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CPAP versus bi-niveau dans l'insuffisance cardiaque chronique (CHF)

19 septembre 2017 mis à jour par: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Comparaison des effets CPAP et Bi-level sur la tolérance à l'effort et les réponses cardiorespiratoires chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque chronique.

Introduction : La dyspnée et la fatigue sont les principaux symptômes cliniques de l'insuffisance cardiaque et sont principalement responsables de l'intolérance à l'effort retrouvée dans ce syndrome. Maintenant, on sait que l'utilisation de la VNI en mode CPAP appliquée avant l'exercice augmente la tolérance à l'exercice chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ; cependant, on ne sait pas encore si le mode bi-niveau est capable de générer des résultats similaires ou même meilleurs, en raison de l'augmentation de la pression de l'assistance ventilatoire dans cette modalité. De plus, il est possible qu'il y ait une influence entre les niveaux de pression réglés dans la VNI et l'ampleur de son effet sur l'exercice dans cette population Objectif : 1) tester les différences entre les effets aigus de la VNI sur la tolérance à l'effort chez les patients atteints d'IC, lorsqu'il est appliqué CPAP ou mode bi-niveau ; et 2) vérifier les écarts dans les effets aigus du mode Bi-level sur les performances physiques de ces personnes, lorsqu'il est appliqué à différents niveaux de pression. Méthodologie : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle et croisé, composé de 45 volontaires des deux sexes, âgés de 30 à 80 ans, souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, de classe fonctionnelle II et III (New York Heart Association) dans la stabilité clinique. L'expérience sera réalisée sur quatre jours différents, avec un intervalle de 48 heures entre eux, dans lequel la VNI sera utilisée dans les modes suivants : Bi-niveau avec des paramètres minimaux (EPAP = 6 cmH2O et IPAP = 12 cmH2O), Bi -niveau avec paramètres maximum EPAP = 8 cmH2O et IPAP = 14 cmH2O) et CPAP (6 cmH2O). Ainsi, tous les volontaires participeront aux quatre TGC. Au cours des tests, la marche à distance, les niveaux perçus de fatigue et de dyspnée, la réponse affective, ainsi que d'autres variables physiologiques seront analysés. Analyse statistique, le test ANOVA pour les mesures répétées sera utilisé, suivi du post-test de Bonferroni, en considérant une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 comme statistiquement significative. Résultats attendus : Ce travail devrait améliorer la prise en charge thérapeutique des patients atteints d'IC, en aidant à la mise en œuvre et à l'amélioration de méthodes pour améliorer la dyspnée et la fatigue musculaire, augmentant ainsi la tolérance à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et croisé, qui sera composé de 45 volontaires des deux sexes, âgés entre 30 et 80 ans, atteints d'ICC seront sélectionnés dans une clinique externe spécialisée avec consentement médical. Les patients doivent présenter des symptômes d'ICC compensée ; présentant une capacité fonctionnelle II et III (New York Heart Association), avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ; ne pas participer à des programmes de réadaptation cardiaque ; et stabilité clinique dans les trois derniers mois, sans antécédent d'angor ni coexistence de bronchopneumopathie obstructive (indice Tiffeneau-Pinelli > 70 % en spirométrie). De plus, ils ne doivent présenter aucune maladie ostéoarticulaire ou neurologique qui les empêcherait de réaliser les tests proposés, ainsi qu'avoir un score supérieur à 22 au test cognitif de Leganés (20). En cas de VNI ou d'intolérance à l'exercice, ainsi qu'en cas de non-présentation aux expériences les jours prévus, les sujets seront exclus de l'étude.

L'échantillon sera le résultat d'un processus d'échantillonnage non probabiliste, calculé sur la base de l'ampleur de l'effet de la variable principale (distance parcourue) après l'utilisation de la VNI, obtenue dans une étude pilote. De plus, ce protocole a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche humaine de l'établissement (CAAE : 49324415.0.000.5537).

Procédure expérimentale Le protocole expérimental se déroulera en trois visites, une par jour, avec un intervalle minimum de 48 heures entre elles. Lors de la première visite, les volontaires subiront un dépistage qui consiste en une évaluation clinique (fiche d'évaluation) et cognitive (test Leganéscognitif), ainsi qu'une évaluation de la fonction pulmonaire (spirométrie) et de la qualité de vie (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Ensuite, le contrôle du Shuttlel Walking Test (SWT) (T-Co) sera effectué, sans utilisation préalable de VNI, afin de déterminer la distance parcourue et d'autres variables physiologiques en l'absence d'interventions. Enfin, lors de la visite initiale, une séance préliminaire de VNI sera organisée pour ajuster l'interface et adapter le volontaire à la thérapie.

Lors de chaque visite suivante, les volontaires effectueront un SWT immédiatement après 30 minutes de VNI, un jour en mode Bi-niveau et un en mode CPAP, suivant une séquence aléatoire. Ainsi, tous les volontaires effectueront un SWT après CPAP (T-CP) et un SWT après Bi-level (T-Bi). Dans l'expérience, la pression CPAP sera maintenue à 6 cmH2O, tandis qu'au niveau Bi une pression expiratoire (EPAP) de 6 cmH2O et une pression inspiratoire (IPAP) de 12 cmH2O seront définies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire et ayant une IC indemnisée, sans hospitalisations au cours des trois derniers mois ;
  2. Classe fonctionnelle actuelle II et III (New York Heart Association);
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle (FEVG) ≤ 50 % ;
  4. N'avoir pas subi d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois ;
  5. Aucun diagnostic antérieur de bronchopneumopathie chronique obstructive (rapport VEMS/CVF > 70 % en spirométrie) ;
  6. Ne soyez pas fumeur;
  7. Ne pas être enceinte ;
  8. Ne présente aucune maladie clinique ou restriction d'origine ostéomioarticulaire ou neurologique qui empêche/limite la réalisation des tests proposés ;
  9. Fonctions cognitives intégrales, qui ont été évaluées par le test cognitif de Leganés - PCL

Critère d'exclusion:

  1. Angor instable ou arythmies importantes ;
  2. Fibrillation auriculaire aiguë ou bloc auriculo-ventriculaire total ;
  3. Pression artérielle systémique (PA) au repos non contrôlé (≥ 180/110 mmHg ou ≤80/40 mmHg) ;
  4. Fréquence cardiaque au repos (FC) ≤ ​​40 bpm ou ≥ 120 bpm ;
  5. Besoin de dialyse;
  6. Utilisation de bronchodilatateur ;
  7. Fréquence respiratoire (RF) au repos ≥ 35 tr/min ;
  8. Vomissements fréquents ;
  9. Intolérance à la VNI ;
  10. infection ou fièvre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Première intervention
Les sujets ont fait un test de marche navette sans aucune intervention préalable.
Test diagnostique: Test de marche de la navette
Un test de marche navette a été réalisé sans aucune intervention préalable.
EXPÉRIMENTAL: Deuxième intervention
Les sujets ont subi 30 minutes de ventilation non invasive (CPAP) puis ont refait le test de marche navette.
Dispositif: Ventilation non invasive (PPC)
Après 30 minutes de l'intervention mentionnée, le sujet a effectué un test de marche navette.
EXPÉRIMENTAL: Troisième intervention
Les sujets ont subi 30 minutes de ventilation non invasive (Bi-pap) puis ont refait le test de marche navette.
Dispositif: Ventilation non invasive (Bi-pap)
Après 30 minutes de l'intervention mentionnée, le sujet a effectué un test de marche navette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à l'exercice physique
Délai: Immédiatement après le test
La distance parcourue lors du test de marche navette
Immédiatement après le test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de l'effort
Délai: avant et immédiatement après le test
La fatigue musculaire des jambes
avant et immédiatement après le test
Perception de la dyspnée
Délai: avant et immédiatement après le test
L'inconfort dans la respiration
avant et immédiatement après le test
Fréquence respiratoire
Délai: avant et immédiatement après le test
Le nombre de fois qu'un individu respire en une minute.
avant et immédiatement après le test
Saturation périphérique en oxygène
Délai: avant et immédiatement après le test
Mesure non invasive de la saturation périphérique en oxygène en réévaluant le taux d'oxygénation.
avant et immédiatement après le test
Rythme cardiaque
Délai: avant et immédiatement après le test
Fréquence cardiaque reflétant les battements cardiaques pendant une minute.
avant et immédiatement après le test
Pression artérielle
Délai: avant et immédiatement après le test
Analyse variable de la pression artérielle effectuée de manière non invasive.
avant et immédiatement après le test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1a2b3c4d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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