Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az esszenciális hipertónia gyógyszerválaszának molekuláris genetikájáról (GENRES)

2017. szeptember 8. frissítette: Kimmo Kontula, Helsinki University Central Hospital

Véletlenszerű, kettős-vak keresztezett, egyközpontú tanulmány az esszenciális hipertónia gyógyszerválaszának molekuláris genetikájáról

A vérnyomás változásának és az esszenciális hipertónia kockázatának fontos genetikai összetevője van. A legtöbb esetben az esszenciális hipertóniára való hajlamot valószínűleg egynél több gén hatása határozza meg.

A magas vérnyomásra hajlamosító gének azonosítása azért fontos, mert új eszközöket adna a diagnózishoz, és lehetővé tenné a betegség jobb etiológiai osztályozását és specifikus kezelését.

A tanulmány újítása az, hogy a vérnyomáscsökkentő terápiára adott választ köztes fenotípusként használjuk.

A vizsgálatban minden alany négy vérnyomáscsökkentő gyógyszer egyikét alkalmazza, mindegyik monoterápiaként, rotációs módszerrel, 28 napon keresztül, randomizált sorrendben. A vizsgálandó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik egy tiazid diuretikum, egy béta-adrenerg antagonista, egy angiotenzin-II receptor antagonista és egy kalciumcsatorna-blokkoló. A vizsgálathoz kiválasztott gyógyszerek csoportjaik "tipikus" képviselői és hosszan tartó hatásúak, és az adagok elegendőek, de jól tolerálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérnyomás változásának és az esszenciális hipertónia kockázatának fontos genetikai összetevője van. A legtöbb esetben az esszenciális hipertóniára való hajlamot valószínűleg egynél több gén hatása határozza meg.

A magas vérnyomásra hajlamosító gének azonosítása azért fontos, mert új eszközöket adna a diagnózishoz, és lehetővé tenné a betegség jobb etiológiai osztályozását és specifikus kezelését. Finnország ideális hely egy ehhez hasonló vizsgálathoz a populáció genetikai homogenitása, a betegség viszonylag magas prevalenciája, valamint a magas vérnyomás kezelésére és nyomon követésére a közegészségügyben kialakult protokollok miatt.

A magas vérnyomásra eddig (1999-ig) végzett molekuláris genetikai vizsgálatok elsősorban asszociációs vizsgálatok voltak, amelyek eset-kontroll besoroláson alapulnak, és téves eredményeket adhatnak. Különösen nehéz volt az esetek és a kontrollok megbízható fenotipizálása. Következésképpen nagyobb figyelmet kell fordítani a betegek fenotipizálására, és a hypertonia egyes altípusaira jellemző új intermedier fenotípusokat kell alkalmazni a hypertonia gének felkutatásának megkönnyítésére. A tanulmány újítása az, hogy a vérnyomáscsökkentő terápiára adott választ köztes fenotípusként használjuk.

A vizsgálatban minden alany négy vérnyomáscsökkentő gyógyszer egyikét alkalmazza, mindegyik monoterápiaként, rotációs módszerrel, 28 napon keresztül, randomizált sorrendben. A vizsgálandó vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik egy tiazid diuretikum, egy béta-adrenerg antagonista, egy angiotenzin-II receptor antagonista és egy kalciumcsatorna-blokkoló. A vizsgálathoz kiválasztott gyógyszerek csoportjaik "tipikus" képviselői és hosszan tartó hatásúak, és az adagok elegendőek, de jól tolerálhatók. A vizsgálat felépítése nem teszi szükségessé a különböző szerek ekvipotens dózisainak alkalmazását, mivel a vizsgálat célja nem a vizsgált gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatékonyságának, illetve a rövid kezelési időszakok miatt a klinikai végpontokra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egy korábbi alkalommal vagy a jelen vizsgálat során diagnosztizált esszenciális hipertónia (három alkalommal >=95 Hgmm diasztolés vérnyomásmérés szükséges külön alkalommal).

Kizárási kritériumok (a vizsgálat előtt és alatt):

  • három vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
  • másodlagos magas vérnyomás
  • bal kamrai hipertrófia
  • gyógyszerrel kezelt diabetes mellitus
  • szívkoszorúér-betegség
  • stroke és egyéb agyi keringési zavarok
  • vesebetegség
  • obstruktív tüdőbetegség
  • kortikoszteroidokkal kezelt betegség
  • gyógyszeres kezeléssel járó betegség, amely potenciálisan befolyásolja a vérnyomást
  • jelentős elhízás (BMI >=32 kg/m2)
  • allergiás reakció bármely vizsgált gyógyszerre
  • A pácienst kizárják a vizsgálatból, ha vérnyomása a vizsgálat során 200/120 Hgmm-re vagy magasabbra emelkedik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
A négy monoterápiás kezelési időszak egyike.
Drog: Amlodipin
Kezelés négy hétig. Dózis: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Bisoprolol
A négy monoterápiás kezelési időszak egyike.
Drog: Bisoprolol
Kezelés négy hétig. Dózis: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroklorotiazid
A négy monoterápiás kezelési időszak egyike.
Drog: Hidroklorotiazid
Kezelés négy hétig. Dózis: 25 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
A négy monoterápiás kezelési időszak egyike.
Drog: Losartan
Kezelés négy hétig. Dózis: 50 mg o.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kezelési időszak.
Drog: Placebo
Kezelés négy hétig. Adagolás: napi 1 tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
Vérnyomás változás
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimmo K Kontula, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

1999. november 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENRES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amlodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel