CPAP 与双水平治疗慢性心力衰竭 (CHF)
比较 CPAP 和双水平对慢性心力衰竭患者运动耐力和心肺反应的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，双盲和交叉，由 45 名男女志愿者组成，年龄在 30 至 80 岁之间，患有 CHF 的患者将从经过医疗同意的专门门诊诊所中选择。 患者应有代偿性充血性心力衰竭的症状；呈现功能能力 II 和 III（纽约心脏协会），左心室射血分数 <50%；不参加心脏康复计划；最近三个月临床稳定，无心绞痛病史或并存阻塞性肺病（Tiffeneau-Pinelli 指数 > 70%，肺量计）。 此外，他们不应出现任何骨关节或神经系统疾病，这些疾病会阻止他们执行拟议的测试，并且在 Leganés 认知测试 (20) 中得分高于 22。 在 NIV 或运动不耐受的情况下，以及在预定日期未参加实验的情况下，受试者将被排除在研究之外。
该样本将是非概率抽样过程的结果，该过程是根据在试点研究中获得的使用 NIV 治疗后主要变量（行进的距离）的影响大小计算得出的。 此外，该协议还得到了该机构人类研究伦理委员会（CAAE：49324415.0.000.5537）的批准。
实验程序实验方案将进行三次访问，每天一次，它们之间的最短间隔为48小时。 在第一次就诊时，志愿者将接受包括临床评估（评估表）和认知（Leganéscognitive 测试）以及肺功能评估（肺活量测定）和 QoL（明尼苏达心力衰竭患者问卷调查）在内的筛查。 接下来，将执行穿梭步行测试 (SWT) 控制 (T-Co)，而无需先前使用 NIV，以确定在没有干预的情况下行进的距离和其他生理变量。 最后，在初次访问期间，将举行初步 NIV 会议以调整界面并使志愿者适应治疗。
在随后的每次访问中，志愿者将在 NIV 30 分钟后立即执行 SWT，一天采用双水平模式，一天采用 CPAP 模式，按照随机顺序进行。 因此，所有志愿者将在 CPAP (T-CP) 后执行一次 SWT，在双水平 (T-Bi) 后执行一次 SWT。 在实验中，CPAP 压力将保持在 6 cmH2O，而在双水平下，将定义 6 cmH2O 的呼气压力 (EPAP) 和 12 cmH2O 的吸气压力 (IPAP)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊且有代偿性心力衰竭，最近三个月没有住院；
- 目前功能等级 II 级和 III 级（纽约心脏协会）；
- 当前左心室射血分数 (LVEF) ≤ 50%；
- 最近三个月没有患过心肌梗塞；
- 既往未诊断出慢性阻塞性肺疾病（FEV1 / FVC 比率> 70%，肺活量测定法）；
- 不要吸烟；
- 没有怀孕；
- 不存在任何阻止/限制进行拟议测试的临床疾病或骨关节或神经源性限制；
- 整体认知功能，由 Leganés - PCL 的认知测试评估
排除标准：
- 不稳定型心绞痛或明显的心律失常；
- 急性房颤或完全房室传导阻滞；
- 不受控制的休息时的全身血压 (AP)（≥ 180/110 mmHg 或≤80 / 40mmHg）；
- 静息心率 (HR) ≤ 40 bpm 或 ≥ 120 bpm；
- 需要透析；
- 使用支气管扩张剂；
- 静息时呼吸率 (RF) ≥ 35 rpm；
- 经常呕吐；
- 对 NIV 不耐受；
- 感染或发烧。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：第一次干预
受试者在没有任何先前干预的情况下进行穿梭步行测试。
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在没有任何先前干预的情况下进行穿梭步行测试。
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实验性的：二次干预
受试者接受 30 分钟的无创通气 (CPAP)，然后重新进行穿梭步行试验。
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在上述干预 30 分钟后，受试者进行了穿梭步行测试。
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实验性的：第三次干预
受试者接受 30 分钟的无创通气 (Bi-pap)，然后重新进行穿梭步行试验。
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在上述干预 30 分钟后，受试者进行了穿梭步行测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐量
大体时间：测试后立即
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穿梭步行测试所覆盖的距离
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测试后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对努力的看法
大体时间：测试前和测试后
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腿部肌肉疲劳
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测试前和测试后
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呼吸困难的感觉
大体时间：测试前和测试后
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呼吸不适
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测试前和测试后
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呼吸频率
大体时间：测试前和测试后
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一个人在一分钟内呼吸的次数。
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测试前和测试后
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外周血氧饱和度
大体时间：测试前和测试后
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通过重新评估氧合率无创测量外周血氧饱和度。
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测试前和测试后
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心率
大体时间：测试前和测试后
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反映心跳一分钟的心率。
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测试前和测试后
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血压
大体时间：测试前和测试后
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无创地进行可变血压分析。
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测试前和测试后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrícia Nogueira, PhD、college professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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