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CPAP Versus Binível na Insuficiência Cardíaca Crônica (CHF)

19 de setembro de 2017 atualizado por: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Comparação dos efeitos de CPAP e de dois níveis na tolerância ao exercício e nas respostas cardiorrespiratórias em indivíduos com insuficiência cardíaca crônica.

Introdução: A dispneia e a fadiga são os principais sintomas clínicos da insuficiência cardíaca e os principais responsáveis ​​pela intolerância ao exercício encontrada nesta síndrome. Agora, sabe-se que o uso de VNI em modo CPAP aplicado antes do exercício aumenta a tolerância ao exercício em pessoas com insuficiência cardíaca; entretanto, ainda não se sabe se o modo binível é capaz de gerar resultados semelhantes ou até melhores, devido ao aumento da pressão do suporte ventilatório nesta modalidade. Além disso, é possível que haja influência entre os níveis pressóricos estabelecidos na VNI e a magnitude de seu efeito no exercício nesta população Objetivo: 1) testar diferenças entre os efeitos agudos da VNI na tolerância ao exercício em pacientes com IC, quando aplicado CPAP ou modo de dois níveis; e 2) verificar discrepâncias nos efeitos agudos do modo Bi-level sobre o desempenho físico desses indivíduos, quando aplicado em diferentes níveis de pressão. Metodologia: Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego e cross-over, a ser composto por 45 voluntários de ambos os sexos, com idade entre 30 e 80 anos, portadores de insuficiência cardíaca crônica, classe funcional II e III (New York Heart Associação) na estabilidade clínica. O experimento será realizado em quatro dias distintos, com intervalo de 48 horas entre eles, em que a VNI será utilizada nas seguintes modalidades: Binível com parâmetros mínimos (EPAP = 6 cmH2O e IPAP = 12 cmH2O), Bi -nível com parâmetros máximos EPAP = 8 cmH2O e IPAP = 14 cmH2O) e CPAP (6 cmH2O). Assim, todos os voluntários participarão dos quatro TGC. Durante os testes, serão analisadas a distância percorrida, os níveis percebidos de fadiga e dispnéia, a resposta afetiva, bem como outras variáveis ​​fisiológicas. Para análise estatística, será utilizado o teste ANOVA para medidas repetidas, seguido do pós-teste de Bonferroni, considerando-se valor de p menor ou igual a 0,05 como estatisticamente significativo. Resultados Esperados: Espera-se com este trabalho melhorar o manejo terapêutico de pacientes com IC, auxiliando na implementação e aprimoramento de métodos para melhorar a dispneia e fadiga muscular, aumentando assim a tolerância ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cross-over, a ser composto por 45 voluntários de ambos os sexos, com idade entre 30 e 80 anos, com ICC serão selecionados em ambulatório especializado com consentimento médico. Os pacientes devem apresentar sintomas de ICC compensada; apresentar capacidade funcional II e III (New York Heart Association), com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%; não participar de programas de reabilitação cardíaca; e estabilidade clínica nos últimos três meses, sem história de angina ou coexistência de doença pulmonar obstrutiva (índice de Tiffeneau-Pinelli > 70% na espirometria). Além disso, não deveriam apresentar nenhuma doença osteoarticular ou neurológica que os impossibilitasse de realizar os testes propostos, assim como ter pontuação superior a 22 no teste cognitivo de Leganés (20). No caso de VNI ou intolerância ao exercício, bem como no caso de não comparecimento aos experimentos nos dias agendados, os sujeitos serão excluídos do estudo.

A amostra será o resultado de um processo de amostragem não probabilística, calculada a partir da magnitude do efeito da variável principal (distância percorrida) após o uso da terapia VNI, obtida em estudo piloto. Além disso, este protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da instituição (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Procedimento experimental O protocolo experimental ocorrerá em três visitas, uma por dia, com intervalo mínimo de 48 horas entre elas. Na primeira visita, os voluntários passarão por uma triagem que consiste em avaliação clínica (ficha de avaliação) e cognitiva (teste Leganéscognitivo), além de avaliação da função pulmonar (espirometria) e QV (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). A seguir, será realizado o controle Shuttlel Walking Test (SWT) (T-Co), sem uso prévio de VNI, a fim de determinar a distância percorrida e outras variáveis ​​fisiológicas na ausência de intervenções. Por fim, durante a visita inicial, será realizada uma sessão preliminar de VNI para ajustar a interface e adaptar o voluntário à terapia.

A cada visita subseqüente, os voluntários realizarão um SWT imediatamente após 30 minutos de VNI, um dia no modo Bi-level e outro no modo CPAP, seguindo uma sequência aleatória. Assim, todos os voluntários realizarão um SWT após CPAP (T-CP) e um SWT após Bi-level (T-Bi). No experimento, a pressão do CPAP será mantida em 6 cmH2O, enquanto no Bi-level será definida uma pressão expiratória (EPAP) de 6 cmH2O e uma pressão inspiratória (IPAP) de 12 cmH2O.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ambulatorial e com IC compensada, sem internações nos últimos três meses;
  2. Apresentar classe funcional II e III (New York Heart Association);
  3. Apresentar fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50%;
  4. Não ter sofrido infarto do miocárdio nos últimos três meses;
  5. Sem diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica (relação VEF1 / CVF > 70% na espirometria);
  6. Não seja fumante;
  7. Não estar grávida;
  8. Não apresente nenhuma doença clínica ou restrição de origem osteomioarticular ou neurológica que impeça/limite a realização dos testes propostos;
  9. Funções cognitivas integrais, avaliadas pelo teste cognitivo de Leganés - PCL

Critério de exclusão:

  1. Angina instável ou arritmias significativas;
  2. Fibrilação atrial aguda ou bloqueio atrioventricular total;
  3. Pressão arterial (PA) sistêmica em repouso não controlado (≥ 180/110 mmHg ou ≤80 / 40mmHg);
  4. Frequência cardíaca (FC) em repouso ≤ 40 bpm ou ≥ 120 bpm;
  5. Necessidade de diálise;
  6. Uso de broncodilatador;
  7. Frequência respiratória (FR) em repouso ≥ 35 rpm;
  8. Vômitos frequentes;
  9. Intolerância à VNI;
  10. infecção ou febre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Primeira intervenção
Os sujeitos realizaram um teste de caminhada de vaivém sem nenhuma intervenção prévia.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de transporte
Foi realizado um shuttle walk test sem nenhuma intervenção prévia.
EXPERIMENTAL: Segunda intervenção
Os indivíduos foram submetidos a 30 minutos de ventilação não invasiva (CPAP) e, em seguida, realizaram novamente o teste de caminhada.
Dispositivo: Ventilação não invasiva (CPAP)
Após 30 minutos da referida intervenção, o sujeito realizou um shuttle walk test.
EXPERIMENTAL: Terceira intervenção
Os indivíduos foram submetidos a 30 minutos de ventilação não invasiva (Bi-pap) e, em seguida, realizaram novamente o teste de caminhada.
Dispositivo: Ventilação não invasiva (Bi-pap)
Após 30 minutos da referida intervenção, o sujeito realizou um shuttle walk test.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício físico
Prazo: Logo após o teste
A distância percorrida no teste de caminhada de vaivém
Logo após o teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de esforço
Prazo: antes e imediatamente após o teste
A fadiga muscular das pernas
antes e imediatamente após o teste
Percepção de dispnéia
Prazo: antes e imediatamente após o teste
O desconforto na respiração
antes e imediatamente após o teste
Frequência respiratória
Prazo: antes e imediatamente após o teste
O número de vezes que um indivíduo respirou em um minuto.
antes e imediatamente após o teste
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: antes e imediatamente após o teste
Medição não invasiva da saturação periférica de oxigênio pela reavaliação da taxa de oxigenação.
antes e imediatamente após o teste
Frequência cardíaca
Prazo: antes e imediatamente após o teste
A frequência cardíaca reflete os batimentos cardíacos por um minuto.
antes e imediatamente após o teste
Pressão arterial
Prazo: antes e imediatamente após o teste
Análise de pressão arterial variável realizada de forma não invasiva.
antes e imediatamente após o teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Investigadores

  • Investigador principal: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

23 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1a2b3c4d

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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