Valutazione della doppia terapia antipiastrinica rispetto a rivaroxaban nei pazienti con fibrillazione atriale trattati con chiusura dell'appendice atriale sinistra (ADRIFT)

I dati sulla terapia antitrombotica dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) sono scarsi e non è stata eseguita alcuna valutazione randomizzata per dimostrare quale sia la migliore strategia antitrombotica dopo LAAC. Il LAAC è classicamente associato a un periodo di anticoagulazione di 6 settimane con warfarin + aspirina seguito da una volta al giorno clopidogrel (75 mg) + aspirina (81-325 mg) fino alla visita di 6 mesi, quindi l'aspirina da sola viene continuata a tempo indeterminato, come testato nei pazienti senza controindicazione per la terapia anticoagulante negli studi cardine Watchman. LAAC è utilizzato principalmente in Europa come alternativa alla terapia anticoagulante con warfarin quando i pazienti hanno una controindicazione o non sono idonei per la terapia anticoagulante con warfarin. Il regime classico non è applicabile e ritenuto troppo rischioso in pazienti così fragili. Questi pazienti di solito ricevono un regime giornaliero di clopidogrel + aspirina seguito da una singola terapia antipiastrinica (trattamento più frequentemente utilizzato). Alcuni pazienti ricevono anticoagulanti orali senza aspirina, inclusa la terapia anticoagulante NOAC. Rivaroxaban è una strategia allettante per l'anticoagulazione dopo LAAC nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). La dose deve prima essere attentamente valutata, lo studio propone uno studio che varia la dose in pazienti che sono stati sottoposti con successo a LAAC.

Lo studio valuterà due diversi regimi di Rivaroxaban (10 o 15 mg al giorno) rispetto alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (aspirina+clopidogrel: braccio di controllo che rappresenta lo standard di cura) dopo il successo del LAAC. L'obiettivo è indagare se rivaroxaban possa fornire livelli anticoagulanti corretti e sopprimere adeguatamente l'attivazione della coagulazione dopo LAAC.

Il paziente verrà arruolato dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra prima della dimissione. La randomizzazione è 1/1/1 tra i 3 gruppi: rivaroxaban 10 mg al giorno, rivaroxaban 15 mg al giorno e aspirina 75 mg + clopidogrel 75 mg al giorno. A 10 e 90 giorni, i pazienti verranno campionati per la valutazione biologica: frammenti di protrombina 1+2, attività inibitoria del fattore Xa, analisi dell'enzima del veleno di Russel Viper, complesso trombina anti-trombina (TAT), D-dimeri, tempo di protrombina (neoplastina) e livello plasmatico del fattore di von Willebrand (vWf) Ag

Dopo 90 giorni, il paziente terminerà la sua partecipazione alla sperimentazione. Gli endpoint clinici (morte, IM, ictus, TIA, embolia sistemica, sanguinamento maggiore extracranico o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante) a 90 giorni saranno valutati da un comitato per gli endpoint clinici. Il laboratorio ecografico centrale esaminerà tutti i 90 giorni di ecocardiografia transesofagea (TEE) per rilevare la presenza di trombo o perdite peri-dispositivo.

Lo studio è in aperto. Il laboratorio centrale, il comitato per l'endpoint clinico e il laboratorio centrale ecografico sono all'oscuro del braccio di randomizzazione.