- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287141
CPAP versus bi-nivå ved kronisk hjertesvikt (CHF)
Sammenligning av CPAP og bi-nivå effekter på treningstoleranse og kardiorespiratoriske responser hos personer med kronisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie, dobbeltblind og cross-over, som skal bestå av 45 frivillige av begge kjønn, i alderen mellom 30 og 80 år, med CHF vil bli valgt fra en spesialisert poliklinikk med medisinsk samtykke. Pasienter bør ha symptomer på kompensert CHF; presenterer funksjonell kapasitet II og III (New York Heart Association), med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; ikke deltar i hjerterehabiliteringsprogrammer; og klinisk stabilitet de siste tre månedene, uten historie med angina eller sameksistens av obstruktiv lungesykdom (Tiffeneau-Pinelli-indeks > 70 % i spirometri). I tillegg bør de ikke ha noen osteoartikulær eller nevrologisk sykdom som hindrer dem i å utføre de foreslåtte testene, i tillegg til å ha en score høyere enn 22 i Leganés kognitive test (20). Ved NIV eller treningsintoleranse, samt ved manglende oppmøte til forsøkene på de planlagte dagene, vil forsøkspersoner bli ekskludert fra studien.
Utvalget vil være et resultat av en ikke-sannsynlig prøvetakingsprosess, beregnet ut fra størrelsen på effekten av hovedvariabelen (tilbakelagt distanse) etter bruk av NIV-terapi, innhentet i en pilotstudie. I tillegg ble denne protokollen godkjent av institusjonens etiske komité for menneskelig forskning (CAAE: 49324415.0.000.5537).
Eksperimentell prosedyre Den eksperimentelle protokollen vil skje i tre besøk, ett per dag, med et minimumsintervall på 48 timer mellom dem. Ved første besøk vil de frivillige gjennomgå en screening som består av klinisk evaluering (vurderingsark) og kognitiv (Leganéscognitive test), samt evaluering av lungefunksjon (spirometri) og QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Deretter vil Shuttle Walking Test (SWT)-kontrollen (T-Co) utføres, uten tidligere bruk av NIV, for å bestemme tilbakelagt distanse og andre fysiologiske variabler i fravær av intervensjoner. Til slutt, under det første besøket, vil det bli holdt en foreløpig NIV-sesjon for å justere grensesnittet og tilpasse den frivillige til terapien.
Ved hvert påfølgende besøk vil frivillige utføre en SWT umiddelbart etter 30 minutter med NIV, en dag i Bi-level-modus og en i CPAP-modus, etter en randomisert sekvens. Dermed vil alle frivillige utføre en SWT etter CPAP (T-CP) og en SWT etter Bi-level (T-Bi). I forsøket vil CPAP-trykket holdes på 6 cmH2O, mens på Bi-nivået vil et ekspirasjonstrykk (EPAP) på 6 cmH2O og et inspirasjonstrykk (IPAP) på 12 cmH2O bli definert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk og har kompensert HF, uten sykehusinnleggelser de siste tre månedene;
- Nåværende funksjonsklasse II og III (New York Heart Association);
- Tilstede venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %;
- Har ikke hatt hjerteinfarkt de siste tre månedene;
- Ingen tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 / FVC-forhold > 70 % ved spirometri);
- Ikke vær en røyker;
- Ikke å være gravid;
- Gir ingen klinisk sykdom eller restriksjon av osteomioartikulær eller nevrologisk opprinnelse som hindrer/begrenser gjennomføringen av de foreslåtte testene;
- Integrerte kognitive funksjoner, som ble evaluert av den kognitive testen til Leganés - PCL
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller betydelige arytmier;
- Akutt atrieflimmer eller total atrioventrikulær blokkering;
- Systemisk blodtrykk (AP) ved ukontrollert hvile (≥ 180/110 mmHg eller ≤80 / 40 mmHg);
- Hvilepuls (HR) ≤ 40 bpm eller ≥ 120 bpm;
- Behov for dialyse;
- Bruk av bronkodilatator;
- Respirasjonsfrekvens (RF) i hvile ≥ 35 rpm;
- Hyppig oppkast;
- Intoleranse mot NIV;
- infeksjon eller feber.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Første intervensjon
Forsøkspersonene gjorde en skyttelgangtest uten noen tidligere intervensjon.
|
En skyttelgangtest ble utført uten noen tidligere intervensjon.
|
EKSPERIMENTELL: Andre intervensjon
Forsøkspersonene gjennomgikk 30 minutter med ikke-invasiv ventilasjon (CPAP) og utførte deretter shuttle walk-testen på nytt.
|
Etter 30 minutter av nevnte intervensjon utførte forsøkspersonen en skyttelgangtest.
|
EKSPERIMENTELL: Tredje intervensjon
Forsøkspersonene gjennomgikk 30 minutter med ikke-invasiv ventilasjon (Bi-pap) og utførte deretter shuttle walk-testen på nytt.
|
Etter 30 minutter av nevnte intervensjon utførte forsøkspersonen en skyttelgangtest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk treningstoleranse
Tidsramme: Umiddelbart etter testen
|
Avstanden tilbakelagt i skyttelgangtesten
|
Umiddelbart etter testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfatning av innsats
Tidsramme: før og rett etter testen
|
Den muskulære trettheten av bena
|
før og rett etter testen
|
Oppfatning av dyspné
Tidsramme: før og rett etter testen
|
Ubehaget i pusten
|
før og rett etter testen
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: før og rett etter testen
|
Antall ganger en person pustet i løpet av et minutt.
|
før og rett etter testen
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: før og rett etter testen
|
Ikke-invasiv måling av perifer oksygenmetning ved å revurdere oksygeneringshastigheten.
|
før og rett etter testen
|
Puls
Tidsramme: før og rett etter testen
|
Hjertefrekvens som reflekterer hjerteslag i ett minutt.
|
før og rett etter testen
|
Blodtrykk
Tidsramme: før og rett etter testen
|
Variabel blodtrykksanalyse utført ikke-invasivt.
|
før og rett etter testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrícia Nogueira, PhD, college professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1a2b3c4d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Skyttelgangtest
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
University School of Physical Education in WroclawFullførtBrokk | Lumbal skiveprolaps | Fremspring | Ekstrudering av migrert platePolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesykdommer | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Trening | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringMobilitetsbegrensningForente stater