Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP versus bi-level krónikus szívelégtelenségben (CHF)

2017. szeptember 19. frissítette: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

A CPAP és a kétszintű hatások összehasonlítása a gyakorlati toleranciára és a krónikus szívelégtelenségben szenvedő egyének kardiorespirációs válaszaira.

Bevezetés: A légszomj és a fáradtság a szívelégtelenség fő klinikai tünetei, és elsősorban az ebben a szindrómában előforduló testmozgás intoleranciáért felelősek. Ismeretes, hogy a NIV alkalmazása CPAP módban, edzés előtt, növeli a szívelégtelenségben szenvedők edzéstűrését; Azt azonban még nem tudni, hogy a kétszintű mód képes-e hasonló vagy még jobb eredményeket produkálni, a lélegeztetési támogatás nyomásnövekedése miatt. Ezen túlmenően lehetséges, hogy a NIV-ben beállított nyomásszintek és a testmozgásra gyakorolt ​​hatás nagysága között van ebben a populációban. Cél: 1) a NIV akut hatásai közötti különbségek tesztelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek terhelési toleranciájára, CPAP vagy kétszintű mód alkalmazásakor; és 2) ellenőrizni kell, hogy vannak-e eltérések a kétszintű üzemmód akut hatásai között ezeknek az egyéneknek a fizikai teljesítményére, ha különböző nyomásszinteken alkalmazzák. Módszertan: Ez egy kontrollált, randomizált, kettős-vak és keresztezett klinikai vizsgálat, amely 45 önkéntesből áll mindkét nemben, 30 és 80 év közötti, krónikus szívelégtelenségben, II. és III. funkcionális osztályban (New York Heart). asszociáció) a klinikai stabilitásban. A kísérletet négy különböző napon, 48 órás időközzel végezzük, melyben a NIV-t a következő módokban alkalmazzuk: Bi-level minimális paraméterekkel (EPAP = 6 cmH2O és IPAP = 12 cmH2O), Bi -szint maximális paraméterekkel EPAP = 8 cmH2O és IPAP = 14 cmH2O) és CPAP (6 cmH2O). Így minden önkéntes részt vesz a négy TGC-ben. A tesztek során elemzik a távolsági gyaloglást, a fáradtság és nehézlégzés észlelt szintjét, az affektív reakciókat, valamint egyéb fiziológiai változókat. Statisztikai elemzést, az ismételt mérésekhez az ANOVA-tesztet, majd a Bonferroni-utótesztet alkalmazzuk, statisztikailag szignifikánsnak tekintve a 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-értéket. Várható eredmények: Ez a munka várhatóan javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek terápiás kezelését, elősegítve a nehézlégzés és az izomfáradtság javítását szolgáló módszerek megvalósítását és fejlesztését, ezáltal növelve a testmozgással szembeni toleranciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált, kettős-vak és keresztezett vizsgálat, amelyben 45, mindkét nemű, 30 és 80 év közötti, CHF-ben szenvedő önkéntest választanak ki egy speciális járóbeteg-klinikáról orvosi beleegyezéssel. A betegeknek kompenzált CHF tüneteinek kell lenniük; funkcionális kapacitás II és III (New York Heart Association), a bal kamrai ejekciós frakció <50%; nem vesz részt szív-rehabilitációs programokban; és klinikai stabilitás az elmúlt három hónapban, angina vagy obstruktív tüdőbetegség egyidejű fennállása nélkül (Tiffeneau-Pinelli index> 70% a spirometriában). Ezen túlmenően nem mutatkozhatnak olyan osteoartikuláris vagy neurológiai betegség, amely megakadályozná őket a javasolt tesztek elvégzésében, valamint a Leganés kognitív teszt 22-nél magasabb pontszáma (20). NIV vagy testmozgás intolerancia esetén, valamint a tervezett napokon a kísérleteken való elmulasztás esetén az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

A minta egy nem valószínűségi mintavételi eljárás eredménye, amelyet a fő változó (megtett távolság) hatásának nagysága alapján számítanak ki a NIV terápia alkalmazása után, és egy pilot vizsgálatban nyerik ki. Ezenkívül ezt a protokollt az intézmény Humán Kutatási Etikai Bizottsága (CAAE: 49324415.0.000.5537) hagyta jóvá.

Kísérleti eljárás A kísérleti protokoll három vizitben történik, naponta egy alkalommal, és közöttük legalább 48 óra. Az első látogatás alkalmával az önkéntesek szűrésen esnek át, amely klinikai értékelésből (értékelőlap) és kognitív (Leganéskognitív teszt), valamint a tüdőfunkció (spirometria) és a QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire) értékeléséből áll. Ezt követően a Shuttlel Walking Test (SWT) vezérlését (T-Co) hajtják végre a NIV előzetes használata nélkül, hogy meghatározzák a megtett távolságot és egyéb fiziológiai változókat beavatkozások hiányában. Végül a kezdeti látogatás során egy előzetes NIV-ülést tartanak a felület beállítására és az önkéntes terápiához való igazítására.

Minden következő látogatás alkalmával az önkéntesek azonnal SWT-t hajtanak végre 30 perces NIV után, egy napon Bi-level módban, egyet pedig CPAP módban, véletlenszerű sorrendet követve. Így minden önkéntes végrehajt egy SWT-t a CPAP (T-CP) és egy SWT-t a Bi-level (T-Bi) után. A kísérletben a CPAP nyomást 6 cmH2O-n tartjuk, míg a Bi-szinten 6 cmH2O kilégzési nyomást (EPAP) és 12 cmH2O cm-es belégzési nyomást (IPAP) határozunk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Járóbeteg és kompenzált szívelégtelenségben szenved, az elmúlt három hónapban nem került kórházba;
  2. Jelenleg II. és III. funkcionális osztály (New York Heart Association);
  3. Jelenlegi bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 50%;
  4. nem szenvedett szívinfarktust az elmúlt három hónapban;
  5. Korábban nem diagnosztizáltak krónikus obstruktív tüdőbetegséget (FEV1 / FVC arány > 70% spirometriában);
  6. Ne légy dohányos;
  7. nem terhes;
  8. Nem mutat semmilyen klinikai betegséget vagy osteomioartikuláris vagy neurológiai eredetű korlátozást, amely megakadályozza/korlátozza a javasolt vizsgálatok elvégzését;
  9. Integrált kognitív funkciók, amelyeket a Leganés - PCL kognitív teszttel értékeltünk

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil angina vagy jelentős aritmiák;
  2. Akut pitvarfibrilláció vagy teljes pitvarkamrai blokk;
  3. Szisztémás vérnyomás (AP) ellenőrizetlen nyugalomban (≥ 180/110 Hgmm vagy ≤80 / 40 Hgmm);
  4. Nyugalmi pulzusszám (HR) ≤ 40 bpm vagy ≥ 120 bpm;
  5. Dialízis szükségessége;
  6. Hörgőtágító alkalmazása;
  7. A légzésszám (RF) nyugalmi állapotban ≥ 35 rpm;
  8. Gyakori hányás;
  9. Intolerancia a NIV-re;
  10. fertőzés vagy láz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Első beavatkozás
Az alanyok minden előzetes beavatkozás nélkül ingajárati tesztet végeztek.
Diagnosztikai vizsgálat: Ingajárati séta teszt
Ingajárati séta tesztet végeztek minden előzetes beavatkozás nélkül.
KÍSÉRLETI: Második beavatkozás
Az alanyok 30 perces noninvazív lélegeztetésen (CPAP) estek át, majd ismét elvégezték a shuttle walk tesztet.
Eszköz: Noninvazív lélegeztetés (CPAP)
Az említett beavatkozás után 30 perccel az alany ingajárati tesztet hajtott végre.
KÍSÉRLETI: Harmadik beavatkozás
Az alanyok 30 perces noninvazív lélegeztetésen (Bi-pap) estek át, majd ismét elvégezték a shuttle-sétatesztet.
Eszköz: Noninvazív lélegeztetés (Bi-pap)
Az említett beavatkozás után 30 perccel az alany ingajárati tesztet hajtott végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai gyakorlatok toleranciája
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után
Az ingajárati séta tesztben megtett távolság
Közvetlenül a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőfeszítés érzékelése
Időkeret: a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
A lábak izomfáradtsága
a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
A nehézlégzés észlelése
Időkeret: a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
A kellemetlen érzés a légzésben
a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
Légzésszám
Időkeret: a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
Azon alkalmak száma, amikor egy személy egy perc alatt levegőt vett.
a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
A perifériás oxigéntelítettség noninvazív mérése az oxigenizációs sebesség újraértékelésével.
a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
Pulzus
Időkeret: a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
A szívverést egy percig tükröző pulzusszám.
a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
Vérnyomás
Időkeret: a vizsgálat előtt és közvetlenül utána
Változó vérnyomáselemzés noninvazív módon.
a vizsgálat előtt és közvetlenül utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1a2b3c4d

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ingajárati séta teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel