Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om molekylær genetikk av medikamentrespons ved essensiell hypertensjon (GENRES)

8. september 2017 oppdatert av: Kimmo Kontula, Helsinki University Central Hospital

En randomisert dobbeltblind cross-over enkeltsenterstudie om molekylær genetikk av medikamentrespons ved essensiell hypertensjon

Blodtrykksvariasjon og risiko for essensiell hypertensjon har en viktig genetisk komponent. I de fleste tilfeller er mottakelighet for essensiell hypertensjon sannsynligvis bestemt av virkningen av mer enn ett gen.

Identifikasjon av gener som forårsaker mottakelighet for hypertensjon er viktig, siden det vil gi nye verktøy for diagnostisering og muliggjøre bedre etiologisk klassifisering og spesifikk behandling av sykdommen.

Innovasjonen i denne studien er å bruke responsen på antihypertensiv terapi som en intermediær fenotype.

I studien bruker hvert individ ett av fire antihypertensiva, hver som monoterapi på rotasjonsmåte, i 28 dager i randomisert rekkefølge. De antihypertensiva som skal testes inkluderer et tiaziddiuretikum, en beta-adrenerg antagonist, en angiotensin-II-reseptorantagonist og en kalsiumkanalblokker. Legemidlene som er valgt ut til studien er "typiske" representanter for deres grupper og langtidsvirkende, og dosene er tilstrekkelige, men godt tolerable.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodtrykksvariasjon og risiko for essensiell hypertensjon har en viktig genetisk komponent. I de fleste tilfeller er mottakelighet for essensiell hypertensjon sannsynligvis bestemt av virkningen av mer enn ett gen.

Identifikasjon av gener som forårsaker mottakelighet for hypertensjon er viktig, siden det vil gi nye verktøy for diagnostisering og muliggjøre bedre etiologisk klassifisering og spesifikk behandling av sykdommen. Finland er et ideelt sted for en studie som denne på grunn av den genetiske homogeniteten i befolkningen, den relativt høye forekomsten av sykdommen og de etablerte protokollene for behandling og oppfølging av hypertensjon i offentlig helsevesen.

De molekylærgenetiske studiene på hypertensjon utført så langt (i 1999) har primært vært assosiasjonsstudier, som er basert på case-control klassifisering og kan gi feilaktige resultater. Spesielt har en pålitelig fenotyping av saker og kontroller vært vanskelig. Følgelig bør mer oppmerksomhet rettes mot fenotyping av pasienter, og nye mellomliggende fenotyper som er karakteristiske for visse undertyper av hypertensjon, bør brukes for å lette søket etter hypertensjonsgener. Innovasjonen i denne studien er å bruke responsen på antihypertensiv terapi som en intermediær fenotype.

I studien bruker hvert individ ett av fire antihypertensiva, hver som monoterapi på rotasjonsmåte, i 28 dager i randomisert rekkefølge. De antihypertensiva som skal testes inkluderer et tiaziddiuretikum, en beta-adrenerg antagonist, en angiotensin-II-reseptorantagonist og en kalsiumkanalblokker. Legemidlene som er valgt ut til studien er "typiske" representanter for deres grupper og langtidsvirkende, og dosene er tilstrekkelige, men godt tolerable. Studiedesignet krever ikke bruk av ekvipotente doser av de ulike midlene, siden studien ikke er designet for å sammenligne den antihypertensive effektiviteten til studiemedikamentene eller, på grunn av de korte behandlingsperiodene, deres effekt på kliniske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • essensiell hypertensjon diagnostisert ved en tidligere anledning eller under denne studien (tre diastoliske blodtrykksavlesninger >=95 mmHg ved separate anledninger er nødvendig).

Ekskluderingskriterier (før og under studien):

  • bruk av tre eller flere antihypertensiva
  • sekundær hypertensjon
  • venstre ventrikkel hypertrofi
  • legemiddelbehandlet diabetes mellitus
  • koronar hjertesykdom
  • hjerneslag og andre forstyrrelser i cerebral sirkulasjon
  • nyresykdom
  • obstruktiv lungesykdom
  • en sykdom behandlet med kortikosteroider
  • en sykdom med medikamentell behandling som potensielt kan påvirke blodtrykksnivået
  • betydelig fedme (BMI >=32 kg/m2)
  • allergisk reaksjon mot noen av studiemedikamentene
  • Pasienten ekskluderes fra studien hvis blodtrykksnivået hans stiger til 200/120 mmHg eller over i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Amlodipin
Behandling i fire uker. Dose: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Bisoprolol
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Bisoprolol
Behandling i fire uker. Dose: 5 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroklortiazid
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Hydroklortiazid
Behandling i fire uker. Dose: 25 mg o.d.
ACTIVE_COMPARATOR: Losartan
En av de fire monoterapibehandlingsperiodene.
Legemiddel: Losartan
Behandling i fire uker. Dose: 50 mg o.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebobehandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Behandling i fire uker. Dose: 1 tablett per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
Endring i blodtrykk
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimmo K Kontula, Professor, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENRES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere