Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z rywaroksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych z zamknięciem uszka lewego przedsionka (ADRIFT)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena podwójnej terapii przeciwpłytkowej w porównaniu z rywaroksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych z zamknięciem uszka lewego przedsionka: randomizowane badanie ADRIFT

Ocena 2 dawek rywaroksabanu (10 i 15 mg) w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna + klopidogrel) po zamknięciu uszka lewego przedsionka. Pacjenci będą oceniani po 10 i 90 dniach: analiza hemostazy w laboratorium centralnym i ocena zdarzeń klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAC) są skąpe i nie przeprowadzono randomizowanej oceny, która wykazałaby najlepszą strategię przeciwzakrzepową po LAAC. LAAC jest klasycznie związane z 6-tygodniowym okresem antykoagulacji warfaryną + aspiryną, a następnie klopidogrelem (75 mg) + aspiryna (81-325 mg) raz dziennie do 6-miesięcznej wizyty, następnie sama aspiryna jest kontynuowana przez czas nieokreślony, jak testowano na pacjentach bez przeciwwskazań do antykoagulacji w kluczowych badaniach Watchmana. LAAC jest najczęściej stosowany w Europie jako alternatywa dla antykoagulacji warfaryną, gdy pacjenci mają przeciwwskazania lub nie kwalifikują się do antykoagulacji warfaryną. Klasyczny schemat nie ma zastosowania i uważa się go za zbyt ryzykowny u tak słabych pacjentów. Chorzy ci zwykle otrzymują codziennie schemat klopidogrelu + aspiryny, a następnie pojedynczą terapię przeciwpłytkową (najczęściej stosowane leczenie). Niektórzy pacjenci otrzymują doustne leki przeciwzakrzepowe bez aspiryny, w tym antykoagulację NOAC. Rywaroksaban jest kuszącą strategią antykoagulacji po LAAC u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Najpierw należy dokładnie ocenić dawkę, aby zaproponować badanie z zakresem dawek u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli LAAC.

Badanie będzie oceniać dwa różne schematy rywaroksabanu (10 lub 15 mg dziennie) w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) (aspiryna + klopidogrel: grupa kontrolna reprezentująca standardowe leczenie) po skutecznym LAAC. Celem jest zbadanie, czy riwaroksaban może zapewnić prawidłowy poziom antykoagulacji i odpowiednio zahamować aktywację krzepnięcia po LAAC.

Pacjent zostanie zakwalifikowany po zamknięciu uszka lewego przedsionka przed wypisem. Randomizacja wynosi 1/1/1 pomiędzy 3 grupami: rywaroksaban 10 mg dziennie, rywaroksaban 15 mg dziennie i aspiryna 75 mg + klopidogrel 75 mg dziennie. Po 10 i 90 dniach od pacjentów zostaną pobrane próbki do oceny biologicznej: fragmenty protrombiny 1+2, aktywność hamująca czynnika Xa, test enzymatyczny jadu Russel Viper, kompleks trombina-antytrombina (TAT), D-dimery, czas protrombinowy (neoplastyna) oraz poziom czynnika von Willebranda (vWf) Ag w osoczu

Po 90 dniach pacjent zakończy udział w badaniu. Kliniczne punkty końcowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA, zatorowość systemowa, poważne krwawienie pozaczaszkowe lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie) po 90 dniach zostaną ocenione przez kliniczny komitet ds. punktów końcowych. Centralne laboratorium echograficzne dokona przeglądu wszystkich 90-dniowych badań echokardiograficznych przezprzełykowych (TEE) w celu wykrycia obecności skrzepliny lub przecieku wokół urządzenia.

Badanie jest otwarte. Laboratorium centralne, komitet ds. klinicznych punktów końcowych i główne laboratorium echograficzne są zaślepione na ramię randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Institut de Cardiologie - Hôpital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli klinicznie skuteczną procedurę LAAC (urządzenie wszczepione bez komplikacji po zabiegu lub krwawienia). LAAC mógł być wskazany u pacjentów z przeciwwskazaniami lub niekwalifikujących się do długotrwałej antykoagulacji antagonistami witaminy K (VKA).
  • Pacjenci z AF (utrwalonym, przetrwałym lub napadowym) niezależnie od wcześniejszego leczenia przeciwzakrzepowego kwalifikują się do randomizacji.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub osoby wyznaczonej, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci objęci francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/min (wzór Cockcrofta).
  • Dializa.
  • Mechaniczne zastawki serca lub choroba zastawkowa wymagająca zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego
  • Planowana ablacja AF w okresie obserwacji
  • Obowiązkowe wskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (np. niedawny stent) lub pojedyncze leczenie przeciwpłytkowe (SAPT) (np. wysokie ryzyko wieńcowe).
  • Wszelkie przeciwwskazania lub znana alergia na aspirynę, klopidogrel lub rywaroksaban.
  • Każde obowiązkowe wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego z powodu innego niż AF (np. Zatorowość płucna)
  • Trwające poważne krwawienie lub skomplikowana lub niedawno przebyta (<72 godzin) poważna operacja
  • Znane duże żylaki przełyku lub niewyrównana choroba wątroby (chyba że udokumentowana pozytywna opinia gastroenterologa)
  • Ciężka małopłytkowość (<50 000/ml) po skierowaniu do hematologa w celu potwierdzenia lub braku przeciwwskazań
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 tygodni).
  • Niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy (CVE) lub przejściowy atak niedokrwienny (<6 tygodni) po ocenie udaru w porównaniu z ryzykiem krwawienia przez kierującego neurologa.
  • Niedawne krwawienie wewnątrzczaszkowe (< 6 miesięcy): ci pacjenci zostaną poddani ocenie przez neurologa, ponieważ mogą oni być narażeni na większe ryzyko udaru mózgu. Neurolog może uznać, że preferowaną opcją jest zabieg LAAC z krótkim (90 dni) okresem leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego zgodnie z protokołem (w takim przypadku krwotok śródczaszkowy (ICH) nie będzie przeciwwskazaniem).
  • Jednoczesne stosowanie prasugrelu lub tikagreloru
  • Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym leku lub innego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niedostępności do dalszej obserwacji lub stan psychospołeczny, który sprawia, że ​​udział w badaniu jest niepraktyczny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety w ciąży lub w ciągu 48 godzin po porodzie lub karmiące piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: Riwaroksaban 10 mg qd
Rywaroksaban 10 mg, 1 tabletka dziennie, od randomizacji do dnia 90, należy przyjmować między 8 a 10 rano
Lek: Rywaroksaban 10 mg qd
10mg qd
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
EKSPERYMENTALNY: 2: Riwaroksaban 15 mg qd

Rywaroksaban 15 mg, 1 tabletka dziennie, od randomizacji do dnia 90

należy przyjmować między 8 a 10 rano
Lek: Rywaroksaban 15 mg qd
15mg qd
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
ACTIVE_COMPARATOR: 3: DAPT
Aspiryna 75 mg, 1 dziennie Klopidogrel 75 mg, 1 tabletka dziennie od randomizacji do dnia 90 należy przyjmować między 8 a 10 rano
Lek: DAPT
Aspiryna 75 mg qd + Klopidogrel 75 mg qd
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar fragmentu protrombiny 1 + 2
Ramy czasowe: w dniu 10
Pomiar fragmentu protrombiny 1 + 2 w dniu 10 (2 do 4 godzin po ostatnim spożyciu: szczyt stężenia)
w dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar fragmentu protrombiny 1 + 2
Ramy czasowe: w dniu 90
Pomiar fragmentu protrombiny 1 + 2 w dniu 90 (od 2 do 4 godzin po ostatnim przyjęciu: stężenie szczytowe)
w dniu 90
Aktywność hamująca czynnika Xa w dniu 10
Ramy czasowe: w dniu 10
Działanie hamujące czynnik Xa
w dniu 10
Aktywność hamująca czynnika Xa w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90
Działanie hamujące czynnik Xa
w dniu 90
Test enzymatyczny jadu żmii Russela
Ramy czasowe: w dniu 90
Test enzymatyczny jadu żmii Russela
w dniu 90
Kompleks TAT
Ramy czasowe: w dniu 10
Kompleks TAT
w dniu 10
Kompleks TAT
Ramy czasowe: w dniu 90
Kompleks TAT
w dniu 90
D-dimery
Ramy czasowe: w dniu 10
D-Dimersand w szczycie, 2 do 4 godzin po przyjęciu leku
w dniu 10
D-dimery
Ramy czasowe: w dniu 90
D-Dimersand w szczycie, 2 do 4 godzin po przyjęciu leku
w dniu 90
Czas protrombinowy (neoplastyna)
Ramy czasowe: w dniu 10
Czas protrombinowy (neoplastyna)
w dniu 10
Czas protrombinowy (neoplastyna)
Ramy czasowe: w dniu 90
Czas protrombinowy (neoplastyna)
w dniu 90
Poziom vWf Ag w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 10
spożycie leczenia na poziomie vWf Ag w osoczu
w dniu 10
Poziom vWf Ag w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 90
spożycie leczenia na poziomie vWf Ag w osoczu
w dniu 90
Udar krwotoczny i krwawienie będą skutkami bezpieczeństwa TEE z centralnym odczytem laboratoryjnym: obecność skrzepliny, wyciek wokół urządzenia
Ramy czasowe: w dniu 90
Udar krwotoczny i krwawienie będą skutkami bezpieczeństwa 3-miesięczny TEE z centralnym odczytem laboratoryjnym: obecność skrzepliny, wyciek wokół urządzenia
w dniu 90
Złożony kliniczny punkt końcowy łączący wszystkie wyniki kliniczne
Ramy czasowe: w dniu 90
Złożony kliniczny punkt końcowy łączący wszystkie wyniki kliniczne: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, TIA,
w dniu 90
Śmierć (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: w dniu 90
Śmierć (dowolna przyczyna) oceniana indywidualnie i łączona z innymi skutkami
w dniu 90
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: w dniu 90
Zawał mięśnia sercowego (MI) oceniany indywidualnie i łącznie z innymi punktami końcowymi
w dniu 90
Udar (udar niedokrwienny, udar krwotoczny)
Ramy czasowe: w dniu 90
Udar mózgu (udar niedokrwienny, udar krwotoczny) oceniany indywidualnie i łącznie z innymi punktami końcowymi
w dniu 90
Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: w dniu 90
Przejściowy atak niedokrwienny (TIA) oceniany indywidualnie i łącznie z innymi punktami końcowymi
w dniu 90
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: w dniu 90
Zatorowość systemowa oceniana indywidualnie i łączona w innych wynikach
w dniu 90
Duże krwawienie pozaczaszkowe lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie (definicja ISTH) w dniu 90
Ramy czasowe: w dniu 90
Poważne krwawienie pozaczaszkowe lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie (definicja ISTH) oceniane indywidualnie i łącznie z innymi punktami końcowymi
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Bayer
Action Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Pitié-Salpêtrière Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P161102J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban 10 mg qd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj