazo: no dia 10
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Complexo TAT
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no dia 10
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Complexo TAT
Prazo: no dia 90
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Complexo TAT
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no dia 90
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D-dímeros
Prazo: no dia 10
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D-Dimersand no pico, 2 a 4 horas após a ingestão do tratamento
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no dia 10
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D-dímeros
Prazo: no dia 90
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D-Dimersand no pico, 2 a 4 horas após a ingestão do tratamento
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no dia 90
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Tempo de protrombina (Neoplastina)
Prazo: no dia 10
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Tempo de protrombina (Neoplastina)
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no dia 10
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Tempo de protrombina (Neoplastina)
Prazo: no dia 90
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Tempo de protrombina (Neoplastina)
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no dia 90
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Nível de plasma vWf Ag
Prazo: no dia 10
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ingestão de tratamento de nível de plasma vWf Ag
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no dia 10
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Nível de plasma vWf Ag
Prazo: no dia 90
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ingestão de tratamento de nível de plasma vWf Ag
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no dia 90
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AVC hemorrágico e sangramento serão resultados de segurança ETE com leitura laboratorial central: presença de trombo, vazamento peri-dispositivo
Prazo: no dia 90
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AVC hemorrágico e sangramento serão resultados de segurança ETE de 3 meses com leitura laboratorial central: presença de trombo, vazamento peri-dispositivo
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no dia 90
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Endpoint clínico composto combinando todos os resultados clínicos
Prazo: no dia 90
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Endpoint clínico composto combinando todos os resultados clínicos: morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, AIT,
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no dia 90
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Morte (qualquer causa)
Prazo: no dia 90
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Morte (qualquer causa) avaliada individualmente e combinada em outros desfechos
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no dia 90
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Infarto do miocárdio (IM)
Prazo: no dia 90
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Infarto do miocárdio (IM) avaliado individualmente e combinado em outros desfechos
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no dia 90
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AVC (AVC isquêmico, AVC hemorrágico)
Prazo: no dia 90
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AVC (AVC isquêmico, AVC hemorrágico) avaliado individualmente e combinado em outros desfechos
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no dia 90
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Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
Prazo: no dia 90
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Ataque Isquêmico Transitório (AIT) avaliado individualmente e combinado em outros desfechos
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no dia 90
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Embolia sistêmica
Prazo: no dia 90
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Embolia sistêmica avaliada individualmente e combinada em outros desfechos
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no dia 90
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Hemorragia major extracraniana ou hemorragia não major clinicamente relevante (definição ISTH) no dia 90
Prazo: no dia 90
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Sangramento extracraniano maior ou sangramento não maior clinicamente relevante (definição ISTH) avaliados individualmente e combinados em outros resultados
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no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- P161102J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Rivaroxabana 10 mg qd
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Kowa Research Institute, Inc.ConcluídoHiperlipidemiaEstados Unidos
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NeuroActiva, Inc.ConcluídoDistúrbios Neurocognitivos | Doenças Neurodegenerativas | Comprometimento Cognitivo | Doença de Alzheimer | Tauopatias | Comprometimento cognitivo leve | Demência Vascular | Demência com corpos de Lewy | Demência de Alzheimer | Transtorno CognitivoNova Zelândia
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PfizerConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, Colômbia, Espanha, Alemanha, Suécia, Itália
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Eisai Inc.ConcluídoObesidadeEstados Unidos
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Lexicon PharmaceuticalsConcluídoArtrite reumatoideEstados Unidos
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PfizerRescindidoDoença de Parkinson com flutuações motorasEstados Unidos
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Boehringer IngelheimConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos, Taiwan, Alemanha, Japão, Canadá
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PfizerRetiradoColite ulcerativaEstados Unidos
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PfizerConcluídoControle de peso | Tratamento da ObesidadeCanadá, Estados Unidos, Bulgária, Espanha, México, Índia, Porto Rico
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Concluído