Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP kontra dwupoziomowy w przewlekłej niewydolności serca (CHF)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Porównanie wpływu CPAP i dwupoziomowego na tolerancję wysiłku i reakcje sercowo-oddechowe u osób z przewlekłą niewydolnością serca.

Wstęp: Duszność i zmęczenie są głównymi objawami klinicznymi niewydolności serca i przede wszystkim odpowiadają za nietolerancję wysiłku w tym zespole. Obecnie wiadomo, że zastosowanie NIV w trybie CPAP przed wysiłkiem zwiększa tolerancję wysiłku u osób z niewydolnością serca; jednak nie wiadomo jeszcze, czy tryb dwupoziomowy jest w stanie generować podobne lub nawet lepsze wyniki, ze względu na wzrost ciśnienia wspomagania oddechowego w tej modalności. Ponadto możliwe jest, że w tej populacji istnieje wpływ między poziomami ciśnienia ustawionymi w NIV a wielkością jego wpływu na wysiłek fizyczny Cel: 1) zbadanie różnic między ostrym wpływem NIV na tolerancję wysiłku u pacjentów z HF, po zastosowaniu trybu CPAP lub dwupoziomowego; oraz 2) sprawdzić rozbieżności w ostrych skutkach trybu Bi-level na sprawność fizyczną tych osób, gdy stosuje się go przy różnych poziomach nacisku. Metodologia: Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe i krzyżowe badanie kliniczne, w którym weźmie udział 45 ochotników obojga płci, w wieku od 30 do 80 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, klasy czynnościowej II i III (New York Heart asocjacja) w stabilności klinicznej. Eksperyment zostanie przeprowadzony w czterech różnych dniach, z 48-godzinną przerwą między nimi, w których stosowana będzie NIV w następujących trybach: Bi-level z minimalnymi parametrami (EPAP = 6 cmH2O i IPAP = 12 cmH2O), Bi -poziom z maksymalnymi parametrami EPAP = 8 cmH2O i IPAP = 14 cmH2O) oraz CPAP (6 cmH2O). Tym samym wszyscy wolontariusze wezmą udział w czterech TGC. Podczas testów analizowane będą dystanse marszu, odczuwane poziomy zmęczenia i duszności, reakcja afektywna, a także inne zmienne fizjologiczne. Analiza statystyczna, zostanie zastosowany test ANOVA dla powtarzanych pomiarów, a następnie post-test Bonferroniego, uznając wartość p mniejszą lub równą 0,05 za statystycznie istotną. Oczekiwane wyniki: Praca ta ma na celu poprawę postępowania terapeutycznego z chorymi z HF, pomagając we wdrażaniu i doskonaleniu metod zmniejszających duszność i zmęczenie mięśni, a tym samym zwiększając tolerancję wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, podwójnie ślepym i krzyżowym, w którym weźmie udział 45 ochotników obojga płci, w wieku od 30 do 80 lat, z CHF, wybranych ze specjalistycznej przychodni za zgodą lekarza. Pacjenci powinni mieć objawy wyrównanej CHF; prezentujące wydolność czynnościową II i III (New York Heart Association), z frakcją wyrzutową lewej komory <50%; nieuczestniczenie w programach rehabilitacji kardiologicznej; i stabilizacja kliniczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, bez anginy w wywiadzie i współistnienia obturacyjnej choroby płuc (wskaźnik Tiffeneau-Pinellego > 70% w spirometrii). Ponadto nie powinni wykazywać żadnych chorób kostno-stawowych lub neurologicznych, które uniemożliwiałyby im wykonanie proponowanych testów, a także mieć wynik wyższy niż 22 w teście funkcji poznawczych Leganésa (20). W przypadku NIV lub nietolerancji wysiłku, a także w przypadku nieobecności na doświadczeniach w wyznaczonych dniach, osoby zostaną wykluczone z badania.

Próbka będzie wynikiem nieprobabilistycznego procesu doboru próby, obliczonego na podstawie wielkości efektu głównej zmiennej (przebytej odległości) po zastosowaniu terapii NIV, uzyskanej w badaniu pilotażowym. Ponadto protokół ten został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki ds. Badań na Ludziach instytucji (CAAE: 49324415.0.000.5537).

Procedura eksperymentalna Protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony w ramach trzech wizyt, jednej dziennie, z minimalnym odstępem 48 godzin między nimi. Na pierwszej wizycie ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, na które składa się ocena kliniczna (karta oceny) i poznawcza (test Leganéscognitive), a także ocena czynności płuc (spirometria) i jakości życia (Kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure). Następnie zostanie przeprowadzony test kontrolny Shuttlel Walking Test (SWT) (T-Co), bez uprzedniego zastosowania NIV, w celu określenia przebytej odległości i innych zmiennych fizjologicznych w przypadku braku interwencji. Na koniec podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona wstępna sesja NIV w celu dostosowania interfejsu i przystosowania ochotnika do terapii.

Podczas każdej kolejnej wizyty ochotnicy wykonają SWT natychmiast po 30 minutach NIV, jeden dzień w trybie dwupoziomowym i jeden w trybie CPAP, zgodnie z losową sekwencją. Tak więc wszyscy ochotnicy wykonają jeden SWT po CPAP (T-CP) i jeden SWT po Bi-level (T-Bi). W eksperymencie ciśnienie CPAP będzie utrzymywane na poziomie 6 cmH2O, podczas gdy na poziomie Bi zdefiniowane zostanie ciśnienie wydechowe (EPAP) na poziomie 6 cmH2O i ciśnienie wdechowe (IPAP) na poziomie 12 cmH2O.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ambulatoryjne i mają wyrównaną HF, bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. Obecna klasa czynnościowa II i III (New York Heart Association);
  3. Obecna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%;
  4. nie przebył zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  5. Brak wcześniejszego rozpoznania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (stosunek FEV1/FVC > 70% w spirometrii);
  6. Nie bądź palaczem;
  7. Nie być w ciąży;
  8. Nie przedstawia żadnej klinicznej choroby lub ograniczenia pochodzenia kostno-stawowego lub neurologicznego, które uniemożliwiają/ograniczają wykonanie proponowanych badań;
  9. Integralne funkcje poznawcze, które oceniono za pomocą testu poznawczego Leganésa - PCL

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa lub znaczne zaburzenia rytmu;
  2. Ostre migotanie przedsionków lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy;
  3. Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi (AP) w niekontrolowanym spoczynku (≥ 180/110 mmHg lub ≤80/40 mmHg);
  4. Tętno spoczynkowe (HR) ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 120 uderzeń na minutę;
  5. Potrzeba dializy;
  6. Stosowanie leku rozszerzającego oskrzela;
  7. Częstość oddechów (RF) w spoczynku ≥ 35 obr./min;
  8. Częste wymioty;
  9. nietolerancja NIV;
  10. infekcja lub gorączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pierwsza interwencja
Badani wykonali test marszu wahadłowego bez wcześniejszej interwencji.
Test diagnostyczny: Test marszu promu
Przeprowadzono test marszu wahadłowego bez wcześniejszej interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Druga interwencja
Badani przeszli 30-minutową wentylację nieinwazyjną (CPAP), a następnie ponownie wykonali test marszu wahadłowego.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (CPAP)
Po 30 minutach wspomnianej interwencji badany wykonał test marszu wahadłowego.
EKSPERYMENTALNY: Trzecia interwencja
Badani przeszli 30-minutową nieinwazyjną wentylację (Bi-pap), a następnie ponownie wykonali test marszu wahadłowego.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (Bi-pap)
Po 30 minutach wspomnianej interwencji badany wykonał test marszu wahadłowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysiłku fizycznego
Ramy czasowe: Zaraz po teście
Dystans pokonany w teście marszu wahadłowego
Zaraz po teście

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie wysiłku
Ramy czasowe: przed i zaraz po badaniu
Zmęczenie mięśni nóg
przed i zaraz po badaniu
Odczuwanie duszności
Ramy czasowe: przed i zaraz po badaniu
Dyskomfort w oddechu
przed i zaraz po badaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: przed i zaraz po badaniu
Liczba oddechów danej osoby w ciągu minuty.
przed i zaraz po badaniu
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: przed i zaraz po badaniu
Nieinwazyjny pomiar wysycenia krwi obwodowej tlenem poprzez ponowną ocenę szybkości utlenowania.
przed i zaraz po badaniu
Tętno
Ramy czasowe: przed i zaraz po badaniu
Tętno odzwierciedlające uderzenia serca przez jedną minutę.
przed i zaraz po badaniu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przed i zaraz po badaniu
Analiza zmiennego ciśnienia krwi wykonywana nieinwazyjnie.
przed i zaraz po badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patri-cia Angelica de Miranda Silva Nogueira

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrícia Nogueira, PhD, college professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1a2b3c4d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Test marszu promu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj