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CPAP Versus Bi-livello nell'insufficienza cardiaca cronica (CHF)

19 settembre 2017 aggiornato da: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Confronto tra CPAP e effetti a due livelli sulla tolleranza all'esercizio e sulle risposte cardiorespiratorie in individui con insufficienza cardiaca cronica.

Introduzione: la dispnea e l'affaticamento sono i principali sintomi clinici dell'insufficienza cardiaca e i principali responsabili dell'intolleranza all'esercizio riscontrata in questa sindrome. Ora, è noto che l'uso della NIV in modalità CPAP applicata prima dell'esercizio aumenta la tolleranza all'esercizio nelle persone con insufficienza cardiaca; tuttavia, non è ancora noto se la modalità bi-level sia in grado di generare risultati simili o addirittura migliori, a causa dell'aumento della pressione del supporto ventilatorio in questa modalità. Inoltre, è possibile che vi sia un'influenza tra i livelli di pressione impostati nella NIV e l'entità del suo effetto sull'esercizio in questa popolazione Obiettivo: 1) test per le differenze tra gli effetti acuti della NIV sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con SC, quando applicato CPAP o modalità bilivello; e 2) verificare la presenza di discrepanze negli effetti acuti della modalità Bi-livello sulle prestazioni fisiche di questi individui, se applicata a diversi livelli di pressione. Metodologia: si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco e cross-over, composto da 45 volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 80 anni, con insufficienza cardiaca cronica, classe funzionale II e III (New York Heart Associazione) nella stabilità clinica. L'esperimento si svolgerà in quattro giorni diversi, con un intervallo di 48 ore tra loro, in cui la NIV sarà utilizzata nelle seguenti modalità: Bi-level con parametri minimi (EPAP = 6 cmH2O e IPAP = 12 cmH2O), Bi-level con parametri minimi (EPAP = 6 cmH2O e IPAP = 12 cmH2O), Bi -livello con parametri massimi EPAP = 8 cmH2O e IPAP = 14 cmH2O) e CPAP (6 cmH2O). Pertanto, tutti i volontari parteciperanno ai quattro TGC. Durante i test verranno analizzati la distanza percorsa, i livelli percepiti di affaticamento e dispnea, la risposta affettiva, nonché altre variabili fisiologiche. Per l'analisi statistica verrà utilizzato il test ANOVA per misurazioni ripetute, seguito dal post-test di Bonferroni, considerando come statisticamente significativo p-value minore o uguale a 0.05. Risultati attesi: si prevede che questo lavoro migliorerà la gestione terapeutica dei pazienti con scompenso cardiaco, assistendo nell'implementazione e nel miglioramento di metodi per migliorare la dispnea e l'affaticamento muscolare, aumentando così la tolleranza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco e cross-over, composto da 45 volontari di entrambi i sessi, di età compresa tra 30 e 80 anni, con CHF selezionati da una clinica ambulatoriale specializzata con consenso medico. I pazienti dovrebbero avere sintomi di CHF compensato; presentare capacità funzionale II e III (New York Heart Association), con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%; non partecipare a programmi di riabilitazione cardiaca; e stabilità clinica negli ultimi tre mesi, senza anamnesi di angina o coesistenza di broncopneumopatia ostruttiva (indice di Tiffeneau-Pinelli > 70% in spirometria). Inoltre, non devono presentare alcuna malattia osteoarticolare o neurologica che impedisca loro di eseguire i test proposti, oltre ad avere un punteggio superiore a 22 nel test cognitivo di Leganés (20). In caso di NIV o intolleranza all'esercizio, nonché in caso di mancata partecipazione alle sperimentazioni nei giorni previsti, i soggetti saranno esclusi dallo studio.

Il campione sarà il risultato di un processo di campionamento non probabilistico, calcolato sulla base dell'entità dell'effetto della variabile principale (distanza percorsa) dopo l'uso della terapia NIV, ottenuta in uno studio pilota. Inoltre, questo protocollo è stato approvato dal comitato etico dell'istituzione per la ricerca umana (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Procedura sperimentale Il protocollo sperimentale si svolgerà in tre visite, una al giorno, con un intervallo minimo di 48 ore l'una dall'altra. In occasione della prima visita, i volontari saranno sottoposti a uno screening che consiste in valutazione clinica (scheda di valutazione) e cognitiva (Leganéscognitive test), nonché valutazione della funzionalità polmonare (spirometria) e QoL (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire). Successivamente, verrà eseguito il controllo (T-Co) dello Shuttlel Walking Test (SWT), senza precedente utilizzo di NIV, al fine di determinare la distanza percorsa e altre variabili fisiologiche in assenza di interventi. Infine, durante la visita iniziale, si terrà una sessione preliminare di NIV per regolare l'interfaccia e adattare il volontario alla terapia.

Ad ogni visita successiva, i volontari eseguiranno un SWT subito dopo 30 minuti di NIV, un giorno in modalità Bi-level e uno in modalità CPAP, seguendo una sequenza randomizzata. Pertanto, tutti i volontari eseguiranno un SWT dopo CPAP (T-CP) e un SWT dopo Bi-level (T-Bi). Nell'esperimento, la pressione CPAP sarà mantenuta a 6 cmH2O, mentre al Bi-level sarà definita una pressione espiratoria (EPAP) di 6 cmH2O e una pressione inspiratoria (IPAP) di 12 cmH2O.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale e con scompenso cardiaco compensato, senza ricoveri negli ultimi tre mesi;
  2. Presente classe funzionale II e III (New York Heart Association);
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra attuale (LVEF) ≤ 50%;
  4. Non aver sofferto di infarto miocardico negli ultimi tre mesi;
  5. Nessuna diagnosi pregressa di broncopneumopatia cronica ostruttiva (rapporto FEV1/FVC > 70% in spirometria);
  6. Non essere un fumatore;
  7. Non essere incinta;
  8. Non presenta alcuna patologia clinica o restrizione di origine osteomioarticolare o neurologica che impedisca/limiti l'effettuazione degli esami proposti;
  9. Funzioni cognitive integrali, che sono state valutate dal test cognitivo di Leganés - PCL

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile o aritmie significative;
  2. fibrillazione atriale acuta o blocco atrioventricolare totale;
  3. Pressione arteriosa sistemica (PA) a riposo non controllato (≥ 180/110 mmHg o ≤80/40 mmHg);
  4. Frequenza cardiaca a riposo (FC) ≤ ​​40 bpm o ≥ 120 bpm;
  5. Necessità di dialisi;
  6. Uso del broncodilatatore;
  7. Frequenza respiratoria (RF) a riposo ≥ 35 rpm;
  8. vomito frequente;
  9. Intolleranza alla NIV;
  10. infezione o febbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Primo intervento
I soggetti hanno eseguito un test di camminata navetta senza alcun intervento precedente.
Test diagnostico: Prova di camminata della navetta
È stato eseguito un test di camminata navetta senza alcun intervento precedente.
SPERIMENTALE: Secondo intervento
I soggetti sono stati sottoposti a 30 minuti di ventilazione non invasiva (CPAP) e quindi hanno ripetuto il test del cammino navetta.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (CPAP)
Dopo 30 minuti dall'intervento citato, il soggetto ha eseguito un test di camminata navetta.
SPERIMENTALE: Terzo intervento
I soggetti sono stati sottoposti a 30 minuti di ventilazione non invasiva (Bi-pap) e quindi hanno ripetuto il test del cammino navetta.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva (Bi-pap)
Dopo 30 minuti dall'intervento citato, il soggetto ha eseguito un test di camminata navetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Subito dopo la prova
La distanza percorsa nel test di camminata della navetta
Subito dopo la prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dello sforzo
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
L'affaticamento muscolare delle gambe
prima e subito dopo il test
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Il disagio nel respiro
prima e subito dopo il test
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Il numero di volte che un individuo ha respirato in un minuto.
prima e subito dopo il test
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Misurazione non invasiva della saturazione periferica dell'ossigeno mediante rivalutazione del tasso di ossigenazione.
prima e subito dopo il test
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Frequenza cardiaca che riflette i battiti cardiaci per un minuto.
prima e subito dopo il test
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e subito dopo il test
Analisi della pressione arteriosa variabile eseguita in modo non invasivo.
prima e subito dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1a2b3c4d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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