Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAP по сравнению с двухуровневым режимом при хронической сердечной недостаточности (CHF)

19 сентября 2017 г. обновлено: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Сравнение влияния CPAP и Bi-level на толерантность к физической нагрузке и кардиореспираторные реакции у лиц с хронической сердечной недостаточностью.

Введение. Одышка и утомляемость являются основными клиническими симптомами сердечной недостаточности и в первую очередь ответственны за непереносимость физической нагрузки, обнаруживаемую при этом синдроме. В настоящее время известно, что применение НИВЛ в режиме СИПАП перед физической нагрузкой повышает толерантность к физической нагрузке у лиц с сердечной недостаточностью; однако пока неизвестно, способен ли двухуровневый режим давать аналогичные или даже лучшие результаты из-за увеличения давления респираторной поддержки в этом режиме. Более того, возможно, что существует влияние между уровнями давления, установленными в НИВ, и величиной его влияния на физическую нагрузку в этой популяции. Цель: 1) проверить различия между острыми эффектами НИВЛ на переносимость физической нагрузки у пациентов с СН, при применении CPAP или двухуровневого режима; и 2) проверить наличие несоответствий в остром влиянии двухуровневого режима на физическую работоспособность этих людей при применении на разных уровнях давления. Методология. Это контролируемое рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование, в котором примут участие 45 добровольцев обоего пола в возрасте от 30 до 80 лет с хронической сердечной недостаточностью II и III функционального класса (New York Heart Ассоциация) в клинической стабильности. Эксперимент будет проводиться в четыре разных дня, с 48-часовым интервалом между ними, в которых НИВ будет использоваться в следующих режимах: Bi-уровень с минимальными параметрами (ЭПАП = 6 см вод. ст. и ИПАП = 12 см вод. ст.), Bi -уровень с максимальными параметрами EPAP = 8 смH2O и IPAP = 14 смH2O) и CPAP (6 смH2O). Таким образом, все волонтеры будут участвовать в четырех ТГК. Во время тестов будут проанализированы пройденное расстояние, воспринимаемые уровни усталости и одышки, аффективная реакция, а также другие физиологические переменные. Статистический анализ, будет использоваться критерий ANOVA для повторных измерений, а затем пост-критерий Бонферрони, рассматривая значение p, меньшее или равное 0,05, как статистически значимое. Ожидаемые результаты: Ожидается, что эта работа улучшит терапевтическое лечение пациентов с СН, поможет внедрить и усовершенствовать методы уменьшения одышки и мышечной усталости, тем самым повышая толерантность к физической нагрузке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, двойное слепое и перекрестное, в котором примут участие 45 добровольцев обоего пола в возрасте от 30 до 80 лет с ХСН, отобранных из специализированной амбулаторной клиники с согласия врача. У пациентов должны быть симптомы компенсированной ХСН; наличие функциональной способности II и III (Нью-Йоркская ассоциация сердца) с фракцией выброса левого желудочка <50%; отказ от участия в программах кардиореабилитации; и клиническая стабильность в течение последних трех месяцев, отсутствие в анамнезе стенокардии или сопутствующей обструктивной болезни легких (индекс Тиффно-Пинелли> 70% по данным спирометрии). Кроме того, у них не должно быть каких-либо костно-суставных или неврологических заболеваний, которые мешали бы им выполнять предложенные тесты, а также иметь балл выше 22 в когнитивном тесте Леганеса (20). В случае НИВЛ или непереносимости физической нагрузки, а также в случае неявки на эксперименты в запланированные дни испытуемые будут исключены из исследования.

Выборка будет результатом невероятностного процесса выборки, рассчитанного на основе величины эффекта основной переменной (пройденного расстояния) после использования НИВЛ, полученной в пилотном исследовании. Кроме того, этот протокол был одобрен Комитетом по этике исследований человека (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Экспериментальная процедура Экспериментальный протокол будет состоять из трех посещений, по одному в день, с минимальным интервалом 48 часов между ними. Во время первого визита добровольцы пройдут скрининг, который состоит из клинической оценки (оценочный лист) и когнитивной оценки (когнитивный тест Леганеса), а также оценки функции легких (спирометрия) и качества жизни (Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью). Затем будет проведен контрольный тест челночной ходьбы (SWT) (T-Co) без предварительного использования NIV, чтобы определить пройденное расстояние и другие физиологические параметры при отсутствии вмешательств. Наконец, во время первого визита будет проведен предварительный сеанс НИВЛ для настройки интерфейса и адаптации добровольца к терапии.

При каждом последующем посещении добровольцы будут выполнять УВТ сразу после 30 минут НИВЛ, один день в двухуровневом режиме и один день в режиме CPAP, следуя рандомизированной последовательности. Таким образом, все добровольцы будут выполнять одну УВТ после CPAP (T-CP) и одну УВТ после Bi-level (T-Bi). В эксперименте давление CPAP будет поддерживаться на уровне 6 см H2O, в то время как на Bi-уровне давление выдоха (EPAP) будет равно 6 см H2O, а давление вдоха (IPAP) - 12 см H2O.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные и имеющие компенсированную СН, без госпитализаций в течение последних трех месяцев;
  2. Настоящий функциональный класс II и III (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация);
  3. Текущая фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%;
  4. Не перенесших инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев;
  5. отсутствие предшествующего диагноза хронической обструктивной болезни легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ > 70% по данным спирометрии);
  6. Не курите;
  7. Отсутствие беременности;
  8. Отсутствие каких-либо клинических заболеваний или ограничений костно-суставного или неврологического происхождения, препятствующих/ограничивающих проведение предлагаемых тестов;
  9. Интегральные когнитивные функции, которые оценивались с помощью когнитивного теста Леганеса - PCL

Критерий исключения:

  1. Нестабильная стенокардия или выраженные аритмии;
  2. Острая фибрилляция предсердий или полная атриовентрикулярная блокада;
  3. Системное артериальное давление (АД) в неконтролируемом покое (≥ 180/110 мм рт.ст. или ≤80/40 мм рт.ст.);
  4. ЧСС в покое ≤ 40 уд/мин или ≥ 120 уд/мин;
  5. Необходимость диализа;
  6. Использование бронхолитиков;
  7. Частота дыхания (ЧД) в покое ≥ 35 об/мин;
  8. частая рвота;
  9. Непереносимость НИВ;
  10. инфекции или лихорадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Первое вмешательство
Субъекты прошли тест челночной ходьбы без какого-либо предварительного вмешательства.
Диагностический тест: Тест на ходьбу в челноке
Тест челночной ходьбы был выполнен без какого-либо предварительного вмешательства.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Второе вмешательство
Субъекты прошли 30-минутную неинвазивную вентиляцию легких (CPAP), а затем повторно выполнили тест челночной ходьбы.
Устройство: Неинвазивная вентиляция легких (CPAP)
Через 30 минут после упомянутого вмешательства испытуемый выполнил тест челночной ходьбы.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Третье вмешательство
Субъекты прошли 30-минутную неинвазивную вентиляцию легких (Bip-pap), а затем повторно выполнили тест челночной ходьбы.
Устройство: Неинвазивная вентиляция (Bi-pap)
Через 30 минут после упомянутого вмешательства испытуемый выполнил тест челночной ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: Сразу после теста
Расстояние, пройденное в тесте челночной ходьбы
Сразу после теста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие усилия
Временное ограничение: до и сразу после теста
Мышечная усталость ног
до и сразу после теста
Восприятие одышки
Временное ограничение: до и сразу после теста
Дискомфорт в дыхании
до и сразу после теста
Частота дыхания
Временное ограничение: до и сразу после теста
Количество вдохов человека в минуту.
до и сразу после теста
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: до и сразу после теста
Неинвазивное измерение периферического насыщения кислородом путем повторной оценки скорости оксигенации.
до и сразу после теста
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до и сразу после теста
Частота сердечных сокращений, отражающая сердечные сокращения в течение одной минуты.
до и сразу после теста
Артериальное давление
Временное ограничение: до и сразу после теста
Анализ вариабельного артериального давления проводится неинвазивно.
до и сразу после теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Следователи

  • Главный следователь: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1a2b3c4d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Тест на ходьбу в челноке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться